Werkzaamheid van R-Pdf/Gbb bij het genezen van wonden veroorzaakt door derdegraads thermische en elektrische brandwonden
Fase II-studie naar de werkzaamheid van recombinant menselijke bloedplaatjes-afgeleide groeifactor (R-Pdf/Gbb) bij het genezen van wonden veroorzaakt door derdegraads thermische en elektrische brandwonden.
Van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) is een krachtig mitogeen voor een breed scala aan celtypen, waaronder fibroblasten, gladde spieren en bindweefsel. Recombinante humane van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (R-Pdf/Gbb) heeft biologische activiteit vergelijkbaar met endogene van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF). Biologische activiteit van PDGF omvat het stimuleren van chemotaxis en proliferatie van cellen die verantwoordelijk zijn voor wondherstel en het verhoogt de productie van granulatieweefsel.
De groeifactor rhPDGF is effectief bevonden bij patiënten met diabetische voetulcera graad III en IV. De aard van wonden bij derdegraads brandwonden is vergelijkbaar voor zover het het genezingsproces betreft.
Het doel van deze studie is om de hypothesen te testen dat het aanbrengen van R-Pdf/Gbb 0,01% gel op derdegraads thermische en elektrische brandwonden deze wonden binnen 3 maanden zal genezen en dat er verbetering zal zijn in de algemene toestand van de patiënten zonder enige complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De R-Pdf/Gbb is een recombinante menselijke bloedplaatjes-afgeleide groeifactor. Het is aangetoond dat rhPDGF effectief is bij het bevorderen van wondgenezing.
DOELSTELLING: Het primaire doel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid van R-Pdf/Gbb-gel bij de behandeling van wonden veroorzaakt door thermische en elektrische brandwonden van de derde graad.
HYPOTHESE 1: Dat het aanbrengen van R-Pdf/Gbb 0,01% gel op III graad thermische en elektrische brandwonden deze wonden binnen 3 maanden zal genezen.
HYPOTHESE 2: Proefpersonen die derdegraads thermische en elektrische brandwonden hebben met de behandeling van R-Pdf/Gbb 0,01% gel, zullen een verbetering van de algemene toestand vertonen zonder enige complicaties.
We streven ernaar deze hypothesen te testen door het klinische resultaat te evalueren bij ongeveer 120 patiënten na drie maanden behandeling met eenmaal daags aangebrachte R-Pdf/Gbb 0,01% gel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- Saint. Barnabas Medical Center, The Burn Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënten van beide geslachten.
- Patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar.
- Patiënten met derdegraads wonden veroorzaakt door thermische en elektrische brandwonden.
- Patiënten die geen huidtransplantatie willen ondergaan.
- Er wordt rekening gehouden met patiënten met meerdere wonden, maar elk oppervlak van een brandwond zal kleiner zijn dan 1-8 cm2.
- Wonden met voldoende perfusie zoals beoordeeld met behulp van laser Doppler flowmeter.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Verbrande wonden ernst minder/meer dan graad III (d.w.z. I, II, IV graads brandwonden).
- Patiënten met bekend neoplasma op de toedieningsplaats.
- Patiënten met lage serumeiwitten.
- Patiënten met ongecontroleerde hyperglykemie.
- Patiënten die Ibuprofen gebruiken.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor parabenen.
- Alle andere brandwonden behalve thermische en elektrische brandwonden.
- Neurologische of psychiatrische pathologieën.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken of niet bereid zijn deze te gebruiken gedurende de behandelingsperiode.
- Lokale of systemische infectie
- Aandoeningen die de wondgenezing kunnen verstoren (diabetes, hypertensie, ontstekingsziekten behandeld met corticoïden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volledige genezing van de derdegraads brandwond.
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de algemene toestand van de proefpersonen zonder enige complicaties.
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ratna Grewal, MD, American Scitech International- eCRO
- Hoofdonderzoeker: Nani E Mansour, MD, Saint Barnabas Medical Center, The Burn Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASI-TEBII1208
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .