Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av R-Pdf/Gbb i helbredende sår forårsaket av tredjegrads termiske og elektriske brannskader

19. juli 2011 oppdatert av: American Scitech International

Fase II-studie av effektiviteten av rekombinant human blodplate-avledet vekstfaktor (R-Pdf/Gbb) i helbredende sår forårsaket av tredjegrads termiske og elektriske brannskader.

Platelet Derived Growth Factor (PDGF) er et potent mitogen for et bredt spekter av celletyper, inkludert fibroblaster, glatt muskulatur og bindevev. Rekombinant human plateavledet vekstfaktor (R-Pdf/Gbb) har biologisk aktivitet som ligner på endogen blodplateavledet vekstfaktor (PDGF). Biologisk aktivitet av PDGF inkluderer oppmuntring til kjemotaksi og spredning av celler som er ansvarlige for sårreparasjon, og det øker produksjonen av granulasjonsvev.

Vekstfaktoren rhPDGF er funnet effektiv hos pasienter med diabetisk fotsår grad III og IV. Naturen til sår i tredjegrads forbrenninger er lik så langt som helingsprosessen er bekymret.

Hensikten med denne studien er å teste hypotesene om at bruk av R-Pdf/Gbb 0,01% gel på tredjegrads termiske og elektriske brannskader vil lege disse sårene innen 3 måneder, og det vil være bedring i pasientens allmenntilstand uten noen komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

R-Pdf/Gbb er rekombinant human blodplateavledet vekstfaktor. Det har blitt demonstrert at rhPDGF er effektivt for å forbedre sårheling.

MÅL: Hovedmålet med studien er å bestemme effektiviteten til R-Pdf/Gbb-gel ved behandling av sår forårsaket av III grads termiske og elektriske brannskader.

HYPOTESE 1: At påføringer av R-Pdf/Gbb 0,01% gel på III grads termiske og elektriske brannskader vil lege disse sårene innen 3 måneder.

HYPOTESE 2: Forsøkspersoner som har III grads termiske og elektriske brannskader ved behandling av R-Pdf/Gbb 0,01 % gel, vil vise bedring i allmenntilstanden uten noen komplikasjoner.

Vi tar sikte på å teste disse hypotesene ved å evaluere det kliniske resultatet hos ca. 120 pasienter etter tre måneders behandling med R-Pdf/Gbb 0,01 % gel påført én gang daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er villige til å signere informert samtykke.
  • Pasienter av begge kjønn.
  • Pasienter mellom 18 og 75 år.
  • Pasienter som har tredjegradssår forårsaket av termiske og elektriske brannskader.
  • Pasienter som ikke er villige til å gjennomgå hudtransplantasjon.
  • Pasienter med flere sår vurderes, men overflatearealet av hvert brannsår vil være mindre enn 1-8 cm2.
  • Sår med tilstrekkelig perfusjon vurdert ved hjelp av laser Doppler flowmeter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter å signere informert samtykke.
  • Alvorlighetsgrad av forbrente sår mindre/mer enn III grad (dvs. I, II, IV grads forbrenninger).
  • Pasienter som har kjent neoplasma på påføringsstedet.
  • Pasienter med lavt serumprotein.
  • Pasienter med ukontrollert hyperglykemi.
  • Pasienter som tar Ibuprofen.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet for parabener.
  • Alle andre brannskader unntatt termiske og elektriske brannskader.
  • Nevrologiske eller psykiatriske patologier.
  • Kvinner som er gravide eller ammer og kvinner i fertil alder, som ikke bruker prevensjonsmidler eller ikke er villige til å bruke dem i behandlingsperioden.
  • Lokal eller systemisk infeksjon
  • Tilstander som ville forstyrre sårheling (diabetes, hypertensjon, inflammatoriske sykdommer behandlet av kortikoider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig tilheling av tredjegrads brannsår.
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av studiepersonenes allmenntilstand uten noen komplikasjoner.
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Scitech International

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson

Etterforskere

  • Studiestol: Ratna Grewal, MD, American Scitech International- eCRO
  • Hovedetterforsker: Nani E Mansour, MD, Saint Barnabas Medical Center, The Burn Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASI-TEBII1208

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på R-Pdf/Gbb 0,01 % gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere