Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność R-Pdf/Gbb w gojeniu się ran spowodowanych oparzeniami termicznymi i elektrycznymi trzeciego stopnia

19 lipca 2011 zaktualizowane przez: American Scitech International

Faza II badania skuteczności rekombinowanego ludzkiego płytkopochodnego czynnika wzrostu (R-Pdf/Gbb) w leczeniu ran spowodowanych oparzeniami termicznymi i elektrycznymi trzeciego stopnia.

Płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF) jest silnym mitogenem dla szerokiej gamy typów komórek, w tym fibroblastów, mięśni gładkich i tkanki łącznej. Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu pochodzenia płytkowego (R-Pdf/Gbb) ma aktywność biologiczną podobną do endogennego czynnika wzrostu pochodzenia płytkowego (PDGF). Aktywność biologiczna PDGF obejmuje pobudzanie chemotaksji i proliferacji komórek odpowiedzialnych za gojenie się ran oraz zwiększa produkcję tkanki ziarninowej.

Stwierdzono, że czynnik wzrostu rhPDGF jest skuteczny u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej stopnia III i IV. Charakter ran w oparzeniach III stopnia jest podobny pod względem procesu gojenia.

Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie hipotezy, że zastosowanie żelu R-Pdf/Gbb 0,01% na oparzenia termiczne i elektryczne III stopnia zagoi te rany w ciągu 3 miesięcy i nastąpi poprawa stanu ogólnego pacjentów bez komplikacje.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: R-Pdf/Gbb 0,01% żel

Szczegółowy opis

R-Pdf/Gbb jest rekombinowanym ludzkim płytkowym czynnikiem wzrostu. Wykazano, że rhPDGF skutecznie poprawia gojenie się ran.

CEL: Podstawowym celem pracy jest określenie skuteczności żelu R-Pdf/Gbb w leczeniu ran powstałych w wyniku oparzeń termicznych i elektrycznych III stopnia.

HIPOTEZA 1: Aplikacja żelu R-Pdf/Gbb 0,01% na oparzenia termiczne i elektryczne III stopnia zagoi te rany w ciągu 3 miesięcy.

HIPOTEZA 2: Osoby, które doznały oparzeń termicznych i elektrycznych III stopnia po zastosowaniu żelu R-Pdf/Gbb 0,01%, uzyskają poprawę stanu ogólnego bez powikłań.

Naszym celem jest przetestowanie tych hipotez poprzez ocenę wyników klinicznych u około 120 pacjentów po trzech miesiącach leczenia żelem R-Pdf/Gbb 0,01% stosowanym raz dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
    - Saint. Barnabas Medical Center, The Burn Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci chętni do podpisania Świadomej zgody.
Pacjenci obu płci.
Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
Pacjenci z ranami trzeciego stopnia spowodowanymi oparzeniami termicznymi i elektrycznymi.
Pacjenci, którzy nie chcą poddać się przeszczepowi skóry.
Pacjenci z licznymi ranami są brani pod uwagę, ale powierzchnia każdej rany oparzeniowej będzie mniejsza niż 1-8 cm2.
Rany z odpowiednią perfuzją oceniane za pomocą laserowego przepływomierza Dopplera.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent odmawia podpisania świadomej zgody.
Stopień ciężkości ran oparzeniowych mniejszy/większy niż III stopień (tj. oparzenia I, II, IV stopnia).
Pacjenci ze stwierdzonym nowotworem w miejscu aplikacji.
Pacjenci z niskim poziomem białka w surowicy.
Pacjenci z niekontrolowaną hiperglikemią.
Pacjenci przyjmujący Ibuprofen.
Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na parabeny.
Wszystkie inne oparzenia z wyjątkiem oparzeń termicznych i elektrycznych.
Patologie neurologiczne lub psychiatryczne.
Kobiety w ciąży lub karmiące oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują lub nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych w okresie leczenia.
Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe
Stany, które mogłyby zakłócać gojenie się ran (cukrzyca, nadciśnienie, choroby zapalne leczone kortykosteroidami)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Całkowite wygojenie rany oparzeniowej III stopnia. Ramy czasowe: 3 miesiące.	3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Poprawa stanu ogólnego badanych bez powikłań. Ramy czasowe: 3 miesiące.	3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Scitech International

Współpracownicy

Johnson & Johnson

Śledczy

Krzesło do nauki: Ratna Grewal, MD, American Scitech International- eCRO
Główny śledczy: Nani E Mansour, MD, Saint Barnabas Medical Center, The Burn Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)