Eficácia de R-Pdf/Gbb na cicatrização de feridas causadas por queimaduras térmicas e elétricas de terceiro grau
Estudo de Fase II da Eficácia do Fator de Crescimento Derivado de Plaquetas Humanas Recombinantes (R-Pdf/Gbb) na Cicatrização de Feridas Causadas por Queimaduras Térmicas e Elétricas de Terceiro Grau.
O fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) é um mitógeno potente para uma ampla gama de tipos de células, incluindo fibroblastos, músculo liso e tecido conjuntivo. O fator de crescimento derivado de plaquetas humano recombinante (R-Pdf/Gbb) tem atividade biológica semelhante ao fator de crescimento derivado de plaquetas endógeno (PDGF). A atividade biológica do PDGF inclui estimular a quimiotaxia e a proliferação de células responsáveis pelo reparo de feridas e aumenta a produção de tecido de granulação.
O fator de crescimento rhPDGF é considerado eficaz em pacientes com úlcera de pé diabético graus III e IV. A natureza das feridas nas queimaduras de terceiro grau é semelhante no que diz respeito ao processo de cicatrização.
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a aplicação do gel R-Pdf/Gbb 0,01% em queimaduras térmicas e elétricas de terceiro grau cicatrizará essas feridas em até 3 meses e haverá melhora do estado geral dos pacientes sem qualquer complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O R-Pdf/Gbb é um fator de crescimento derivado de plaquetas humano recombinante. Foi demonstrado que o rhPDGF é eficaz para melhorar a cicatrização de feridas.
OBJETIVO: O objetivo primário do estudo é determinar a eficácia do gel R-Pdf/Gbb no tratamento de feridas causadas por queimaduras térmicas e elétricas de grau III.
HIPÓTESE 1: Que as aplicações do gel R-Pdf/Gbb 0,01% em queimaduras térmicas e elétricas de grau III cicatrizarão essas feridas em 3 meses.
HIPÓTESE 2: Sujeitos que apresentarem queimaduras térmicas e elétricas grau III com o tratamento com gel R-Pdf/Gbb 0,01% apresentarão melhora do estado geral sem complicações.
Nosso objetivo é testar essas hipóteses avaliando o resultado clínico em cerca de 120 pacientes após três meses de tratamento com gel R-Pdf/Gbb 0,01% aplicado uma vez ao dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint. Barnabas Medical Center, The Burn Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispostos a assinar o consentimento informado.
- Pacientes de ambos os sexos.
- Pacientes entre 18 e 75 anos.
- Pacientes com feridas de terceiro grau causadas por queimaduras térmicas e elétricas.
- Pacientes que não desejam realizar enxerto de pele.
- Pacientes com feridas múltiplas são considerados, mas cada área de superfície de queimadura será inferior a 1-8 cm2.
- Feridas com perfusão adequada avaliada com o auxílio do laser Doppler flowmeter.
Critério de exclusão:
- O paciente se recusa a assinar o consentimento informado.
- Feridas queimadas com gravidade menor/maior que grau III (ou seja, queimaduras grau I, II, IV).
- Pacientes com neoplasia conhecida no local de aplicação.
- Pacientes com proteínas séricas baixas.
- Pacientes com hiperglicemia descontrolada.
- Pacientes que estão tomando Ibuprofeno.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos parabenos.
- Todas as outras queimaduras, exceto queimaduras térmicas e elétricas.
- Patologias neurológicas ou psiquiátricas.
- Mulheres grávidas ou amamentando e mulheres em idade fértil, que não estejam tomando anticoncepcionais ou não queiram usá-los durante o período de tratamento.
- Infecção local ou sistêmica
- Condições que interfeririam na cicatrização de feridas (diabetes, hipertensão, doenças inflamatórias tratadas com corticóides)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cicatrização completa da ferida de queimadura de terceiro grau.
Prazo: 3 meses.
|
3 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora do estado geral dos sujeitos do estudo sem nenhuma complicação.
Prazo: 3 meses.
|
3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ratna Grewal, MD, American Scitech International- eCRO
- Investigador principal: Nani E Mansour, MD, Saint Barnabas Medical Center, The Burn Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASI-TEBII1208
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