- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00812513
Efficacia di R-Pdf/Gbb nella guarigione delle ferite causate da ustioni termiche ed elettriche di terzo grado
Studio di fase II sull'efficacia del fattore di crescita derivato da piastrine umane ricombinanti (R-Pdf/Gbb) nella guarigione delle ferite causate da ustioni termiche ed elettriche di terzo grado.
Il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) è un potente mitogeno per un'ampia gamma di tipi di cellule tra cui fibroblasti, muscoli lisci e tessuto connettivo. Il fattore di crescita derivato dalle piastrine umane ricombinanti (R-Pdf/Gbb) ha un'attività biologica simile al fattore di crescita derivato dalle piastrine endogeno (PDGF). L'attività biologica del PDGF include l'incoraggiamento della chemiotassi e la proliferazione delle cellule responsabili della riparazione delle ferite e aumenta la produzione di tessuto di granulazione.
Il fattore di crescita rhPDGF è risultato efficace nei pazienti con ulcera del piede diabetico di grado III e IV. La natura delle ferite nelle ustioni di terzo grado è simile per quanto riguarda il processo di guarigione.
Lo scopo di questo studio è di testare le ipotesi secondo cui l'applicazione di gel R-Pdf/Gbb 0,01% sulle ustioni termiche ed elettriche di terzo grado guarirà queste ferite entro 3 mesi e ci sarà un miglioramento delle condizioni generali dei pazienti senza alcun complicazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'R-Pdf/Gbb è un fattore di crescita ricombinante derivato dalle piastrine umane. È stato dimostrato che rhPDGF è efficace nel migliorare la guarigione delle ferite.
OBIETTIVO: L'obiettivo primario dello studio è determinare l'efficacia del gel R-Pdf/Gbb nel trattamento delle ferite causate da ustioni termiche ed elettriche di III grado.
IPOTESI 1: Che le applicazioni di gel R-Pdf/Gbb 0,01% su ustioni termiche ed elettriche di III grado guariscano queste ferite entro 3 mesi.
IPOTESI 2: I soggetti che hanno ustioni termiche ed elettriche di III grado con il trattamento con gel R-Pdf/Gbb 0,01% mostreranno un miglioramento delle condizioni generali senza complicazioni.
Ci proponiamo di testare queste ipotesi valutando l'esito clinico in circa 120 pazienti dopo tre mesi di trattamento con gel R-Pdf/Gbb 0,01% applicato una volta al giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- Saint. Barnabas Medical Center, The Burn Center
-
Contatto:
- Ratna Grewal, MD
- Numero di telefono: 908-941-5480
- Email: rgreywal@americanscitech.com
-
Contatto:
- Nani E Mansour, MD
- Numero di telefono: 908-941-5480
- Email: rgreywal@americanscitech.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti disposti a firmare il consenso informato.
- Pazienti di entrambi i sessi.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Pazienti con ferite di terzo grado causate da ustioni termiche ed elettriche.
- Pazienti non disposti a sottoporsi a trapianto di pelle.
- Vengono presi in considerazione pazienti con ferite multiple, ma ciascuna superficie della ferita da ustione sarà inferiore a 1-8 cm2.
- Ferite con perfusione adeguata valutata con l'ausilio del flussometro laser Doppler.
Criteri di esclusione:
- Il paziente si rifiuta di firmare il consenso informato.
- Ferite da ustione di gravità inferiore/superiore al III grado (es. ustioni di I, II, IV grado).
- Pazienti con neoplasia nota nel sito di applicazione.
- Pazienti con basse proteine sieriche.
- Pazienti con iperglicemia incontrollata.
- Pazienti che assumono ibuprofene.
- Pazienti con nota ipersensibilità ai parabeni.
- Tutte le altre ustioni tranne le ustioni termiche ed elettriche.
- Patologie neurologiche o psichiatriche.
- Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile, che non assumono contraccettivi o non sono disposte a farne uso per il periodo di trattamento.
- Infezione locale o sistemica
- Condizioni che interferirebbero con la guarigione delle ferite (diabete, ipertensione, malattie infiammatorie trattate con corticoidi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Guarigione completa della ferita da ustione di terzo grado.
Lasso di tempo: 3 mesi.
|
3 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Miglioramento delle condizioni generali dei soggetti dello studio senza complicazioni.
Lasso di tempo: 3 mesi.
|
3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ratna Grewal, MD, American Scitech International- eCRO
- Investigatore principale: Nani E Mansour, MD, Saint Barnabas Medical Center, The Burn Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASI-TEBII1208
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