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Efficacia di R-Pdf/Gbb nella guarigione delle ferite causate da ustioni termiche ed elettriche di terzo grado

19 luglio 2011 aggiornato da: American Scitech International

Studio di fase II sull'efficacia del fattore di crescita derivato da piastrine umane ricombinanti (R-Pdf/Gbb) nella guarigione delle ferite causate da ustioni termiche ed elettriche di terzo grado.

Il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) è un potente mitogeno per un'ampia gamma di tipi di cellule tra cui fibroblasti, muscoli lisci e tessuto connettivo. Il fattore di crescita derivato dalle piastrine umane ricombinanti (R-Pdf/Gbb) ha un'attività biologica simile al fattore di crescita derivato dalle piastrine endogeno (PDGF). L'attività biologica del PDGF include l'incoraggiamento della chemiotassi e la proliferazione delle cellule responsabili della riparazione delle ferite e aumenta la produzione di tessuto di granulazione.

Il fattore di crescita rhPDGF è risultato efficace nei pazienti con ulcera del piede diabetico di grado III e IV. La natura delle ferite nelle ustioni di terzo grado è simile per quanto riguarda il processo di guarigione.

Lo scopo di questo studio è di testare le ipotesi secondo cui l'applicazione di gel R-Pdf/Gbb 0,01% sulle ustioni termiche ed elettriche di terzo grado guarirà queste ferite entro 3 mesi e ci sarà un miglioramento delle condizioni generali dei pazienti senza alcun complicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'R-Pdf/Gbb è un fattore di crescita ricombinante derivato dalle piastrine umane. È stato dimostrato che rhPDGF è efficace nel migliorare la guarigione delle ferite.

OBIETTIVO: L'obiettivo primario dello studio è determinare l'efficacia del gel R-Pdf/Gbb nel trattamento delle ferite causate da ustioni termiche ed elettriche di III grado.

IPOTESI 1: Che le applicazioni di gel R-Pdf/Gbb 0,01% su ustioni termiche ed elettriche di III grado guariscano queste ferite entro 3 mesi.

IPOTESI 2: I soggetti che hanno ustioni termiche ed elettriche di III grado con il trattamento con gel R-Pdf/Gbb 0,01% mostreranno un miglioramento delle condizioni generali senza complicazioni.

Ci proponiamo di testare queste ipotesi valutando l'esito clinico in circa 120 pazienti dopo tre mesi di trattamento con gel R-Pdf/Gbb 0,01% applicato una volta al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti disposti a firmare il consenso informato.
  • Pazienti di entrambi i sessi.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Pazienti con ferite di terzo grado causate da ustioni termiche ed elettriche.
  • Pazienti non disposti a sottoporsi a trapianto di pelle.
  • Vengono presi in considerazione pazienti con ferite multiple, ma ciascuna superficie della ferita da ustione sarà inferiore a 1-8 cm2.
  • Ferite con perfusione adeguata valutata con l'ausilio del flussometro laser Doppler.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso informato.
  • Ferite da ustione di gravità inferiore/superiore al III grado (es. ustioni di I, II, IV grado).
  • Pazienti con neoplasia nota nel sito di applicazione.
  • Pazienti con basse proteine ​​sieriche.
  • Pazienti con iperglicemia incontrollata.
  • Pazienti che assumono ibuprofene.
  • Pazienti con nota ipersensibilità ai parabeni.
  • Tutte le altre ustioni tranne le ustioni termiche ed elettriche.
  • Patologie neurologiche o psichiatriche.
  • Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile, che non assumono contraccettivi o non sono disposte a farne uso per il periodo di trattamento.
  • Infezione locale o sistemica
  • Condizioni che interferirebbero con la guarigione delle ferite (diabete, ipertensione, malattie infiammatorie trattate con corticoidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guarigione completa della ferita da ustione di terzo grado.
Lasso di tempo: 3 mesi.
3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento delle condizioni generali dei soggetti dello studio senza complicazioni.
Lasso di tempo: 3 mesi.
3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ratna Grewal, MD, American Scitech International- eCRO
  • Investigatore principale: Nani E Mansour, MD, Saint Barnabas Medical Center, The Burn Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brucia

Prove cliniche su R-Pdf/Gbb 0,01% gel

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