Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность R-Pdf/Gbb при заживлении ран, вызванных термическими и электрическими ожогами III степени

19 июля 2011 г. обновлено: American Scitech International

Фаза II исследования эффективности рекомбинантного тромбоцитарного фактора роста человека (R-Pdf/Gbb) при заживлении ран, вызванных термическими и электрическими ожогами третьей степени.

Тромбоцитарный фактор роста (PDGF) является мощным митогеном для широкого спектра типов клеток, включая фибробласты, гладкие мышцы и соединительную ткань. Рекомбинантный тромбоцитарный фактор роста человека (R-Pdf/Gbb) обладает биологической активностью, аналогичной эндогенному тромбоцитарному фактору роста (PDGF). Биологическая активность PDGF включает поощрение хемотаксиса и пролиферацию клеток, ответственных за заживление ран, и увеличение продукции грануляционной ткани.

Фактор роста rhPDGF оказался эффективным у пациентов с диабетической язвой стопы III и IV степени. Характер ран при ожогах 3-й степени сходен по процессу заживления.

Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что применение геля R-Pdf/Gbb 0,01% при термических и электрических ожогах 3-й степени приведет к заживлению этих ран в течение 3 месяцев и наступит улучшение общего состояния больных без каких-либо последствий. осложнения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: R-Pdf/Gbb 0,01% гель

Подробное описание

R-Pdf/Gbb представляет собой рекомбинантный тромбоцитарный фактор роста человека. Было продемонстрировано, что rhPDGF эффективен в ускорении заживления ран.

ЦЕЛЬ. Основная цель исследования — определить эффективность геля R-Pdf/Gbb при лечении ран, вызванных термическими и электрическими ожогами III степени.

ГИПОТЕЗА 1: Аппликации геля R-Pdf/Gbb 0,01% при термических и электрических ожогах III степени заживляют эти раны в течение 3 месяцев.

ГИПОТЕЗА 2: У лиц, перенесших термические и электрические ожоги III степени при лечении гелем R-Pdf/Gbb 0,01%, будет наблюдаться улучшение общего состояния без каких-либо осложнений.

Мы стремимся проверить эти гипотезы, оценив клинические результаты примерно у 120 пациентов после трех месяцев лечения 0,01% гелем R-Pdf/Gbb один раз в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
    - Saint. Barnabas Medical Center, The Burn Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, желающие подписать информированное согласие.
Пациенты обоих полов.
Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
Больные с ранами третьей степени, вызванными термическими и электрическими ожогами.
Пациенты, не желающие подвергаться пересадке кожи.
Учитываются пациенты с множественными ранами, но площадь поверхности каждой ожоговой раны будет менее 1-8 см2.
Раны с адекватной перфузией, оцененной с помощью лазерной допплеровской флоуметрии.

Критерий исключения:

Пациент отказывается подписывать информированное согласие.
Ожоговые раны тяжесть менее/более III степени (т.е. ожоги I, II, IV степени).
Пациенты с известными новообразованиями в месте нанесения.
Пациенты с низким содержанием белка в сыворотке.
Пациенты с неконтролируемой гипергликемией.
Пациенты, принимающие ибупрофен.
Пациенты с известной повышенной чувствительностью к парабенам.
Все другие ожоги, кроме термических и электрических ожогов.
Неврологические или психические патологии.
Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, не принимающие противозачаточные средства или не желающие их использовать в период лечения.
Местная или системная инфекция
Состояния, препятствующие заживлению ран (диабет, гипертония, воспалительные заболевания, которые лечат кортикостероидами)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Полное заживление ожоговой раны 3 степени. Временное ограничение: 3 месяца.	3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Улучшение общего состояния исследуемых без каких-либо осложнений. Временное ограничение: 3 месяца.	3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American Scitech International

Соавторы

Johnson & Johnson

Следователи

Учебный стул: Ratna Grewal, MD, American Scitech International- eCRO
Главный следователь: Nani E Mansour, MD, Saint Barnabas Medical Center, The Burn Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2011 г.

Последняя проверка