Eficacia de R-Pdf/Gbb en la cicatrización de heridas causadas por quemaduras térmicas y eléctricas de tercer grado
Estudio de fase II de la eficacia del factor de crecimiento derivado de plaquetas humanas recombinantes (R-Pdf/Gbb) en la cicatrización de heridas causadas por quemaduras térmicas y eléctricas de tercer grado.
El factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) es un potente mitógeno para una amplia gama de tipos de células, incluidos los fibroblastos, el músculo liso y el tejido conectivo. El factor de crecimiento derivado de plaquetas humano recombinante (R-Pdf/Gbb) tiene una actividad biológica similar al factor de crecimiento derivado de plaquetas endógeno (PDGF). La actividad biológica de PDGF incluye fomentar la quimiotaxis y la proliferación de células responsables de la reparación de heridas y aumenta la producción de tejido de granulación.
El factor de crecimiento rhPDGF se encuentra efectivo en pacientes que tienen úlceras de pie diabético grado III y IV. La naturaleza de las heridas en las quemaduras de tercer grado es similar en lo que se refiere al proceso de curación.
El propósito de este estudio es probar las hipótesis de que la aplicación de gel R-Pdf/Gbb 0.01% en quemaduras térmicas y eléctricas de tercer grado curará estas heridas en 3 meses y habrá una mejoría en el estado general de los pacientes sin ninguna lesión. complicaciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El R-Pdf/Gbb es un factor de crecimiento derivado de plaquetas humano recombinante. Se ha demostrado que el rhPDGF es eficaz para mejorar la cicatrización de heridas.
OBJETIVO: El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia del gel R-Pdf/Gbb en el tratamiento de heridas causadas por quemaduras térmicas y eléctricas de grado III.
HIPÓTESIS 1: Que las aplicaciones de R-Pdf/Gbb gel 0,01% sobre quemaduras térmicas y eléctricas de III grado curarán estas heridas en 3 meses.
HIPÓTESIS 2: Los sujetos que presenten quemaduras térmicas y eléctricas de III grado con el tratamiento de R-Pdf/Gbb gel al 0,01%, presentarán mejoría del estado general sin complicaciones.
Nuestro objetivo es probar estas hipótesis mediante la evaluación del resultado clínico en aproximadamente 120 pacientes después de tres meses de tratamiento con gel R-Pdf/Gbb al 0,01 % aplicado una vez al día.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint. Barnabas Medical Center, The Burn Center
-
Contacto:
- Ratna Grewal, MD
- Número de teléfono: 908-941-5480
- Correo electrónico: rgreywal@americanscitech.com
-
Contacto:
- Nani E Mansour, MD
- Número de teléfono: 908-941-5480
- Correo electrónico: rgreywal@americanscitech.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos a firmar Consentimiento informado.
- Pacientes de ambos sexos.
- Pacientes entre las edades de 18 a 75 años.
- Pacientes con heridas de tercer grado por quemaduras térmicas y eléctricas.
- Pacientes que no deseen someterse a un injerto de piel.
- Se consideran pacientes con heridas múltiples, pero el área de superficie de cada herida por quemadura será inferior a 1-8 cm2.
- Heridas con perfusión adecuada evaluadas con ayuda de flujómetro láser Doppler.
Criterio de exclusión:
- El paciente se niega a firmar el consentimiento informado.
- Gravedad de las heridas por quemadura menor/mayor de III grado (es decir, quemaduras de grado I, II, IV).
- Pacientes con neoplasia conocida en el sitio de aplicación.
- Pacientes con proteínas séricas bajas.
- Pacientes con hiperglucemia no controlada.
- Pacientes que estén tomando ibuprofeno.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los parabenos.
- Todas las demás quemaduras excepto las térmicas y eléctricas.
- Patologías neurológicas o psiquiátricas.
- Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil, que no toman anticonceptivos o no desean usarlos durante el período de tratamiento.
- Infección local o sistémica
- Condiciones que interferirían con la cicatrización de heridas (diabetes, hipertensión, enfermedades inflamatorias tratadas con corticoides)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Curación completa de la herida por quemadura de tercer grado.
Periodo de tiempo: 3 meses.
|
3 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejoría del estado general de los sujetos de estudio sin complicaciones.
Periodo de tiempo: 3 meses.
|
3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ratna Grewal, MD, American Scitech International- eCRO
- Investigador principal: Nani E Mansour, MD, Saint Barnabas Medical Center, The Burn Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASI-TEBII1208
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