Wirksamkeit von R-Pdf/Gbb bei der Heilung von Wunden, die durch thermische und elektrische Verbrennungen dritten Grades verursacht wurden
Phase-II-Studie zur Wirksamkeit des rekombinanten humanen, aus Blutplättchen gewonnenen Wachstumsfaktors (R-Pdf/Gbb) bei der Heilung von Wunden, die durch thermische und elektrische Verbrennungen dritten Grades verursacht wurden.
Der aus Blutplättchen gewonnene Wachstumsfaktor (PDGF) ist ein starkes Mitogen für eine Vielzahl von Zelltypen, einschließlich Fibroblasten, glatter Muskulatur und Bindegewebe. Der rekombinante humane, aus Blutplättchen gewonnene Wachstumsfaktor (R-Pdf/Gbb) hat eine ähnliche biologische Aktivität wie der endogene, aus Blutplättchen gewonnene Wachstumsfaktor (PDGF). Die biologische Aktivität von PDGF umfasst die Förderung der Chemotaxis und Proliferation von Zellen, die für die Wundreparatur verantwortlich sind, und steigert die Produktion von Granulationsgewebe.
Der Wachstumsfaktor rhPDGF hat sich bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür Grad III und IV als wirksam erwiesen. Die Art der Wunden bei Verbrennungen dritten Grades ist hinsichtlich des Heilungsprozesses ähnlich.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hypothesen zu testen, dass die Anwendung von R-Pdf/Gbb 0,01 % Gel bei thermischen und elektrischen Verbrennungen dritten Grades diese Wunden innerhalb von 3 Monaten heilt und es zu einer Verbesserung des Allgemeinzustands der Patienten kommt, ohne dass es zu einer Verbesserung kommt Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
R-Pdf/Gbb ist ein rekombinanter menschlicher Wachstumsfaktor aus Blutplättchen. Es wurde gezeigt, dass rhPDGF die Wundheilung wirksam fördert.
ZIEL: Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von R-Pdf/Gbb-Gel bei der Behandlung von Wunden zu bestimmen, die durch thermische und elektrische Verbrennungen III. Grades verursacht wurden.
HYPOTHESE 1: Dass die Anwendung von R-Pdf/Gbb 0,01 % Gel bei thermischen und elektrischen Verbrennungen III. Grades diese Wunden innerhalb von 3 Monaten heilen wird.
HYPOTHESE 2: Probanden, die unter der Behandlung mit R-Pdf/Gbb 0,01 % Gel thermische und elektrische Verbrennungen III. Grades erleiden, werden eine Verbesserung des Allgemeinzustands ohne Komplikationen zeigen.
Unser Ziel ist es, diese Hypothesen zu testen, indem wir das klinische Ergebnis bei etwa 120 Patienten nach dreimonatiger Behandlung mit einmal täglich aufgetragenem R-Pdf/Gbb 0,01 % Gel bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
- Saint. Barnabas Medical Center, The Burn Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Patienten beiderlei Geschlechts.
- Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Patienten mit Wunden dritten Grades, die durch thermische und elektrische Verbrennungen verursacht wurden.
- Patienten, die nicht bereit sind, sich einer Hauttransplantation zu unterziehen.
- Berücksichtigt werden Patienten mit mehreren Wunden, die Oberfläche jeder Brandwunde beträgt jedoch weniger als 1–8 cm2.
- Wunden mit ausreichender Durchblutung, beurteilt mit Hilfe eines Laser-Doppler-Durchflussmessers.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient weigert sich, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Der Schweregrad der verbrannten Wunden liegt unter/mehr als Grad III (d. h. Verbrennungen Grad I, II, IV).
- Patienten mit bekannten Neoplasien an der Applikationsstelle.
- Patienten mit niedrigen Serumproteinen.
- Patienten mit unkontrollierter Hyperglykämie.
- Patienten, die Ibuprofen einnehmen.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Parabene.
- Alle anderen Verbrennungen außer thermischen und elektrischen Verbrennungen.
- Neurologische oder psychiatrische Pathologien.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel einnehmen oder nicht bereit sind, diese während der Behandlungsdauer anzuwenden.
- Lokale oder systemische Infektion
- Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen würden (Diabetes, Bluthochdruck, entzündliche Erkrankungen, die mit Kortikoiden behandelt werden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vollständige Heilung der Brandwunde dritten Grades.
Zeitfenster: 3 Monate.
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3 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung des Allgemeinzustands der Probanden ohne Komplikationen.
Zeitfenster: 3 Monate.
|
3 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ratna Grewal, MD, American Scitech International- eCRO
- Hauptermittler: Nani E Mansour, MD, Saint Barnabas Medical Center, The Burn Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASI-TEBII1208
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