第三度熱傷および電気熱傷による創傷治癒における R-Pdf/Gbb の有効性
三次熱傷および電気熱傷による創傷治癒における組換えヒト血小板由来成長因子(R-Pdf/Gbb)の有効性に関する第II相研究。
血小板由来成長因子 (PDGF) は、線維芽細胞、平滑筋、結合組織を含む幅広い種類の細胞に対する強力なマイトジェンです。 組換えヒト血小板由来成長因子 (R-Pdf/Gbb) は、内因性血小板由来成長因子 (PDGF) と同様の生物学的活性を持っています。 PDGF の生物学的活性には、創傷修復に関与する細胞の走化性および増殖の促進が含まれ、肉芽組織の生成を増加します。
成長因子 rhPDGF は、グレード III および IV の糖尿病性足部潰瘍の患者に有効であることが判明しています。 3度の熱傷の創傷の性質は、治癒過程に関する限り類似しています。
この研究の目的は、第 3 度熱傷および電気熱傷に R-Pdf/Gbb 0.01% ジェルを塗布すると、これらの傷は 3 か月以内に治癒し、何の症状もなく患者の全身状態が改善するという仮説を検証することです。合併症。
調査の概要
詳細な説明
R-Pdf/Gbb は、組換えヒト血小板由来成長因子です。 rhPDGF が創傷治癒を促進するのに効果的であることが実証されています。
目的: 研究の主な目的は、III 度の熱傷および電気熱傷によって引き起こされた創傷の治療における R-Pdf/Gbb ゲルの有効性を判断することです。
仮説 1: III 度の熱傷および電気傷に R-Pdf/Gbb 0.01% ジェルを塗布すると、これらの傷は 3 か月以内に治癒すると考えられます。
仮説 2: R-Pdf/Gbb 0.01% ゲルの治療により III 度の熱傷および電気傷を負った被験者は、合併症を起こすことなく全身状態の改善を示すでしょう。
我々は、R-Pdf/Gbb 0.01% ゲルを 1 日 1 回塗布して 3 か月間治療した後の約 120 人の患者の臨床転帰を評価することで、これらの仮説を検証することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint. Barnabas Medical Center, The Burn Center
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コンタクト:
- Ratna Grewal, MD
- 電話番号:908-941-5480
- メール:rgreywal@americanscitech.com
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コンタクト:
- Nani E Mansour, MD
- 電話番号:908-941-5480
- メール:rgreywal@americanscitech.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名する意思のある患者。
- 男女両方の患者。
- 18歳から75歳までの患者。
- 熱傷および電気傷による第3度の傷を負った患者。
- 皮膚移植を希望しない患者さん。
- 複数の創傷を持つ患者が考慮されますが、各熱傷創傷の表面積は 1 ~ 8 cm2 未満になります。
- レーザードップラー流量計を使用して評価された適切な灌流のある創傷。
除外基準:
- 患者はインフォームドコンセントへの署名を拒否します。
- 熱傷の重症度が III 度未満またはそれ以上 (すなわち、 I、II、IV 度の熱傷)。
- 適用部位に既知の新生物を有する患者。
- 血清タンパク質が低い患者。
- 高血糖が制御されていない患者。
- イブプロフェンを服用している患者。
- パラベンに対する過敏症が知られている患者。
- 熱熱傷および電気熱傷を除くその他のすべての熱傷。
- 神経学的または精神医学的な病状。
- 妊娠中または授乳中の女性、および妊娠可能年齢の女性で、避妊薬を使用していない、または治療期間中避妊薬を使用する意思がない場合。
- 局所感染または全身感染
- 創傷治癒を妨げる状態(糖尿病、高血圧、コルチコイドで治療される炎症性疾患)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3度の熱傷が完全に治癒する。
時間枠:3ヶ月。
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3ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症を伴わない被験者の全身状態の改善。
時間枠:3ヶ月。
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3ヶ月。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Ratna Grewal, MD、American Scitech International- eCRO
- 主任研究者:Nani E Mansour, MD、Saint Barnabas Medical Center, The Burn Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
R-Pdf/Gbb 0.01% ゲルの臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完了
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University Hospital HeidelbergZOLL Circulation, Inc., USAわからない