Účinnost R-Pdf/Gbb při hojení ran způsobených tepelnými a elektrickými popáleninami třetího stupně
Fáze II studie účinnosti rekombinantního růstového faktoru odvozeného z lidských krevních destiček (R-Pdf/Gbb) při hojení ran způsobených tepelnými a elektrickými popáleninami třetího stupně.
Platelet Derived Growth Factor (PDGF) je silný mitogen pro širokou škálu typů buněk včetně fibroblastů, hladkého svalstva a pojivové tkáně. Rekombinantní lidský růstový faktor odvozený od krevních destiček (R-Pdf/Gbb) má biologickou aktivitu podobnou endogennímu růstovému faktoru odvozenému od krevních destiček (PDGF). Biologická aktivita PDGF zahrnuje povzbuzení chemotaxe a proliferace buněk odpovědných za hojení ran a zvyšuje produkci granulační tkáně.
Bylo zjištěno, že růstový faktor rhPDGF je účinný u pacientů s diabetickým vředem na noze stupně III a IV. Povaha ran u popálenin třetího stupně je z hlediska procesu hojení podobná.
Účelem této studie je otestovat hypotézy, že aplikace R-Pdf/Gbb 0,01% gelu na tepelné a elektrické popáleniny třetího stupně zhojí tyto rány do 3 měsíců a dojde ke zlepšení celkového stavu pacientů bez jakýchkoliv komplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
R-Pdf/Gbb je rekombinantní lidský růstový faktor pocházející z krevních destiček. Bylo prokázáno, že rhPDGF je účinný při zlepšování hojení ran.
CÍL: Primárním cílem studie je určit účinnost R-Pdf/Gbb gelu při léčbě ran způsobených tepelnými a elektrickými popáleninami III. stupně.
HYPOTÉZA 1: Aplikace R-Pdf/Gbb 0,01% gelu na tepelné a elektrické popáleniny III. stupně tyto rány zahojí do 3 měsíců.
HYPOTÉZA 2: U subjektů, které mají tepelné a elektrické popáleniny III. stupně při léčbě R-Pdf/Gbb 0,01% gelem, dojde ke zlepšení celkového stavu bez jakýchkoliv komplikací.
Naším cílem je otestovat tyto hypotézy vyhodnocením klinického výsledku u asi 120 pacientů po třech měsících léčby R-Pdf/Gbb 0,01% gelem aplikovaným jednou denně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Saint. Barnabas Medical Center, The Burn Center
-
Kontakt:
- Ratna Grewal, MD
- Telefonní číslo: 908-941-5480
- E-mail: rgreywal@americanscitech.com
-
Kontakt:
- Nani E Mansour, MD
- Telefonní číslo: 908-941-5480
- E-mail: rgreywal@americanscitech.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ochotni podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti obou pohlaví.
- Pacienti ve věku od 18 do 75 let.
- Pacienti s ranami třetího stupně způsobenými tepelnými a elektrickými popáleninami.
- Pacienti nejsou ochotni podstoupit kožní transplantaci.
- Jsou zvažováni pacienti s mnohočetnými ranami, ale povrch každé popáleniny bude menší než 1-8 cm2.
- Rány s adekvátní perfuzí hodnocené pomocí laserového Dopplerova průtokoměru.
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítá podepsat informovaný souhlas.
- Závažnost popálenin nižší/více než III stupně (tj. popáleniny I, II, IV stupně).
- Pacienti se známým novotvarem v místě aplikace.
- Pacienti s nízkým obsahem sérových bílkovin.
- Pacienti s nekontrolovanou hyperglykémií.
- Pacienti, kteří užívají Ibuprofen.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na parabeny.
- Všechny ostatní popáleniny kromě tepelných a elektrických popálenin.
- Neurologické nebo psychiatrické patologie.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a ženy v plodném věku, které neužívají antikoncepci nebo ji nechtějí po dobu léčby užívat.
- Lokální nebo systémová infekce
- Stavy, které by narušovaly hojení ran (diabetes, hypertenze, zánětlivá onemocnění léčená kortikoidy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úplné zhojení popálenin třetího stupně.
Časové okno: 3 měsíce.
|
3 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení celkového stavu studovaných bez komplikací.
Časové okno: 3 měsíce.
|
3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ratna Grewal, MD, American Scitech International- eCRO
- Vrchní vyšetřovatel: Nani E Mansour, MD, Saint Barnabas Medical Center, The Burn Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASI-TEBII1208
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .