Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​R-Pdf/Gbb til at hele sår forårsaget af tredjegrads termiske og elektriske forbrændinger

19. juli 2011 opdateret af: American Scitech International

Fase II-undersøgelse af effektiviteten af ​​rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor (R-Pdf/Gbb) i helende sår forårsaget af tredjegrads termiske og elektriske forbrændinger.

Blodpladederived Growth Factor (PDGF) er et potent mitogen for en lang række celletyper, herunder fibroblaster, glat muskulatur og bindevæv. Rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor (R-Pdf/Gbb) har biologisk aktivitet svarende til endogen blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF). Biologisk aktivitet af PDGF omfatter tilskyndelse til kemotaksi og proliferation af celler, der er ansvarlige for sårreparation, og det øger produktionen af ​​granulationsvæv.

Vækstfaktoren rhPDGF er fundet effektiv hos patienter med diabetisk fodsår grad III og IV. Naturen af ​​sår i tredjegradsforbrændinger er ens, hvad angår helingsprocessen.

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypoteserne om, at påføring af R-Pdf/Gbb 0,01% gel på 3. grads termiske og elektriske forbrændinger vil hele disse sår inden for 3 måneder, og der vil ske forbedring af patienternes almentilstand uden nogen komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

R-Pdf/Gbb er rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor. Det er blevet påvist, at rhPDGF er effektiv til at forbedre sårheling.

MÅL: Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​R-Pdf/Gbb gel til behandling af sår forårsaget af III grads termiske og elektriske forbrændinger.

HYPOTESE 1: At anvendelsen af ​​R-Pdf/Gbb 0,01% gel på III grads termiske og elektriske forbrændinger vil hele disse sår inden for 3 måneder.

HYPOTESE 2: Forsøgspersoner, som har III grads termiske og elektriske forbrændinger ved behandling af R-Pdf/Gbb 0,01% gel, vil vise en forbedring i generel tilstand uden nogen komplikationer.

Vi sigter efter at teste disse hypoteser ved at evaluere det kliniske resultat hos omkring 120 patienter efter tre måneders behandling med R-Pdf/Gbb 0,01% gel påført én gang dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er villige til at underskrive informeret samtykke.
  • Patienter af begge køn.
  • Patienter mellem 18 og 75 år.
  • Patienter med tredjegradssår forårsaget af termiske og elektriske forbrændinger.
  • Patienter, der ikke er villige til at gennemgå hudtransplantation.
  • Patienter med flere sår tages i betragtning, men hver forbrændingssåroverflade vil være mindre end 1-8 cm2.
  • Sår med tilstrækkelig perfusion vurderet ved hjælp af laser Doppler flowmeter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten nægter at underskrive informeret samtykke.
  • Sværhedsgrad af brændte sår mindre/mere end III grad (dvs. I, II, IV grad forbrændinger).
  • Patienter med kendt neoplasma på applikationsstedet.
  • Patienter med lavt serumprotein.
  • Patienter med ukontrolleret hyperglykæmi.
  • Patienter, der tager Ibuprofen.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for parabener.
  • Alle andre forbrændinger undtagen termiske og elektriske forbrændinger.
  • Neurologiske eller psykiatriske patologier.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tager præventionsmidler eller ikke er villige til at bruge dem i behandlingsperioden.
  • Lokal eller systemisk infektion
  • Tilstande, der ville forstyrre sårheling (diabetes, hypertension, inflammatoriske sygdomme behandlet med kortikoider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig heling af tredjegrads forbrændingssår.
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af almentilstanden hos forsøgspersonerne uden komplikationer.
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Scitech International

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson

Efterforskere

  • Studiestol: Ratna Grewal, MD, American Scitech International- eCRO
  • Ledende efterforsker: Nani E Mansour, MD, Saint Barnabas Medical Center, The Burn Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2008

Først opslået (Skøn)

22. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASI-TEBII1208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med R-Pdf/Gbb 0,01% gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner