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R-Pdf/Gbb 在治疗三度热烧伤和电烧伤引起的伤口中的功效

2011年7月19日 更新者:American Scitech International

重组人血小板衍生生长因子 (R-Pdf/Gbb) 治疗三度热烧伤和电烧伤伤口疗效的 II 期研究。

血小板衍生生长因子 (PDGF) 是一种有效的有丝分裂原,适用于多种细胞类型,包括成纤维细胞、平滑肌和结缔组织。 重组人血小板衍生生长因子 (R-Pdf/Gbb) 具有与内源性血小板衍生生长因子 (PDGF) 相似的生物活性。 PDGF 的生物学活性包括促进负责伤口修复的细胞的趋化性和增殖,并增加肉芽组织的产生。

发现生长因子 rhPDGF 对 III 级和 IV 级糖尿病足溃疡患者有效。 就愈合过程而言,三度烧伤的伤口性质相似。

本研究的目的是检验 R-Pdf/Gbb 0.01% 凝胶在三度热和电烧伤中的应用将在 3 个月内治愈这些伤口并且患者的一般状况将得到改善而没有任何的假设。并发症。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

R-Pdf/Gbb 是重组人血小板衍生生长因子。 已证明 rhPDGF 可有效促进伤口愈合。

目的:本研究的主要目的是确定 R-Pdf/Gbb 凝胶在治疗由 III 度热烧伤和电烧伤引起的伤口中的功效。

假设 1:应用 R-Pdf/Gbb 0.01% 凝胶治疗 III 度热烧伤和电烧伤可在 3 个月内治愈这些伤口。

假设 2:患有 III 度热烧伤和电烧伤的受试者在接受 R-Pdf/Gbb 0.01% 凝胶治疗后,一般情况会有所改善,不会出现任何并发症。

我们旨在通过评估大约 120 名患者在接受每日一次的 R-Pdf/Gbb 0.01% 凝胶治疗三个月后的临床结果来检验这些假设。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者愿意签署知情同意书。
  • 男女患者。
  • 年龄在 18 至 75 岁之间的患者。
  • 因热烧伤和电烧伤而造成三度伤口的患者。
  • 不愿意接受植皮的患者。
  • 考虑有多处伤口的患者,但每个烧伤创面面积将小于 1-8 平方厘米。
  • 在激光多普勒流量计的帮助下评估具有足够灌注的伤口。

排除标准:

  • 患者拒绝签署知情同意书。
  • 烧伤严重程度低于/高于 III 度(即 I、II、IV 度烧伤)。
  • 在应用部位已知有肿瘤的患者。
  • 低血清蛋白患者。
  • 血糖不受控制的患者。
  • 正在服用布洛芬的患者。
  • 已知对对羟基苯甲酸酯过敏的患者。
  • 除热烧伤和电烧伤外的所有其他烧伤。
  • 神经或精神疾病。
  • 未服用避孕药具或不愿在治疗期间使用避孕药具的孕妇或哺乳期妇女和育龄妇女。
  • 局部或全身感染
  • 会干扰伤口愈合的情况(糖尿病、高血压、皮质激素治疗的炎症性疾病)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
三度烧伤伤口完全愈合。
大体时间:3个月。
3个月。

次要结果测量

结果测量
大体时间
研究对象的一般状况得到改善,没有任何并发​​症。
大体时间:3个月。
3个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 学习椅:Ratna Grewal, MD、American Scitech International- eCRO
  • 首席研究员:Nani E Mansour, MD、Saint Barnabas Medical Center, The Burn Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (预期的)

2012年4月1日

研究完成 (预期的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月19日

首次发布 (估计)

2008年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月19日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

R-Pdf/Gbb 0.01% 凝胶的临床试验

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