Nestemäisen nopean influenssatestin tuleva arviointi
tiistai 14. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Nanogen, Inc.
KLIININEN TUTKIMUSPROTOKOLLA nestemäisen nopean influenssatestin tulevaa arviointia varten
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida fluID Rapid Influenza Testin kykyä havaita influenssa A ja influenssa B henkilöiltä, joilla on influenssan kaltaisen sairauden (ILI) merkkejä ja oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida fluID-pika-influenssatestin kliinistä herkkyyttä ja spesifisyyttä influenssa A:n ja influenssa B:n havaitsemisessa, arvioituna suhteessa tuoreisiin näytteisiin, jotka on otettu prospektiivisesti henkilöiltä, joilla on influenssan kaltaisen sairauden merkkejä ja oireita ( ILI). Testituloksia verrataan samoista koehenkilöistä saatujen näytteiden virusviljelytesteissä saatuihin samoja näytetyyppejä käyttäen. Tässä tutkimuksessa arvioitavia näytetyyppejä ovat nenäpuikko-, nenänielun vanupuikko-, nenäpesu- ja aspiraattinäytteet.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida fluID Rapid Influenza Test -testin tarkkuus influenssa A:n kunkin alatyypin H1- ja H3-alatyypin havaitsemisessa nenäpyyhkäisyistä, nenänielun vanupuikoista, nenän huuhtelu- ja aspiraattinäytteistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92152
- Naval Health Research Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- University Clinical Research - Deland, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71115
- The Family Doctor Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University at St. Louis
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Granger Medical Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt kaiken ikäisistä;
Koehenkilöt, jotka saapuvat tutkimuspaikalle 4 päivän kuluessa oireiden alkamisesta ja joilla on:
- Kuume ≥ 38,0 °C (100,4 °F) suun kautta otettuna tai ≥ 38,5 °C (101,2 °F) peräsuolen kautta otettuna; tai itse ilmoittama kuume tai kuumeinen tunne (mukaan lukien lääkityksellä hallittu kuume), jos kuumetta ei ole dokumentoitu;
- Yksi tai useampi hengitystieoire influenssan kaltaisesta sairaudesta, joihin voi sisältyä seuraavat:
- Kipeä kurkku;
- vuotava tai tukkoinen nenä;
- Yskä;
- Yksi tai useampi influenssan kaltaisen sairauden perustuslaillinen oire, joihin voi sisältyä seuraavat:
- Myalgia (särkyä ja kipua);
- Päänsärky;
- Väsymys;
- Tutkittavat (tai vanhempi/huoltaja), jotka haluavat ja voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen. Kirjallinen koehenkilön tietoinen suostumus tälle tutkimusprotokollalle on hankittava ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jokaisen tutkittavan (tai vanhemman tai huoltajan) on henkilökohtaisesti allekirjoitettava ja päivättävä koehenkilölle annettu suostumuslomake ennen kuin hän osallistuu tähän kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla ei ole vähintään kolmea edellä kuvattua influenssan kaltaisen sairauden oireita.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet influenssaviruslääkitystä tai tutkittavaa influenssalääkehoitoa 30 edellisen päivän aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Koehenkilöt (lapset ja aikuiset), joille vanupuikkonäytteiden, nenän huuhtelu- tai aspiraattinäytteiden ottaminen on vasta-aiheista tai ei ole mahdollista.
- Potilaat, joiden sairaus estää vanupuikkonäytteiden tai nenän huuhtelu- tai aspiraattinäytteiden oton.
- Aktiivisessa palveluksessa oleva sotilashenkilöstö (vain osallistuvat armeijan opintopaikat).
- Kohteet (tai vanhempi/huoltaja), jotka eivät halua tai pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
2 nenäpyyhkäisyä
|
FluID™ Rapid Influenza Test on in vitro -diagnostinen määritys, joka on suunniteltu käytettäväksi lukijan kanssa influenssatyypin A ja tyypin B nukleoproteiiniantigeenien kvalitatiiviseen havaitsemiseen sekä influenssatyypin A alatyyppien A/H1- ja A/H3-antigeenien erottamiseen. kausi-influenssan H1N1 ja H3N2 kanssa, nenänäytteissä, nenänielun vanupuikoissa ja nenän pesu-/imunäytteissä.
Testi on tarkoitettu avuksi influenssatyypin A ja tyypin B virusinfektioiden nopeaan ja laadulliseen diagnosointiin potilailla, joilla on oireita influenssan kaltaisesta sairaudesta.
fluID™-influenssan pikatesti on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käytettäväksi laboratoriossa tai hoitopisteessä (POC).
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
2 nenänielun vanupuikkoa
|
FluID™ Rapid Influenza Test on in vitro -diagnostinen määritys, joka on suunniteltu käytettäväksi lukijan kanssa influenssatyypin A ja tyypin B nukleoproteiiniantigeenien kvalitatiiviseen havaitsemiseen sekä influenssatyypin A alatyyppien A/H1- ja A/H3-antigeenien erottamiseen. kausi-influenssan H1N1 ja H3N2 kanssa, nenänäytteissä, nenänielun vanupuikoissa ja nenän pesu-/imunäytteissä.
Testi on tarkoitettu avuksi influenssatyypin A ja tyypin B virusinfektioiden nopeaan ja laadulliseen diagnosointiin potilailla, joilla on oireita influenssan kaltaisesta sairaudesta.
fluID™-influenssan pikatesti on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käytettäväksi laboratoriossa tai hoitopisteessä (POC).
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Nenän huuhtelu tai aspiraatio
|
FluID™ Rapid Influenza Test on in vitro -diagnostinen määritys, joka on suunniteltu käytettäväksi lukijan kanssa influenssatyypin A ja tyypin B nukleoproteiiniantigeenien kvalitatiiviseen havaitsemiseen sekä influenssatyypin A alatyyppien A/H1- ja A/H3-antigeenien erottamiseen. kausi-influenssan H1N1 ja H3N2 kanssa, nenänäytteissä, nenänielun vanupuikoissa ja nenän pesu-/imunäytteissä.
Testi on tarkoitettu avuksi influenssatyypin A ja tyypin B virusinfektioiden nopeaan ja laadulliseen diagnosointiin potilailla, joilla on oireita influenssan kaltaisesta sairaudesta.
fluID™-influenssan pikatesti on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käytettäväksi laboratoriossa tai hoitopisteessä (POC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Influenssa A:n ja influenssa B:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Influenssa A -alatyyppien H1N1 ja H3N2 herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLU-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .