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Fluid Rapid 인플루엔자 테스트의 전향적 평가

2009년 4월 14일 업데이트: Nanogen, Inc.

FluID Rapid Influenza Test의 전향적 평가를 위한 임상 연구 프로토콜

이 연구의 주요 목적은 인플루엔자 유사 질병(ILI)의 징후 및 증상을 나타내는 개인으로부터 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B를 검출하는 fluID Rapid Influenza Test의 능력을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 인플루엔자 유사 질병의 징후와 증상을 나타내는 개인으로부터 전향적으로 수집된 신선한 샘플과 관련하여 평가된 바와 같이 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 검출에 있어서 fluID Rapid Influenza Test의 임상적 민감도 및 특이성을 평가하는 것입니다. 일리). 테스트 결과는 동일한 피험자로부터 얻은 동일한 검체 유형을 사용하여 샘플의 바이러스 배양 테스트에서 얻은 결과와 비교됩니다. 이 연구에서 평가 중인 표본 유형은 비강 면봉, 비인두 면봉, 비강 세척 및 흡인 표본입니다.

이 연구의 두 번째 목적은 비강 면봉, 비인두 면봉, 비강 세척액 및 흡인 검체에서 인플루엔자 A의 H1 및 H3 아형 각각을 검출하는 fluID Rapid Influenza Test의 정확도를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92152
        • Naval Health Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • University Clinical Research - Deland, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71115
        • The Family Doctor Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48235
        • Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84015
        • Granger Medical Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 연령의 남성 또는 여성 대상;

  2. 증상 발현 4일 이내에 조사 현장에 다음과 같은 증상을 보이는 피험자:

    • 발열 ≥ 38.0°C (100.4°F) 경구 투여 시, 또는 ≥ 38.5°C (101.2°F) 직장 투여 시; 또는 기록된 열이 없는 자가 보고한 열 또는 열이 나는 느낌(약물에 의해 조절되는 열 포함);
    • 다음을 포함할 수 있는 인플루엔자 유사 질병의 하나 이상의 호흡기 증상:
    • 목 쓰림;
    • 콧물 또는 코 막힘;
    • 기침;
    • 다음을 포함할 수 있는 인플루엔자 유사 질병의 하나 이상의 전신 증상:
    • 근육통 (통증 및 통증);
    • 두통;
    • 피로;
  3. 피험자(또는 부모/보호자)는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다. 이 연구 프로토콜에 대한 피험자 서면 동의는 연구 등록 전에 얻어야 합니다. 각 피험자(또는 부모 또는 보호자)는 이 임상 연구에 참여하기 전에 피험자 동의서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

  1. 위에서 약술한 인플루엔자 유사 질병의 최소 3가지 증상을 나타내지 않는 피험자.
  2. 연구 등록 이전 30일 이내에 인플루엔자 항바이러스 약물 또는 연구용 인플루엔자 약물 치료를 받은 피험자.
  3. 면봉 샘플, 비강 세척 또는 흡인 샘플을 얻는 것이 금기이거나 불가능한 피험자(어린이 및 성인).
  4. 면봉 샘플이나 비강 세척액 또는 흡인 샘플을 얻을 수 없는 의학적 상태가 있는 피험자.
  5. 현역 군인(군사 연구 장소에 참여하는 경우에만 해당).
  6. 피험자(또는 부모/보호자)가 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
2 비강 면봉
장치: fluID 급속 인플루엔자 테스트
FluID™ Rapid Influenza Test는 인플루엔자 A형 및 B형 핵단백질 항원의 정성적 검출과 관련된 인플루엔자 A형 아형 A/H1 및 A/H3 항원의 감별을 위해 판독기와 함께 사용하도록 설계된 체외 진단 분석입니다. 비강 면봉, 비인두 면봉 및 비강 세척/흡인 표본에서 계절성 인플루엔자 H1N1 및 H3N2로. 이 테스트는 인플루엔자 유사 질환의 증상이 있는 환자의 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스 감염의 신속하고 정성적인 진단을 돕기 위한 것입니다. fluID™ Rapid Influenza Test는 실험실 또는 현장 진료(POC)에서 의료 전문가가 사용하기 위한 것입니다.
실험적: 팔 2
2 비인두 면봉
장치: fluID 급속 인플루엔자 테스트
FluID™ Rapid Influenza Test는 인플루엔자 A형 및 B형 핵단백질 항원의 정성적 검출과 관련된 인플루엔자 A형 아형 A/H1 및 A/H3 항원의 감별을 위해 판독기와 함께 사용하도록 설계된 체외 진단 분석입니다. 비강 면봉, 비인두 면봉 및 비강 세척/흡인 표본에서 계절성 인플루엔자 H1N1 및 H3N2로. 이 테스트는 인플루엔자 유사 질환의 증상이 있는 환자의 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스 감염의 신속하고 정성적인 진단을 돕기 위한 것입니다. fluID™ Rapid Influenza Test는 실험실 또는 현장 진료(POC)에서 의료 전문가가 사용하기 위한 것입니다.
실험적: 팔 3
비강 세척 또는 흡인
장치: fluID 급속 인플루엔자 테스트
FluID™ Rapid Influenza Test는 인플루엔자 A형 및 B형 핵단백질 항원의 정성적 검출과 관련된 인플루엔자 A형 아형 A/H1 및 A/H3 항원의 감별을 위해 판독기와 함께 사용하도록 설계된 체외 진단 분석입니다. 비강 면봉, 비인두 면봉 및 비강 세척/흡인 표본에서 계절성 인플루엔자 H1N1 및 H3N2로. 이 테스트는 인플루엔자 유사 질환의 증상이 있는 환자의 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스 감염의 신속하고 정성적인 진단을 돕기 위한 것입니다. fluID™ Rapid Influenza Test는 실험실 또는 현장 진료(POC)에서 의료 전문가가 사용하기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인플루엔자 A 및 인플루엔자 B의 민감도 및 특이도
기간: 연구 종료
연구 종료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인플루엔자 A 아형 H1N1 및 H3N2의 민감도 및 특이도
기간: 연구 종료
연구 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanogen, Inc.

협력자

Centers for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FLU-05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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