Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena płynnego szybkiego testu na grypę

14 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Nanogen, Inc.

PROTOKÓŁ BADANIA KLINICZNEGO do prospektywnej oceny testu fluID Rapid Test na grypę

Głównym celem tego badania jest ocena zdolności testu fluID Rapid Influenza Test do wykrywania grypy A i grypy B u osób z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi choroby grypopodobnej (ILI).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena czułości klinicznej i swoistości testu fluID Rapid Influenza Test w wykrywaniu grypy A i B, ocenianej w odniesieniu do świeżych próbek pobranych prospektywnie od osób z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi choroby grypopodobnej ( ILI). Wyniki testu zostaną porównane z wynikami uzyskanymi z badania kultur wirusowych próbek przy użyciu tych samych typów próbek, uzyskanych od tych samych osób. Rodzaje próbek ocenianych w tym badaniu to wymaz z nosa, wymaz z jamy nosowo-gardłowej, popłuczyny z nosa i aspiraty.

Drugorzędnym celem tego badania jest ocena dokładności testu fluID Rapid Influenza Test w wykrywaniu każdego z podtypów H1 i H3 grypy A w wymazach z nosa, jamy nosowo-gardłowej, popłuczynach z nosa i aspiratach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92152
        • Naval Health Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • University Clinical Research - Deland, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71115
        • The Family Doctor Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Granger Medical Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w każdym wieku;

  2. Osoby zgłaszające się do ośrodka badawczego w ciągu 4 dni od wystąpienia objawów z:

    • Gorączka ≥ 38,0°C (100,4°F) w przypadku przyjmowania doustnego lub ≥ 38,5°C (101,2°F) w przypadku przyjmowania doodbytniczego; lub zgłaszanej przez siebie historii gorączki lub uczucia gorączki (w tym gorączki kontrolowanej lekami) przy braku udokumentowanej gorączki;
    • Jeden lub więcej objawów ze strony układu oddechowego choroby grypopodobnej, które mogą obejmować:
    • Ból gardła;
    • Katar lub zatkany nos;
    • Kaszel;
    • Jeden lub więcej ogólnoustrojowych objawów choroby grypopodobnej, które mogą obejmować:
    • Bóle mięśni (bóle);
    • Ból głowy;
    • Zmęczenie;
  3. Osoby (lub rodzic/opiekun) chcące i zdolne do wyrażenia świadomej zgody. Pisemną świadomą zgodę uczestnika na ten protokół badania należy uzyskać przed włączeniem do badania. Każdy uczestnik (lub rodzic lub opiekun) musi osobiście podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody uczestnika przed udziałem w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których nie występują co najmniej trzy objawy choroby grypopodobnej, jak opisano powyżej.
  2. Osoby, które otrzymały lek przeciwwirusowy przeciw grypie lub eksperymentalne leczenie przeciw grypie w ciągu ostatnich 30 dni od włączenia do badania.
  3. Osoby (dzieci i dorośli), u których pobranie wymazów, popłuczyn z nosa lub aspiratów jest przeciwwskazane lub niemożliwe.
  4. Osoby ze stanem medycznym, który uniemożliwia pobranie wymazów lub popłuczyn z nosa lub aspiratów.
  5. Personel wojskowy w czynnej służbie (wyłącznie uczestniczący w wojskowych ośrodkach badawczych).
  6. Osoby badane (lub rodzic/opiekun) nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
2 wymazy z nosa
Urządzenie: FluID Szybki test na grypę
FluID™ Rapid Influenza Test to test diagnostyczny in vitro przeznaczony do użycia z czytnikiem do jakościowego wykrywania antygenów nukleoproteinowych wirusa grypy typu A i typu B oraz różnicowania antygenów grypy typu A podtypów A/H1 i A/H3 związanych z grypą sezonową H1N1 i H3N2, w wymazach z nosa, wymazach z jamy nosowo-gardłowej i popłuczynach/aspiratach z nosa. Test ma służyć jako pomoc w szybkiej, jakościowej diagnostyce zakażeń wirusowych grypy typu A i typu B u pacjentów z objawami grypopodobnymi. Szybki test na grypę fluID™ jest przeznaczony do użytku przez pracowników służby zdrowia w laboratorium lub w punkcie opieki (POC).
Eksperymentalny: Ramię 2
2 wymazy z nosogardzieli
Urządzenie: FluID Szybki test na grypę
FluID™ Rapid Influenza Test to test diagnostyczny in vitro przeznaczony do użycia z czytnikiem do jakościowego wykrywania antygenów nukleoproteinowych wirusa grypy typu A i typu B oraz różnicowania antygenów grypy typu A podtypów A/H1 i A/H3 związanych z grypą sezonową H1N1 i H3N2, w wymazach z nosa, wymazach z jamy nosowo-gardłowej i popłuczynach/aspiratach z nosa. Test ma służyć jako pomoc w szybkiej, jakościowej diagnostyce zakażeń wirusowych grypy typu A i typu B u pacjentów z objawami grypopodobnymi. Szybki test na grypę fluID™ jest przeznaczony do użytku przez pracowników służby zdrowia w laboratorium lub w punkcie opieki (POC).
Eksperymentalny: Ramię 3
Płukanie nosa lub aspiracja
Urządzenie: FluID Szybki test na grypę
FluID™ Rapid Influenza Test to test diagnostyczny in vitro przeznaczony do użycia z czytnikiem do jakościowego wykrywania antygenów nukleoproteinowych wirusa grypy typu A i typu B oraz różnicowania antygenów grypy typu A podtypów A/H1 i A/H3 związanych z grypą sezonową H1N1 i H3N2, w wymazach z nosa, wymazach z jamy nosowo-gardłowej i popłuczynach/aspiratach z nosa. Test ma służyć jako pomoc w szybkiej, jakościowej diagnostyce zakażeń wirusowych grypy typu A i typu B u pacjentów z objawami grypopodobnymi. Szybki test na grypę fluID™ jest przeznaczony do użytku przez pracowników służby zdrowia w laboratorium lub w punkcie opieki (POC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość grypy A i grypy B
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość grypy A podtypów H1N1 i H3N2
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanogen, Inc.

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLU-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na FluID Szybki test na grypę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj