Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fluid Influenza Gyorsteszt jövőbeli értékelése

2009. április 14. frissítette: Nanogen, Inc.

KLINIKAI TANULMÁNYI JEGYZŐKÖNYV a FluID Influenza Gyorsteszt jövőbeli értékeléséhez

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a fluID Rapid Influenza Test mennyire képes kimutatni az influenza A és influenza B vírust az influenzaszerű betegség (ILI) jeleit és tüneteit mutató egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a fluID gyorsinfluenza teszt klinikai érzékenységének és specifitásának értékelése az influenza A és influenza B kimutatásában, az influenzaszerű betegség jeleit és tüneteit mutató személyektől prospektívan vett friss minták alapján ( ILI). A vizsgálati eredményeket össze kell vetni azokkal, amelyeket a minták vírustenyészetének vizsgálata során kapott, ugyanazon mintatípusok felhasználásával, ugyanazon alanyoktól. A vizsgálatban értékelendő mintatípusok az orr-, orr-garat-, orrmosó- és aspirációs minták.

A tanulmány másodlagos célja a fluID Rapid Influenza Test pontosságának értékelése az influenza A H1 és H3 altípusainak orr-, orrgarat-tampon-, orrmosó- és aspirátummintákban történő kimutatásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92152
        • Naval Health Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • University Clinical Research - Deland, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71115
        • The Family Doctor Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48235
        • Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Granger Medical Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alanyok bármilyen életkorban;

  2. Az alanyok, akik a tünetek megjelenésétől számított 4 napon belül jelentkeznek a vizsgálati helyre, és:

    • Láz ≥ 38,0°C (100,4°F) orálisan, vagy ≥ 38,5°C (101,2°F) rektális bevétel esetén; vagy saját bevallása szerint láz vagy lázas érzés (beleértve a gyógyszeres kezeléssel kontrollált lázat is) dokumentált láz hiányában;
    • Az influenzaszerű betegség egy vagy több légúti tünete, amelyek a következők lehetnek:
    • Torokfájás;
    • Orrfolyás vagy orrdugulás;
    • Köhögés;
    • Az influenzaszerű betegség egy vagy több alkotmányos tünete, amelyek a következők lehetnek:
    • Myalgia (fájdalmak);
    • Fejfájás;
    • Fáradtság;
  3. Alanyok (vagy szülő/gondviselő), akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni. Az alany írásos beleegyezését kell kérni ehhez a vizsgálati protokollhoz a vizsgálatba való beiratkozás előtt. Minden vizsgálati alanynak (vagy szülőnek vagy gyámnak) személyesen alá kell írnia és kelteznie kell az alany tájékozott beleegyező nyilatkozatát, mielőtt részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknél nem jelentkezik az influenzaszerű betegség legalább három tünete, amint azt fent vázoltuk.
  2. Azok az alanyok, akik influenza elleni vírusellenes gyógyszert vagy vizsgálati influenza gyógyszeres kezelést kaptak a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül.
  3. Azok az alanyok (gyermekek és felnőttek), akiknél a tamponminta, az orröblítés vagy az aspirátum minta vétele ellenjavallt vagy nem lehetséges.
  4. Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely miatt nem lehet tamponmintákat, orröblítéseket vagy leszívott mintákat venni.
  5. Aktív szolgálatot teljesítő katonai állomány (csak katonai tanulmányi helyszíneken).
  6. Alanyok (vagy szülő/gondviselő), akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
2 orrtampon
Eszköz: fluID gyors influenza teszt
A fluID™ Rapid Influenza Test egy in vitro diagnosztikai teszt, amelyet olvasóval való használatra terveztek az influenza A és B típusú nukleoprotein antigének kvalitatív kimutatására, valamint az A típusú influenza A/H1 és A/H3 altípusainak megkülönböztetésére. a H1N1 és H3N2 szezonális influenzával, orr-, nasopharyngeális tampon és orrmosó/leszívott mintákban. A teszt az A- és B-típusú influenza vírusfertőzések gyors, kvalitatív diagnosztizálását szolgálja az influenzaszerű betegség tüneteit mutató betegeknél. A fluID™ gyorsinfluenza tesztet egészségügyi szakember laboratóriumban vagy gondozási helyen (POC) használja.
Kísérleti: 2. kar
2 nasopharyngeális tampon
Eszköz: fluID gyors influenza teszt
A fluID™ Rapid Influenza Test egy in vitro diagnosztikai teszt, amelyet olvasóval való használatra terveztek az influenza A és B típusú nukleoprotein antigének kvalitatív kimutatására, valamint az A típusú influenza A/H1 és A/H3 altípusainak megkülönböztetésére. a H1N1 és H3N2 szezonális influenzával, orr-, nasopharyngeális tampon és orrmosó/leszívott mintákban. A teszt az A- és B-típusú influenza vírusfertőzések gyors, kvalitatív diagnosztizálását szolgálja az influenzaszerű betegség tüneteit mutató betegeknél. A fluID™ gyorsinfluenza tesztet egészségügyi szakember laboratóriumban vagy gondozási helyen (POC) használja.
Kísérleti: 3. kar
Orrmosás vagy leszívás
Eszköz: fluID gyors influenza teszt
A fluID™ Rapid Influenza Test egy in vitro diagnosztikai teszt, amelyet olvasóval való használatra terveztek az influenza A és B típusú nukleoprotein antigének kvalitatív kimutatására, valamint az A típusú influenza A/H1 és A/H3 altípusainak megkülönböztetésére. a H1N1 és H3N2 szezonális influenzával, orr-, nasopharyngeális tampon és orrmosó/leszívott mintákban. A teszt az A- és B-típusú influenza vírusfertőzések gyors, kvalitatív diagnosztizálását szolgálja az influenzaszerű betegség tüneteit mutató betegeknél. A fluID™ gyorsinfluenza tesztet egészségügyi szakember laboratóriumban vagy gondozási helyen (POC) használja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az influenza A és influenza B érzékenysége és specificitása
Időkeret: Tanulmány vége
Tanulmány vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az influenza A H1N1 és H3N2 altípusainak érzékenysége és specificitása
Időkeret: Tanulmány vége
Tanulmány vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanogen, Inc.

Együttműködők

Centers for Disease Control and Prevention

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLU-05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel