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Evaluación prospectiva de la prueba rápida de fluidos para influenza

14 de abril de 2009 actualizado por: Nanogen, Inc.

PROTOCOLO DE ESTUDIO CLÍNICO para la Evaluación Prospectiva de la Prueba Rápida de Influenza fluID

El objetivo principal de este estudio es evaluar la capacidad de la prueba rápida de influenza fluID para detectar la influenza A y la influenza B en personas que presentan signos y síntomas de enfermedad similar a la influenza (ILI).

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la sensibilidad clínica y la especificidad de la prueba rápida de influenza fluID para detectar influenza A e influenza B, evaluada con respecto a muestras frescas recolectadas prospectivamente de personas que presentan signos y síntomas de enfermedad similar a la influenza ( ETI). Los resultados de las pruebas se compararán con los obtenidos de las pruebas de cultivos virales de muestras utilizando los mismos tipos de muestras, obtenidas de los mismos sujetos. Los tipos de muestras que se evaluarán en este estudio serán muestras de torunda nasal, torunda nasofaríngea, lavado nasal y aspirado.

Un objetivo secundario de este estudio es evaluar la precisión de la prueba rápida de influenza fluID para detectar cada uno de los subtipos H1 y H3 de influenza A, en muestras de hisopado nasal, hisopado nasofaríngeo, lavado nasal y aspirado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92152
        • Naval Health Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research - Deland, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
        • The Family Doctor Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Granger Medical Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de cualquier edad;

  2. Sujetos que se presenten al sitio de investigación dentro de los 4 días posteriores al inicio de los síntomas, con:

    • Fiebre ≥ 38,0 °C (100,4 °F) si se toma por vía oral, o ≥ 38,5 °C (101,2 °F) si se toma por vía rectal; o antecedentes autoinformados de fiebre o sensación de fiebre (incluye fiebre controlada con medicamentos) en ausencia de fiebre documentada;
    • Uno o más síntomas respiratorios de una enfermedad similar a la influenza que pueden incluir los siguientes:
    • Dolor de garganta;
    • Nariz mocosa o congestionada;
    • Tos;
    • Uno o más síntomas constitucionales de enfermedad similar a la influenza que pueden incluir lo siguiente:
    • Mialgia (dolores y molestias);
    • Dolor de cabeza;
    • Fatiga;
  3. Sujetos (o padres/tutores) dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto para este protocolo de estudio antes de la inscripción en el estudio. Cada sujeto (o padre o tutor) debe firmar y fechar personalmente el Formulario de consentimiento informado del sujeto antes de su participación en este estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que no presenten al menos tres síntomas de enfermedad similar a la influenza como se describe anteriormente.
  2. Sujetos que hayan recibido medicamentos antivirales contra la influenza o un tratamiento farmacológico contra la influenza en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  3. Sujetos (niños y adultos) para los que está contraindicada o no es posible la obtención de muestras de hisopado, lavado nasal o muestras de aspirado.
  4. Sujetos con una condición médica que impide obtener muestras de hisopos o lavados nasales o muestras de aspirado.
  5. Personal militar en servicio activo (solo sitios de estudio militar participantes).
  6. Sujetos (o padres/tutores) que no quieran o no puedan dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
2 hisopos nasales
Dispositivo: Prueba rápida de influenza fluID
La prueba rápida de influenza fluID™ es un ensayo de diagnóstico in vitro diseñado para usarse con un lector para la detección cualitativa de antígenos de nucleoproteína de influenza tipo A y tipo B, y la diferenciación de antígenos de influenza tipo A subtipos A/H1 y A/H3 asociados con la influenza estacional H1N1 y H3N2, en hisopos nasales, hisopos nasofaríngeos y muestras de lavado/aspirado nasal. La prueba pretende ser una ayuda en el diagnóstico rápido y cualitativo de las infecciones virales de influenza tipo A y tipo B en pacientes sintomáticos con enfermedades similares a la influenza. La prueba rápida de influenza fluID™ está diseñada para que la use un profesional de la salud en un laboratorio o en un punto de atención (POC).
Experimental: Brazo 2
2 hisopos nasofaríngeos
Dispositivo: Prueba rápida de influenza fluID
La prueba rápida de influenza fluID™ es un ensayo de diagnóstico in vitro diseñado para usarse con un lector para la detección cualitativa de antígenos de nucleoproteína de influenza tipo A y tipo B, y la diferenciación de antígenos de influenza tipo A subtipos A/H1 y A/H3 asociados con la influenza estacional H1N1 y H3N2, en hisopos nasales, hisopos nasofaríngeos y muestras de lavado/aspirado nasal. La prueba pretende ser una ayuda en el diagnóstico rápido y cualitativo de las infecciones virales de influenza tipo A y tipo B en pacientes sintomáticos con enfermedades similares a la influenza. La prueba rápida de influenza fluID™ está diseñada para que la use un profesional de la salud en un laboratorio o en un punto de atención (POC).
Experimental: Brazo 3
Lavado o aspirado nasal
Dispositivo: Prueba rápida de influenza fluID
La prueba rápida de influenza fluID™ es un ensayo de diagnóstico in vitro diseñado para usarse con un lector para la detección cualitativa de antígenos de nucleoproteína de influenza tipo A y tipo B, y la diferenciación de antígenos de influenza tipo A subtipos A/H1 y A/H3 asociados con la influenza estacional H1N1 y H3N2, en hisopos nasales, hisopos nasofaríngeos y muestras de lavado/aspirado nasal. La prueba pretende ser una ayuda en el diagnóstico rápido y cualitativo de las infecciones virales de influenza tipo A y tipo B en pacientes sintomáticos con enfermedades similares a la influenza. La prueba rápida de influenza fluID™ está diseñada para que la use un profesional de la salud en un laboratorio o en un punto de atención (POC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de influenza A y influenza B
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de los subtipos de influenza A H1N1 y H3N2
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanogen, Inc.

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FLU-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba rápida de influenza fluID

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