Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av Fluid Rapid Influenza Test

14 april 2009 uppdaterad av: Nanogen, Inc.

KLINISK STUDIEPROTOKOLL för den framtida utvärderingen av fluID Rapid Influenza Test

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera fluID Rapid Influenza Tests förmåga att upptäcka influensa A och influensa B från individer som uppvisar tecken och symtom på influensaliknande sjukdom (ILI).

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska känsligheten och specificiteten hos fluID Rapid Influenza Test för att detektera influensa A och influensa B, som utvärderats med avseende på färska prover som tagits prospektivt från individer som uppvisar tecken och symtom på influensaliknande sjukdom ( ILI). Testresultaten kommer att jämföras med de som erhållits från virusodlingstestning av prover med samma provtyper, erhållna från samma försökspersoner. De provtyper som utvärderas i denna studie kommer att vara nasala pinnprover, nasofaryngeala pinnprover, nasala tvättar och aspirationsprover.

Ett sekundärt syfte med denna studie är att utvärdera noggrannheten hos fluID Rapid Influenza Test för att detektera var och en av H1- och H3-subtyperna av influensa A, i nasala pinnprover, nasofaryngeala pinnprover, nasala tvättar och aspirera prover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92152
        • Naval Health Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • University Clinical Research - Deland, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisiana State University health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71115
        • The Family Doctor Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48235
        • Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Granger Medical Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i alla åldrar;

  2. Försökspersoner som presenterar sig för undersökningsplatsen inom 4 dagar efter symtomdebut, med:

    • Feber ≥ 38,0°C (100,4°F) om det tas oralt, eller ≥ 38,5°C (101,2°F) om det tas rektalt; eller en självrapporterad historia av feber eller feberkänsla (inkluderar feber som kontrolleras av mediciner) i frånvaro av dokumenterad feber;
    • Ett eller flera luftvägssymtom på influensaliknande sjukdom som kan innefatta följande:
    • Öm hals;
    • rinnande eller täppt näsa;
    • Hosta;
    • Ett eller flera konstitutionella symtom på influensaliknande sjukdom som kan innefatta följande:
    • Myalgi (värk och smärta);
    • Huvudvärk;
    • Trötthet;
  3. Försökspersoner (eller förälder/vårdnadshavare) som vill och kan ge informerat samtycke. Skriftligt informerat samtycke från ämnet för detta studieprotokoll måste erhållas innan studieregistreringen. Varje försöksperson (eller förälder eller vårdnadshavare) måste personligen underteckna och datera ämnesformuläret för informerat samtycke innan hans/hennes deltagande i denna kliniska studie.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som inte uppvisar minst tre symtom på influensaliknande sjukdom enligt ovan.
  2. Försökspersoner som har fått antivirala läkemedel mot influensa eller en prövningsläkemedel mot influensa under de senaste 30 dagarna efter anmälan till studien.
  3. Försökspersoner (barn och vuxna) för vilka det är kontraindicerat eller inte möjligt att ta pinnprover, nässköljnings- eller aspirationsprover.
  4. Försökspersoner med ett medicinskt tillstånd som förhindrar att pinnprover eller nässköljningar eller aspirationsprover tas.
  5. Aktiv militär personal (endast deltagande militära studieplatser).
  6. Försökspersoner (eller förälder/vårdnadshavare) som inte vill eller kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
2 näsdukar
Enhet: fluID Rapid Influensa Test
FluID™ Rapid Influenza Test är en in vitro diagnostisk analys som är utformad för att användas med en läsare för kvalitativ detektering av influensa typ A och typ B nukleoproteinantigener, och differentiering av influensa typ A subtyper A/H1 och A/H3 antigener associerade med den säsongsbetonade influensan H1N1 och H3N2, i nasala pinnar, nasofaryngeala pinnprover och nästvätt/aspiratprover. Testet är avsett som ett hjälpmedel vid snabb, kvalitativ diagnos av influensa typ A och typ B virusinfektioner hos patienter som är symtomatiska med influensaliknande sjukdom. fluID™ Rapid Influenza Test är avsett att användas av en sjukvårdspersonal i ett laboratorium eller Point-of-Care (POC).
Experimentell: Arm 2
2 Nasofaryngeala pinnprover
Enhet: fluID Rapid Influensa Test
FluID™ Rapid Influenza Test är en in vitro diagnostisk analys som är utformad för att användas med en läsare för kvalitativ detektering av influensa typ A och typ B nukleoproteinantigener, och differentiering av influensa typ A subtyper A/H1 och A/H3 antigener associerade med den säsongsbetonade influensan H1N1 och H3N2, i nasala pinnar, nasofaryngeala pinnprover och nästvätt/aspiratprover. Testet är avsett som ett hjälpmedel vid snabb, kvalitativ diagnos av influensa typ A och typ B virusinfektioner hos patienter som är symtomatiska med influensaliknande sjukdom. fluID™ Rapid Influenza Test är avsett att användas av en sjukvårdspersonal i ett laboratorium eller Point-of-Care (POC).
Experimentell: Arm 3
Nästvätt eller aspirera
Enhet: fluID Rapid Influensa Test
FluID™ Rapid Influenza Test är en in vitro diagnostisk analys som är utformad för att användas med en läsare för kvalitativ detektering av influensa typ A och typ B nukleoproteinantigener, och differentiering av influensa typ A subtyper A/H1 och A/H3 antigener associerade med den säsongsbetonade influensan H1N1 och H3N2, i nasala pinnar, nasofaryngeala pinnprover och nästvätt/aspiratprover. Testet är avsett som ett hjälpmedel vid snabb, kvalitativ diagnos av influensa typ A och typ B virusinfektioner hos patienter som är symtomatiska med influensaliknande sjukdom. fluID™ Rapid Influenza Test är avsett att användas av en sjukvårdspersonal i ett laboratorium eller Point-of-Care (POC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för influensa A och influensa B
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för influensa A-subtyperna H1N1 och H3N2
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanogen, Inc.

Samarbetspartners

Centers for Disease Control and Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLU-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fluID Rapid Influensa Test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera