Prospektiv evaluering av Fluid Rapid Influenza Test
14. april 2009 oppdatert av: Nanogen, Inc.
KLINISK STUDIEPROTOKOLL for fremtidig evaluering av fluID Rapid Influenza Test
Hovedmålet med denne studien er å evaluere fluID Rapid Influenza Tests evne til å oppdage influensa A og influensa B fra individer med tegn og symptomer på influensalignende sykdom (ILI).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den kliniske sensitiviteten og spesifisiteten til fluID Rapid Influenza Test for å oppdage influensa A og influensa B, som evaluert med hensyn til ferske prøver samlet inn prospektivt fra individer med tegn og symptomer på influensalignende sykdom ( ILI). Testresultatene vil bli sammenlignet med de oppnådd fra viral kulturtesting av prøver ved bruk av samme prøvetyper, oppnådd fra de samme forsøkspersonene. Prøvetypene som vurderes i denne studien vil være nesepinne, nasofaryngeal vattpinne, nesevask og aspirasjonsprøver.
Et sekundært mål med denne studien er å evaluere nøyaktigheten av fluID Rapid Influenza Test for å detektere hver av H1- og H3-subtypene av influensa A, i neseprøver, nasofaryngeale vattpinner, nesevask og aspirasjonsprøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92152
- Naval Health Research Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- University Clinical Research - Deland, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71115
- The Family Doctor Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University at St. Louis
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Forente stater, 84015
- Granger Medical Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige subjekter i alle aldre;
Personer som presenterer seg på undersøkelsesstedet innen 4 dager etter symptomdebut, med:
- Feber ≥ 38,0 °C (100,4 °F) hvis det tas oralt, eller ≥ 38,5 °C (101,2 °F) hvis det tas rektalt; eller en selvrapportert historie med feber eller feberfølelse (inkludert feber kontrollert av medisiner) i fravær av dokumentert feber;
- Ett eller flere luftveissymptomer på influensalignende sykdom som kan omfatte følgende:
- Sår hals;
- rennende eller tett nese;
- Hoste;
- Ett eller flere konstitusjonelle symptomer på influensalignende sykdom som kan omfatte følgende:
- Myalgi (smerter og smerter);
- Hodepine;
- Utmattelse;
- Forsøkspersoner (eller foreldre/foresatte) villige og i stand til å gi informert samtykke. Skriftlig informert samtykke til denne studieprotokollen må innhentes før studieregistrering. Hvert forsøksperson (eller forelder eller foresatt) må personlig signere og datere skjemaet for informert samtykke før vedkommende deltar i denne kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke har minst tre symptomer på influensalignende sykdom som skissert ovenfor.
- Forsøkspersoner som har mottatt antivirale influensamedisiner eller en influensabehandling i løpet av de siste 30 dagene etter påmelding til studien.
- Personer (barn og voksne) for hvem innhenting av vattpinneprøver, neseskylling eller aspirasjonsprøver er kontraindisert eller ikke mulig.
- Personer med en medisinsk tilstand som forhindrer at vattpinneprøver eller neseskylling eller aspirasjonsprøver kan tas.
- Aktivt militært personell (kun deltakende militære studiesteder).
- Subjekter (eller foreldre/foresatte) som ikke vil eller kan gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
2 neseprøver
|
FluID™ Rapid Influenza Test er en in vitro diagnostisk analyse utviklet for å brukes med en leser for kvalitativ påvisning av influensa type A og type B nukleoproteinantigener, og differensiering av influensa type A subtype A/H1 og A/H3 antigener assosiert med sesonginfluensa H1N1 og H3N2, i neseprøver, nasofaryngeale vattpinner og nesevaske-/aspiratprøver.
Testen er ment som et hjelpemiddel i rask, kvalitativ diagnostisering av influensa type A og type B virusinfeksjoner hos pasienter som er symptomatiske med influensalignende sykdom.
fluID™ Rapid Influenza Test er beregnet for bruk av helsepersonell i et laboratorium eller Point-of-Care (POC).
|
|
Eksperimentell: Arm 2
2 nasofaryngeale vattpinner
|
FluID™ Rapid Influenza Test er en in vitro diagnostisk analyse utviklet for å brukes med en leser for kvalitativ påvisning av influensa type A og type B nukleoproteinantigener, og differensiering av influensa type A subtype A/H1 og A/H3 antigener assosiert med sesonginfluensa H1N1 og H3N2, i neseprøver, nasofaryngeale vattpinner og nesevaske-/aspiratprøver.
Testen er ment som et hjelpemiddel i rask, kvalitativ diagnostisering av influensa type A og type B virusinfeksjoner hos pasienter som er symptomatiske med influensalignende sykdom.
fluID™ Rapid Influenza Test er beregnet for bruk av helsepersonell i et laboratorium eller Point-of-Care (POC).
|
|
Eksperimentell: Arm 3
Neseskyll eller aspirer
|
FluID™ Rapid Influenza Test er en in vitro diagnostisk analyse utviklet for å brukes med en leser for kvalitativ påvisning av influensa type A og type B nukleoproteinantigener, og differensiering av influensa type A subtype A/H1 og A/H3 antigener assosiert med sesonginfluensa H1N1 og H3N2, i neseprøver, nasofaryngeale vattpinner og nesevaske-/aspiratprøver.
Testen er ment som et hjelpemiddel i rask, kvalitativ diagnostisering av influensa type A og type B virusinfeksjoner hos pasienter som er symptomatiske med influensalignende sykdom.
fluID™ Rapid Influenza Test er beregnet for bruk av helsepersonell i et laboratorium eller Point-of-Care (POC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av influensa A og influensa B
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet for influensa A subtype H1N1 og H3N2
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2009
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLU-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .