Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Bewertung des flüssigen Influenza-Schnelltests

14. April 2009 aktualisiert von: Nanogen, Inc.

KLINISCHES STUDIENPROTOKOLL zur prospektiven Bewertung des fluID-Influenza-Schnelltests

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit des fluID-Influenza-Schnelltests zum Nachweis von Influenza A und Influenza B bei Personen zu bewerten, die Anzeichen und Symptome einer grippeähnlichen Erkrankung (ILI) aufweisen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die klinische Sensitivität und Spezifität des fluID-Influenza-Schnelltests beim Nachweis von Influenza A und Influenza B zu bewerten, bewertet anhand frischer Proben, die prospektiv von Personen entnommen wurden, die Anzeichen und Symptome einer grippeähnlichen Erkrankung aufweisen ( ICH LI). Die Testergebnisse werden mit denen aus Viruskulturtests von Proben mit denselben Probentypen und denselben Probanden verglichen. Bei den in dieser Studie untersuchten Probentypen handelt es sich um Nasenabstriche, Nasopharynxabstriche, Nasenspülungen und Aspiratproben.

Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Genauigkeit des fluID-Influenza-Schnelltests beim Nachweis jedes H1- und H3-Subtyps von Influenza A in Nasenabstrichen, Nasopharynxabstrichen, Nasenspülungen und Aspiratproben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92152
        • Naval Health Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • University Clinical Research - Deland, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71115
        • The Family Doctor Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Granger Medical Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden jeden Alters;

  2. Probanden, die sich innerhalb von 4 Tagen nach Auftreten der Symptome am Untersuchungsort vorstellten, mit:

    • Fieber ≥ 38,0 °C (100,4 °F) bei oraler Einnahme oder ≥ 38,5 °C (101,2 °F) bei rektaler Einnahme; oder eine selbstberichtete Vorgeschichte von Fieber oder Fiebergefühl (einschließlich medikamentös kontrolliertem Fieber), wenn kein dokumentiertes Fieber vorliegt;
    • Ein oder mehrere Atemwegssymptome einer grippeähnlichen Erkrankung, zu denen Folgendes gehören kann:
    • Halsentzündung;
    • Laufende oder verstopfte Nase;
    • Husten;
    • Ein oder mehrere konstitutionelle Symptome einer grippeähnlichen Erkrankung, zu denen Folgendes gehören kann:
    • Myalgie (Schmerzen);
    • Kopfschmerzen;
    • Ermüdung;
  3. Probanden (oder Eltern/Erziehungsberechtigte), die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Vor der Einschreibung in die Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden für dieses Studienprotokoll eingeholt werden. Jeder Proband (oder Elternteil oder Erziehungsberechtigte) muss vor seiner Teilnahme an dieser klinischen Studie das Einverständnisformular für den Probanden persönlich unterzeichnen und datieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die nicht mindestens drei der oben beschriebenen Symptome einer grippeähnlichen Erkrankung aufweisen.
  2. Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage nach der Studieneinschreibung ein antivirales Influenza-Medikament oder ein in der Erprobung befindliches Influenza-Arzneimittel erhalten haben.
  3. Probanden (Kinder und Erwachsene), bei denen die Entnahme von Abstrichproben, Nasenspül- oder Aspiratproben kontraindiziert oder nicht möglich ist.
  4. Personen mit einer Erkrankung, die die Entnahme von Abstrichproben, Nasenspülungen oder Aspirationsproben verhindert.
  5. Aktives Militärpersonal (nur teilnehmende militärische Studienstandorte).
  6. Probanden (oder Eltern/Erziehungsberechtigte), die nicht bereit oder in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
2 Nasentupfer
Gerät: fluID-Influenza-Schnelltest
Der fluID™-Influenza-Schnelltest ist ein In-vitro-Diagnosetest, das für die Verwendung mit einem Lesegerät zum qualitativen Nachweis von Influenza-Typ-A- und Typ-B-Nukleoproteinantigenen sowie zur Differenzierung der damit verbundenen Influenza-Typ-A-Subtypen A/H1- und A/H3-Antigene entwickelt wurde mit der saisonalen Grippe H1N1 und H3N2, in Nasenabstrichen, Nasopharynxabstrichen und Nasenspül-/Aspiratproben. Der Test soll als Hilfsmittel zur schnellen, qualitativen Diagnose von Influenza-Virusinfektionen vom Typ A und Typ B bei Patienten dienen, die Symptome einer grippeähnlichen Erkrankung aufweisen. Der fluID™-Influenza-Schnelltest ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal in einem Labor oder am Point-of-Care (POC) vorgesehen.
Experimental: Arm 2
2 Nasopharynxabstriche
Gerät: fluID-Influenza-Schnelltest
Der fluID™-Influenza-Schnelltest ist ein In-vitro-Diagnosetest, das für die Verwendung mit einem Lesegerät zum qualitativen Nachweis von Influenza-Typ-A- und Typ-B-Nukleoproteinantigenen sowie zur Differenzierung der damit verbundenen Influenza-Typ-A-Subtypen A/H1- und A/H3-Antigene entwickelt wurde mit der saisonalen Grippe H1N1 und H3N2, in Nasenabstrichen, Nasopharynxabstrichen und Nasenspül-/Aspiratproben. Der Test soll als Hilfsmittel zur schnellen, qualitativen Diagnose von Influenza-Virusinfektionen vom Typ A und Typ B bei Patienten dienen, die Symptome einer grippeähnlichen Erkrankung aufweisen. Der fluID™-Influenza-Schnelltest ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal in einem Labor oder am Point-of-Care (POC) vorgesehen.
Experimental: Arm 3
Nasenspülung oder Absaugen
Gerät: fluID-Influenza-Schnelltest
Der fluID™-Influenza-Schnelltest ist ein In-vitro-Diagnosetest, das für die Verwendung mit einem Lesegerät zum qualitativen Nachweis von Influenza-Typ-A- und Typ-B-Nukleoproteinantigenen sowie zur Differenzierung der damit verbundenen Influenza-Typ-A-Subtypen A/H1- und A/H3-Antigene entwickelt wurde mit der saisonalen Grippe H1N1 und H3N2, in Nasenabstrichen, Nasopharynxabstrichen und Nasenspül-/Aspiratproben. Der Test soll als Hilfsmittel zur schnellen, qualitativen Diagnose von Influenza-Virusinfektionen vom Typ A und Typ B bei Patienten dienen, die Symptome einer grippeähnlichen Erkrankung aufweisen. Der fluID™-Influenza-Schnelltest ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal in einem Labor oder am Point-of-Care (POC) vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von Influenza A und Influenza B
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Influenza-A-Subtypen H1N1 und H3N2
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanogen, Inc.

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLU-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur fluID-Influenza-Schnelltest

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren