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Valutazione prospettica del test fluido rapido per l'influenza

14 aprile 2009 aggiornato da: Nanogen, Inc.

PROTOCOLLO DI STUDIO CLINICO per la Valutazione Prospettica del Test FluID Rapid Influenza

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la capacità del test fluID Rapid Influenza di rilevare l'influenza A e l'influenza B da individui che presentano segni e sintomi di malattia simil-influenzale (ILI).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sensibilità clinica e la specificità del test rapido per l'influenza fluID nel rilevare l'influenza A e l'influenza B, valutata rispetto a campioni freschi raccolti in modo prospettico da individui che presentano segni e sintomi di malattia simil-influenzale. ILI). I risultati del test saranno confrontati con quelli ottenuti dal test della coltura virale di campioni utilizzando gli stessi tipi di campioni, ottenuti dagli stessi soggetti. I tipi di campioni oggetto di valutazione in questo studio saranno campioni di tampone nasale, tampone nasofaringeo, lavaggio nasale e aspirato.

Un obiettivo secondario di questo studio è valutare l'accuratezza del test fluID Rapid Influenza nel rilevare ciascuno dei sottotipi H1 e H3 dell'influenza A, nei campioni di tampone nasale, tampone nasofaringeo, lavaggio nasale e aspirato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92152
        • Naval Health Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • University Clinical Research - Deland, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71115
        • The Family Doctor Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Granger Medical Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di qualsiasi età;

  2. Soggetti che si presentano al sito di indagine entro 4 giorni dall'insorgenza dei sintomi, con:

    • Febbre ≥ 38,0°C (100,4°F) se assunta per via orale o ≥ 38,5°C (101,2°F) se assunta per via rettale; o una storia auto-riferita di febbre o sensazione di febbre (compresa la febbre controllata da farmaci) in assenza di febbre documentata;
    • Uno o più sintomi respiratori di malattia simil-influenzale che possono includere quanto segue:
    • Mal di gola;
    • naso che cola o chiuso;
    • Tosse;
    • Uno o più sintomi costituzionali di malattia simil-influenzale che possono includere quanto segue:
    • Mialgia (dolori e dolori);
    • Mal di testa;
    • Fatica;
  3. Soggetti (o genitore/tutore) disposti e in grado di fornire il consenso informato. Il consenso informato scritto del soggetto per questo protocollo di studio deve essere ottenuto prima dell'arruolamento nello studio. Ogni soggetto (o genitore o tutore) deve firmare e datare personalmente il modulo di consenso informato del soggetto prima della sua partecipazione a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti che non presentano almeno tre sintomi di malattia simil-influenzale come descritto sopra.
  2. - Soggetti che hanno ricevuto farmaci antivirali per l'influenza o un trattamento farmacologico sperimentale per l'influenza nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
  3. Soggetti (bambini e adulti) per i quali il prelievo di tamponi, lavaggi nasali o aspirati è controindicato o non possibile.
  4. Soggetti con una condizione medica che impedisce l'ottenimento di campioni di tampone o lavaggi nasali o campioni di aspirato.
  5. Personale militare in servizio attivo (solo siti di studio militari partecipanti).
  6. Soggetti (o genitore/tutore) che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
2 tamponi nasali
Dispositivo: fluID Test rapido per l'influenza
Il test rapido per l'influenza fluID™ è un test diagnostico in vitro progettato per essere utilizzato con un lettore per la rilevazione qualitativa degli antigeni nucleoproteici dell'influenza di tipo A e di tipo B e la differenziazione degli antigeni dell'influenza di tipo A sottotipi A/H1 e A/H3 associati con l'influenza stagionale H1N1 e H3N2, in tamponi nasali, tamponi rinofaringei e campioni di lavaggio/aspirato nasale. Il test è inteso come ausilio nella diagnosi rapida e qualitativa delle infezioni virali dell'influenza di tipo A e di tipo B in pazienti sintomatici con malattia simil-influenzale. Il test rapido per l'influenza fluID™ è destinato all'uso da parte di un operatore sanitario in un laboratorio o in un punto di cura (POC).
Sperimentale: Braccio 2
2 tamponi rinofaringei
Dispositivo: fluID Test rapido per l'influenza
Il test rapido per l'influenza fluID™ è un test diagnostico in vitro progettato per essere utilizzato con un lettore per la rilevazione qualitativa degli antigeni nucleoproteici dell'influenza di tipo A e di tipo B e la differenziazione degli antigeni dell'influenza di tipo A sottotipi A/H1 e A/H3 associati con l'influenza stagionale H1N1 e H3N2, in tamponi nasali, tamponi rinofaringei e campioni di lavaggio/aspirato nasale. Il test è inteso come ausilio nella diagnosi rapida e qualitativa delle infezioni virali dell'influenza di tipo A e di tipo B in pazienti sintomatici con malattia simil-influenzale. Il test rapido per l'influenza fluID™ è destinato all'uso da parte di un operatore sanitario in un laboratorio o in un punto di cura (POC).
Sperimentale: Braccio 3
Lavaggio o aspirazione nasale
Dispositivo: fluID Test rapido per l'influenza
Il test rapido per l'influenza fluID™ è un test diagnostico in vitro progettato per essere utilizzato con un lettore per la rilevazione qualitativa degli antigeni nucleoproteici dell'influenza di tipo A e di tipo B e la differenziazione degli antigeni dell'influenza di tipo A sottotipi A/H1 e A/H3 associati con l'influenza stagionale H1N1 e H3N2, in tamponi nasali, tamponi rinofaringei e campioni di lavaggio/aspirato nasale. Il test è inteso come ausilio nella diagnosi rapida e qualitativa delle infezioni virali dell'influenza di tipo A e di tipo B in pazienti sintomatici con malattia simil-influenzale. Il test rapido per l'influenza fluID™ è destinato all'uso da parte di un operatore sanitario in un laboratorio o in un punto di cura (POC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'influenza A e dell'influenza B
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dei sottotipi di influenza A H1N1 e H3N2
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanogen, Inc.

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLU-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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