Prospectieve evaluatie van de Fluid Rapid Influenza-test
14 april 2009 bijgewerkt door: Nanogen, Inc.
KLINISCH ONDERZOEKSPROTOCOL voor de prospectieve evaluatie van de FluID Rapid Influenza Test
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het vermogen van de fluID Rapid Influenza Test om influenza A en influenza B op te sporen bij personen met tekenen en symptomen van influenza-achtige ziekte (ILI).
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de klinische gevoeligheid en specificiteit van de fluID Rapid Influenza Test bij het detecteren van influenza A en influenza B, zoals geëvalueerd met betrekking tot verse monsters die prospectief zijn verzameld van personen met tekenen en symptomen van een griepachtige ziekte ( ILI). Testresultaten zullen worden vergeleken met die verkregen uit virale kweektesten van monsters met dezelfde soorten monsters, verkregen van dezelfde proefpersonen. De soorten monsters die in dit onderzoek worden geëvalueerd, zijn neusuitstrijkjes, nasofaryngeale uitstrijkjes, neusspoelingen en aspiraatmonsters.
Een secundair doel van deze studie is het evalueren van de nauwkeurigheid van de FluID Rapid Influenza Test bij het detecteren van elk van de H1- en H3-subtypes van influenza A, in neusuitstrijkjes, nasofaryngeale uitstrijkjes, neusspoeling en aspiraatspecimens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92152
- Naval Health Research Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- University Clinical Research - Deland, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71115
- The Family Doctor Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University at St. Louis
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Granger Medical Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elke leeftijd;
Proefpersonen die zich binnen 4 dagen na het begin van de symptomen op de onderzoekslocatie presenteren, met:
- Koorts ≥ 38,0°C (100,4°F) indien oraal ingenomen, of ≥ 38,5°C (101,2°F) indien rectaal ingenomen; of een zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van koorts of koortsachtig gevoel (inclusief koorts onder controle gehouden door medicatie) bij afwezigheid van gedocumenteerde koorts;
- Een of meer ademhalingssymptomen van een griepachtige ziekte, waaronder de volgende:
- Keelpijn;
- Loopneus of verstopte neus;
- Hoest;
- Een of meer constitutionele symptomen van een griepachtige ziekte, waaronder de volgende:
- Myalgie (pijntjes);
- Hoofdpijn;
- Vermoeidheid;
- Proefpersonen (of ouder/voogd) die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon voor dit onderzoeksprotocol moet worden verkregen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Elke proefpersoon (of ouder of voogd) moet persoonlijk het Informed Consent-formulier voor de proefpersoon ondertekenen en dateren voorafgaand aan zijn/haar deelname aan deze klinische studie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die zich niet presenteren met ten minste drie symptomen van griepachtige ziekte zoals hierboven beschreven.
- Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek antivirale medicatie tegen griep of een experimentele behandeling met griepmedicatie hebben gekregen.
- Proefpersonen (kinderen en volwassenen) bij wie het afnemen van uitstrijkjes, neusspoeling of aspiraatmonsters gecontra-indiceerd of niet mogelijk is.
- Proefpersonen met een medische aandoening waardoor er geen uitstrijkjes of neusspoelingen of aspiraatmonsters kunnen worden genomen.
- Militair personeel in actieve dienst (alleen deelnemende militaire studielocaties).
- Proefpersonen (of ouder/voogd) die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
2 Neusswabbers
|
De fluID™ Rapid Influenza Test is een in vitro diagnostische assay die is ontworpen om te worden gebruikt met een lezer voor de kwalitatieve detectie van influenza type A en type B nucleoproteïne-antigenen, en de differentiatie van influenza type A subtypes A/H1 en A/H3 geassocieerde antigenen met de seizoensinfluenza H1N1 en H3N2, in neusuitstrijkjes, nasofaryngeale uitstrijkjes en neusspoeling/aspiraatmonsters.
De test is bedoeld als hulpmiddel bij de snelle, kwalitatieve diagnose van influenza type A- en type B-virusinfecties bij patiënten met symptomen van een griepachtige ziekte.
De fluID™ Rapid Influenza Test is bedoeld voor gebruik door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in een laboratorium of Point-of-Care (POC).
|
|
Experimenteel: Arm 2
2 Nasofaryngeale uitstrijkjes
|
De fluID™ Rapid Influenza Test is een in vitro diagnostische assay die is ontworpen om te worden gebruikt met een lezer voor de kwalitatieve detectie van influenza type A en type B nucleoproteïne-antigenen, en de differentiatie van influenza type A subtypes A/H1 en A/H3 geassocieerde antigenen met de seizoensinfluenza H1N1 en H3N2, in neusuitstrijkjes, nasofaryngeale uitstrijkjes en neusspoeling/aspiraatmonsters.
De test is bedoeld als hulpmiddel bij de snelle, kwalitatieve diagnose van influenza type A- en type B-virusinfecties bij patiënten met symptomen van een griepachtige ziekte.
De fluID™ Rapid Influenza Test is bedoeld voor gebruik door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in een laboratorium of Point-of-Care (POC).
|
|
Experimenteel: Arm 3
Neus wassen of aspireren
|
De fluID™ Rapid Influenza Test is een in vitro diagnostische assay die is ontworpen om te worden gebruikt met een lezer voor de kwalitatieve detectie van influenza type A en type B nucleoproteïne-antigenen, en de differentiatie van influenza type A subtypes A/H1 en A/H3 geassocieerde antigenen met de seizoensinfluenza H1N1 en H3N2, in neusuitstrijkjes, nasofaryngeale uitstrijkjes en neusspoeling/aspiraatmonsters.
De test is bedoeld als hulpmiddel bij de snelle, kwalitatieve diagnose van influenza type A- en type B-virusinfecties bij patiënten met symptomen van een griepachtige ziekte.
De fluID™ Rapid Influenza Test is bedoeld voor gebruik door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in een laboratorium of Point-of-Care (POC).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van influenza A en influenza B
Tijdsspanne: Einde studie
|
Einde studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van influenza A-subtypes H1N1 en H3N2
Tijdsspanne: Einde studie
|
Einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 april 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2009
Laatst geverifieerd
1 april 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLU-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .