Проспективная оценка жидкостного экспресс-теста на грипп
14 апреля 2009 г. обновлено: Nanogen, Inc.
ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ для проспективной оценки экспресс-теста FluID на грипп
Основная цель этого исследования — оценить способность экспресс-теста FluID на грипп выявлять грипп А и грипп В у лиц с признаками и симптомами гриппоподобного заболевания (ГПЗ).
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить клиническую чувствительность и специфичность экспресс-теста FluID на грипп при выявлении гриппа А и гриппа В по сравнению со свежими образцами, взятыми проспективно у лиц с признаками и симптомами гриппоподобного заболевания. ИЛИ). Результаты тестирования будут сравниваться с результатами, полученными при тестировании образцов на вирусную культуру с использованием тех же типов образцов, полученных от тех же субъектов. Типы образцов, которые будут оцениваться в этом исследовании, будут представлять собой мазок из носа, мазок из носоглотки, смыв из носа и образцы аспирата.
Второстепенной целью этого исследования является оценка точности экспресс-теста FluID для выявления каждого из подтипов H1 и H3 гриппа A в образцах мазка из носа, носоглотки, носового смыва и аспирата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- University of Hong Kong
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92152
- Naval Health Research Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- University Clinical Research - Deland, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71115
- The Family Doctor Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
- Sinai Grace Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University at St. Louis
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Granger Medical Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола любого возраста;
Субъекты, обратившиеся в исследовательский центр в течение 4 дней после появления симптомов, с:
- лихорадка ≥ 38,0°C (100,4°F) при пероральном приеме или ≥ 38,5°C (101,2°F) при ректальном приеме; или лихорадка в анамнезе, о которой сообщают сами пациенты, или чувство лихорадки (включая лихорадку, контролируемую лекарствами) при отсутствии подтвержденной лихорадки;
- Один или несколько респираторных симптомов гриппоподобного заболевания, которые могут включать следующее:
- Больное горло;
- Насморк или заложенность носа;
- Кашель;
- Один или несколько конституциональных симптомов гриппоподобного заболевания, которые могут включать следующее:
- Миалгия (боли и боли);
- Головная боль;
- Усталость;
- Субъекты (или родитель/опекун), желающие и способные дать информированное согласие. Письменное информированное согласие субъекта на этот протокол исследования должно быть получено до включения в исследование. Каждый субъект (или родитель, или опекун) должен лично подписать и поставить дату на Форме информированного согласия субъекта до его/ее участия в данном клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых нет по крайней мере трех симптомов гриппоподобного заболевания, как указано выше.
- Субъекты, которые получали противовирусные препараты против гриппа или исследуемое лекарство от гриппа в течение предыдущих 30 дней после включения в исследование.
- Субъекты (дети и взрослые), которым противопоказано или невозможно получение образцов мазка, смыва из носа или аспирата.
- Субъекты с медицинским состоянием, препятствующим получению образцов мазков, смывов из носа или образцов аспирата.
- Военнослужащие, находящиеся на действительной службе (только участвующие в военных учебных заведениях).
- Субъекты (или родитель/опекун), не желающие или неспособные дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
2 мазка из носа
|
FluID™ Rapid Influenza Test представляет собой диагностический анализ in vitro, предназначенный для использования со считывающим устройством для качественного обнаружения нуклеопротеиновых антигенов гриппа типа A и типа B, а также для дифференциации связанных антигенов подтипов гриппа A/H1 и A/H3 с сезонным гриппом H1N1 и H3N2, в мазках из носа, мазках из носоглотки и образцах смыва/аспирата из носа.
Тест предназначен для быстрой качественной диагностики вирусных инфекций гриппа типа А и типа В у пациентов с симптомами гриппоподобного заболевания.
Экспресс-тест fluID™ предназначен для использования медицинским работником в лаборатории или в пунктах оказания медицинской помощи (POC).
|
|
Экспериментальный: Рука 2
2 мазка из носоглотки
|
FluID™ Rapid Influenza Test представляет собой диагностический анализ in vitro, предназначенный для использования со считывающим устройством для качественного обнаружения нуклеопротеиновых антигенов гриппа типа A и типа B, а также для дифференциации связанных антигенов подтипов гриппа A/H1 и A/H3 с сезонным гриппом H1N1 и H3N2, в мазках из носа, мазках из носоглотки и образцах смыва/аспирата из носа.
Тест предназначен для быстрой качественной диагностики вирусных инфекций гриппа типа А и типа В у пациентов с симптомами гриппоподобного заболевания.
Экспресс-тест fluID™ предназначен для использования медицинским работником в лаборатории или в пунктах оказания медицинской помощи (POC).
|
|
Экспериментальный: Рука 3
Назальный смыв или аспирация
|
FluID™ Rapid Influenza Test представляет собой диагностический анализ in vitro, предназначенный для использования со считывающим устройством для качественного обнаружения нуклеопротеиновых антигенов гриппа типа A и типа B, а также для дифференциации связанных антигенов подтипов гриппа A/H1 и A/H3 с сезонным гриппом H1N1 и H3N2, в мазках из носа, мазках из носоглотки и образцах смыва/аспирата из носа.
Тест предназначен для быстрой качественной диагностики вирусных инфекций гриппа типа А и типа В у пациентов с симптомами гриппоподобного заболевания.
Экспресс-тест fluID™ предназначен для использования медицинским работником в лаборатории или в пунктах оказания медицинской помощи (POC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность гриппа А и гриппа В
Временное ограничение: Конец учебы
|
Конец учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность гриппа А подтипов H1N1 и H3N2
Временное ограничение: Конец учебы
|
Конец учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2009 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLU-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .