液体快速流感检测的前瞻性评估
2009年4月14日 更新者：Nanogen, Inc.
FluID 快速流感检测前瞻性评估的临床研究方案
本研究的主要目的是评估 fluID 快速流感检测从出现流感样疾病 (ILI) 体征和症状的个体中检测甲型流感和乙型流感的能力。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 fluID 快速流感检测在检测甲型流感和乙型流感方面的临床敏感性和特异性，评估前瞻性地从表现出流感样疾病体征和症状的个体采集的新鲜样本进行评估（伊利）。 测试结果将与使用从相同受试者获得的相同样本类型对样本进行病毒培养测试的结果进行比较。 本研究中评估的标本类型将是鼻拭子、鼻咽拭子、鼻洗液和抽吸标本。
本研究的第二个目的是评估 fluID 快速流感检测在鼻拭子、鼻咽拭子、鼻洗液和抽吸标本中检测甲型流感 H1 和 H3 亚型的准确性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92152
- Naval Health Research Center
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、美国、32720
- University Clinical Research - Deland, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Louisiana State University health Sciences Center
-
Shreveport、Louisiana、美国、71115
- The Family Doctor Research
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48235
- Sinai Grace Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University at St. Louis
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11215
- New York Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Utah
-
West Valley City、Utah、美国、84015
- Granger Medical Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何年龄的男性或女性受试者；
受试者在症状出现后 4 天内出现在调查地点，并具有：
- 口服发热≥ 38.0°C (100.4°F)，或直肠发热≥ 38.5°C (101.2°F)；或在没有发烧记录的情况下自我报告的发烧史或发烧感（包括通过药物控制的发烧）；
- 流感样疾病的一种或多种呼吸道症状，可能包括以下内容：
- 咽喉痛;
- 流鼻涕或鼻塞；
- 咳嗽;
- 流感样疾病的一种或多种全身症状，可能包括以下内容：
- 肌痛（疼痛）；
- 头痛;
- 疲劳;
- 受试者（或父母/监护人）愿意并能够提供知情同意。 必须在研究注册之前获得该研究方案的受试者书面知情同意书。 每个受试者（或父母或监护人）在参与本临床研究之前必须亲自在受试者知情同意书上签名并注明日期。
排除标准：
- 受试者没有出现至少三种上述流感样疾病的症状。
- 在研究登记的前 30 天内接受过流感抗病毒药物治疗或研究性流感药物治疗的受试者。
- 禁止或不可能获取拭子样本、鼻腔清洗液或吸出物样本的受试者（儿童和成人）。
- 患有妨碍获取拭子样本或洗鼻液或抽吸样本的健康状况的受试者。
- 现役军人（仅限参与军事研究地点）。
- 受试者（或父母/监护人）不愿意或不能提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
2 鼻拭子
|
FluID™ 快速流感检测是一种体外诊断检测，旨在与阅读器一起使用，用于定性检测 A 型和 B 型流感核蛋白抗原，以及区分 A 型流感亚型 A/H1 和 A/H3 相关抗原与季节性流感 H1N1 和 H3N2，在鼻拭子、鼻咽拭子和鼻洗/抽吸标本中。
该测试旨在帮助对有流感样疾病症状的患者进行 A 型和 B 型流感病毒感染的快速、定性诊断。
fluID™ 快速流感检测旨在供医疗保健专业人员在实验室或即时护理 (POC) 中使用。
|
|
实验性的：手臂 2
2 鼻咽拭子
|
FluID™ 快速流感检测是一种体外诊断检测，旨在与阅读器一起使用，用于定性检测 A 型和 B 型流感核蛋白抗原，以及区分 A 型流感亚型 A/H1 和 A/H3 相关抗原与季节性流感 H1N1 和 H3N2，在鼻拭子、鼻咽拭子和鼻洗/抽吸标本中。
该测试旨在帮助对有流感样疾病症状的患者进行 A 型和 B 型流感病毒感染的快速、定性诊断。
fluID™ 快速流感检测旨在供医疗保健专业人员在实验室或即时护理 (POC) 中使用。
|
|
实验性的：手臂 3
洗鼻或抽吸
|
FluID™ 快速流感检测是一种体外诊断检测，旨在与阅读器一起使用，用于定性检测 A 型和 B 型流感核蛋白抗原，以及区分 A 型流感亚型 A/H1 和 A/H3 相关抗原与季节性流感 H1N1 和 H3N2，在鼻拭子、鼻咽拭子和鼻洗/抽吸标本中。
该测试旨在帮助对有流感样疾病症状的患者进行 A 型和 B 型流感病毒感染的快速、定性诊断。
fluID™ 快速流感检测旨在供医疗保健专业人员在实验室或即时护理 (POC) 中使用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
甲型流感和乙型流感的敏感性和特异性
大体时间：研究结束
|
研究结束
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
甲型流感亚型 H1N1 和 H3N2 的敏感性和特异性
大体时间：研究结束
|
研究结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (预期的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月21日
首次发布 (估计)
2009年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年4月14日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.