- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00835302
Kliinisen ennustussäännön kehittäminen sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on olkapääkipuja ja jotka todennäköisesti hyötyvät kohdunkaulan manipulaatiosta
Tutkijat pyrkivät kehittämään kliinisen ennustussäännön (CPR) tunnistamaan potilaat, joilla on ensisijainen olkapääkipuvalitus ja jotka todennäköisesti hyötyvät manuaalisesta niskan ja yläselän alueiden hoidosta. Manuaalinen terapia sisältää mobilisaatioita (terapeutti liikuttaa niveliä värähtelevästi) ja manipulaatioita (terapeutti suorittaa suuren nopeuden ja matalan amplitudin liikettä). Tutkijat olettavat, että tutkittavan historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella on olemassa joukko merkkejä ja oireita, jotka maksimoivat tarkkuuden tunnistaa potilaita, joilla on ensisijainen olkapääkipuvalitus ja jotka todennäköisesti hyötyvät tästä manuaalisesta terapiahoidosta potilaiden raportoiman paranemisen vertailustandardin perusteella.
Tutkijat pyrkivät myös tutkimaan psykometrisiä ominaisuuksia (kuinka hyvä testi on), mukaan lukien FABQ:n (Fear Avoidance Beliefs Questionnaire) muokatun version ja lyhennetyn Tampa-asteikon (TSK-11) luotettavuuden potilailla, joilla on olkapää. kipu. Tutkijat tarkastelevat myös muokatun FABQ:n ja TSK-11:n konvergenttia validiteettia (määrittää, liittyvätkö toisiinsa liittyvät toimenpiteet todellisuudessa) ja diskriminoivaa validiteettia (osoita, että toimenpiteet, joiden ei pitäisi olla yhteydessä toisiinsa, eivät todellisuudessa liity toisiinsa). potilaita, joilla on olkapääkipuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hartiaoireiden pisteesiintyvyys on raportoitu vaihtelevan 20-33 %:n välillä, ja olkapäiden vaivojen ilmaantuvuus väestössä on lisääntymässä. Lisäksi useat kirjoittajat ovat raportoineet alhaisista havaituista toipumisasteista (potilasraportit "paranemisesta") potilailla, joilla on uusi olkapää- tai niskakipujakso.3-6 Botin ym. mukaan alle 25 % potilaista, joilla oli ensimmäinen olkapääkipujakso, ilmoitti toipumisesta 3 kuukauden kuluttua, ja vain 32 % ilmoitti toipuneensa (ei ollut enää oireita) vuoden kuluttua. Muut tutkimukset ovat tutkineet olkapääkivun ennustetta yleishoidossa. Croft ym. raportoivat toipumisasteen vain 21 % 6 kuukauden jälkeen ja 49 % 18 kuukauden jälkeen. Van der Windt ym. ja Winters ym. raportoivat palautumisasteen 51 % ja 59 % 12-18 kuukauden jälkeen. Lopuksi Rekola ym. raportoivat, että 25 %:lla potilaista, joilla oli olkapää- tai niskakipuja, oli vähintään yksi uusiutumisjakso 12 kuukauden sisällä. Nämä havainnot viittaavat siihen, että olkapääkipu voi olla toistuvaa ja etenee usein krooniseksi.
Fysioterapeutin käytännön opas kuvaa 5 potilaan hallinnan osaa; tutkimus, arviointi, diagnoosi, ennuste, interventiot ja tulokset. Tutkimuksen aikana kerättyä tietoa arvioidaan, jotta potilaskohtaisesti parannettaisiin päätöksentekoa sopivimman hoitostrategian suhteen. Toisin kuin lääketieteellinen malli, jossa yritetään tunnistaa patologia diagnoosin saamiseksi, fysioterapian diagnostinen prosessi sisältää potilaiden luokittelun tai merkitsemisen toiminnallisten rajoitusten (tietyn sairauden aiheuttamat toiminnan rajoitukset) ja heikentymien (toiminnan menetys tai poikkeavuus, esim. heikentyneenä voimana tai liikkeenä) yritettäessä ohjata hoitoa erityisesti. Kliiniseen hoitoa koskevaan päätöksentekoon liittyy tietty epävarmuus siitä, mitkä interventiot maksimoivat yksittäisten potilaiden tulokset. Vaikka fysioterapiatoimenpiteitä tukevan laadukkaan näytön määrä kasvaa, tämä epävarmuus voi vaikeuttaa sopivan hoitostrategian valintaa. American Physical Therapy Association on todennut, että tutkimuksen prioriteettina on tunnistaa potilaiden alaryhmät, jotka todennäköisesti hyötyvät tietyistä hoidoista. (APTA) Guide to Physical Therapist Practice osoittaa, että fysioterapeutit käyttävät interventioita, kuten mobilisaatiota/manipulaatiota, hoitaakseen potilaita, joilla on olkapääkipuja. On olemassa kasvavaa näyttöä siitä, että kohdunkaulan selkärangan vajaatoiminta voi aiheuttaa olkapääkipua ja että potilaat, joilla on olkapääkipuja, voivat hyötyä manipuloinnista tällä alueella. Manipulaatio määritellään manuaalisen terapian tekniikaksi, joka käsittää jatkuvan joukon taitavia passiivisia liikkeitä, mukaan lukien pieniamplitudiset/suuren nopeuden liikkeet (työntövoima) ja värähtelyt (ei-työntövoima), joka kohdistuu niveliin ja pehmytkudoksiin.
Vaikka ei olekaan todennäköistä, että kaikki potilaat, joilla on olkapääkipuja, hyötyisivät kohdunkaulan rintarangan manipuloinnista (työntövoimasta ja ei-työntöstä), on mahdollista, että on olemassa alaryhmä, joka kokee nopean ja dramaattisen parannuksen näiden manuaalisten fyysisten laitteiden avulla. terapiatekniikoita. Erityisenä tavoitteemme on kehittää kliininen ennustussääntö (CPR) tunnistaaksemme potilaat, joilla on ensisijainen olkapääkipuvalitus ja jotka todennäköisesti hyötyvät kohdunkaulan manipulaatiosta. Elvytyksen tarkoituksena on parantaa kliinikon tarkkuutta diagnoosin tai odotetun tuloksen ennustamisessa. Elvytysmenetelmiä käytetään esimerkiksi parantamaan nilkkamurtumien diagnosoinnin tarkkuutta henkilöillä, joilla on akuutteja vammoja, ennustamaan sepelvaltimotautia sairastavien henkilöiden kuoleman todennäköisyyttä neljän vuoden sisällä tai määrittämään, milloin kohdunkaulan röntgenkuvat ovat tarpeen potilailta, jotka ovat kokeneet niskavamman. Elvytyksen kehittämis- ja testausprosessia on kuvattu yksityiskohtaisesti muualla. Vaikka elvytysmenetelmiä voidaan kehittää parantamaan tietyn diagnoosin tekemisen tarkkuutta, tämän projektin tavoitteena on kehittää elvytys, joka ennustaa tietyn hoidon lopputuloksen. Elvytyksen kehittämisessä hyödynnetään diagnostisia ominaisuuksia, kuten herkkyys, spesifisyys sekä positiiviset ja negatiiviset todennäköisyyssuhteet, jotka perustuvat yksittäiseen potilaaseen. Siten niiden tulkintaa voidaan helposti soveltaa yksittäiseen potilaaseen. Elvytyksen kehittäminen, jotta voidaan ennustaa tarkasti, mitkä olkapääkipuista kärsivät potilaat todennäköisesti kokevat kliinisesti merkittävän kivun ja toiminnan parantumisen kohdunkaulan selkärangan manipuloinnilla ennen hoitoa, olisi suunnattoman hyödyllistä kliinikoille päätöksentekoprosessissa. Siksi tämän projektin tarkoituksena on kehittää elvytysmenetelmä tunnistaakseen potilaat, joilla on olkapääkipuja ja jotka todennäköisesti hyötyvät kohdunkaulan rintarangan työntövoimasta ja ilman työntövoimaa tapahtuvasta manipulaatiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80030
- Wardenburg Health Center
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat
- Physiotherapy Associates
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat
- Newton Wellesley Hospital
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat
- Groves Physical Therapy
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Yhdysvallat
- Concord Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen olkapääkipuvalitus (määritelty kipuksi niskan ja kyynärpään välillä levossa tai olkavarren liikkeen aikana, katso oikealla oleva kaavio)
- Ikä 18-65 vuotta
- Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksin (SPADI) pistemäärä on yli 20 pistettä (tämän toimenpiteen täydellinen kuvaus löytyy itseraportin mittauksista)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan lääketieteellisessä seulontakyselyssä näkyvät lääketieteelliset punaiset liput (eli kasvain, murtuma, aineenvaihduntasairaudet, nivelreuma, osteoporoosi, laihtuminen, kuume, pitkäaikainen steroidien käyttö jne.)
- Akuutit murtumat olkapään alueella.
- Akuutti vakava trauma kohdunkaulan (niska) tai rintakehän (yläselkä) alueella viimeisen 6 viikon aikana.
- Manipulatiivisen hoidon vasta-aiheet (esim. kohdunkaulan selkärangan osteoporoosi).
- Todisteet keskushermoston vaikutuksesta, mukaan lukien hyperrefleksia, käsien aistihäiriöt, käsien sisäinen lihasten kuihtuminen, epävakaus kävellessä, nystagmus, näöntarkkuuden menetys, kasvojen herkkyyden heikkeneminen, makuaistin muuttaminen, patologisten refleksien esiintyminen ( eli positiiviset Hoffmanin ja/tai Babinskin refleksit) jne.
- Kohdunkaulan ahtauman tai molemminpuolisten yläraajojen oireiden diagnoosi
- Kaksi tai useampi positiivinen neurologinen merkki, joka vastaa hermojuuren puristumista, mukaan lukien mitkä tahansa kaksi seuraavista:
Lihasheikkous, johon liittyy yläraajojen suuri lihasryhmä Heikentynyt yläraajan lihasten venytysrefleksi (hauis-, brachioradialis- tai triceps brachii -refleksit) Vähentynyt tai puuttuva neulanpistojen tunne missä tahansa yläraajan dermatomissa
- Ennen kaulan tai rintakehän selkärangan leikkausta, johon liittyy sisäinen fuusio tai avoin pelkistys.
- Riittämätön englannin kielen taito kaikkien kyselylomakkeiden täyttämiseen, koska ne on validoitu vain englanniksi.
- Kyvyttömyys noudattaa hoitoa ja seuranta-aikataulua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Manipulaatio + harjoitusryhmä
Kohdunkaulan manipulaatio ja ROM-harjoitukset
|
Kaula- ja rintarangan työntövoima ja työntövoimaton manipulointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Global Rating of Change (GROC)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Kivuton olkapään liikerata
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Mintken PE, Cleland JA, Carpenter KJ, Bieniek ML, Keirns M, Whitman JM. Some factors predict successful short-term outcomes in individuals with shoulder pain receiving cervicothoracic manipulation: a single-arm trial. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):26-42. doi: 10.2522/ptj.20090095. Epub 2009 Dec 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-0220
- 1543340
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapääkipu
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustSyncVR MedicalEi vielä rekrytointiaOlkapääkipu | Krooninen olkapääkipu | Musculoskeletal Shoulder PainYhdistynyt kuningaskunta
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN