- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00835302
Klinikai előrejelzési szabály kidolgozása a vállfájdalomban szenvedő betegek azonosítására, amelyek valószínűleg előnyösek a nyaki mellkasi manipulációból
A kutatók egy klinikai előrejelzési szabály (CPR) kidolgozására törekednek, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknek elsődleges panasza a vállfájdalom, és akiknél valószínűleg előnyös lesz a nyaki és a felső háti régió manuális terápiája. A manuális terápia magában foglalja a mobilizációkat (a terapeuta oszcilláló módon mozgatja az ízületeket) és a manipulációkat (a terapeuta nagy sebességű, alacsony amplitúdójú mozgást végez). A kutatók feltételezik, hogy a vizsgálati alany történetéből és fizikális vizsgálatából származó jelek és tünetek egy csoportja létezik, amelyek maximalizálják a pontosságot azon betegek azonosítása, akiknek elsődleges panasza a vállfájdalom, és valószínűleg részesülnek ebből a manuális terápiás kezelésből a betegek által bejelentett javulás referenciastandardja alapján.
A kutatók a pszichometriai tulajdonságokat is vizsgálni kívánják (mennyire jó egy teszt), beleértve a Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) módosított változatának és a kineziofóbiára vonatkozó lerövidített Tampa Skála (TSK-11) tesztelési megbízhatóságát vállbetegeknél. fájdalom. A vizsgálók megvizsgálják továbbá a módosított FABQ és a TSK-11 konvergens érvényességét (meghatározzák, hogy az összetartozó intézkedések a valóságban összefüggenek-e) és a diszkriminatív érvényességével (mutatják, hogy azok az intézkedések, amelyeknek nem kellene összekapcsolniuk, a valóságban nem kapcsolódnak egymáshoz). vállfájdalomban szenvedő betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A válltünetek pontszerű prevalenciája 20-33% között mozog, és a vállpanaszok gyakorisága az általános populációban növekszik. Ezen túlmenően több szerző alacsony észlelt gyógyulási arányról számolt be (a betegek „gyógyulásáról” számoltak be) azoknál a betegeknél, akiknél új váll- vagy nyakfájdalmak jelentkeztek.3-6 Bot és munkatársai szerint az első vállfájdalmat szenvedő betegek kevesebb mint 25%-a számolt be a gyógyulásról 3 hónap után, és csak 32%-uk nyilatkozott úgy, hogy 1 év elteltével felépült (már nem voltak tünetei). Más tanulmányok a vállfájdalom prognózisát vizsgálták az általános gyakorlatban. Croft és munkatársai mindössze 21%-os gyógyulási arányról számoltak be 6 hónap után és 49%-ról 18 hónap után. Van der Windt és munkatársai, Winters és munkatársai 51%-os, illetve 59%-os gyógyulási arányról számoltak be 12-18 hónap után. Végül Rekola és munkatársai arról számoltak be, hogy a váll- vagy nyakfájdalmat szenvedő betegek 25%-ánál 12 hónapon belül legalább egy kiújulási epizód jelentkezett. Ezek az eredmények azt sugallják, hogy a vállfájdalom visszatérő lehet, és gyakran krónikussá válik.
Az Útmutató a fizikoterapeuta gyakorlathoz a betegkezelés 5 összetevőjét írja le; vizsgálat, értékelés, diagnózis, prognózis, beavatkozások és eredmények. A vizsgálat során gyűjtött információkat kiértékeljük annak érdekében, hogy javítsák a döntéshozatalt az adott beteg számára legmegfelelőbb kezelési stratégiával kapcsolatban. Ellentétben az orvosi modellel, amely megpróbálja azonosítani a patológiát a diagnózis felállításához, a fizikoterápia diagnosztikai folyamata magában foglalja a betegek osztályozását vagy címkézését funkcionális korlátok (bizonyos állapot által okozott tevékenységek korlátozása) és károsodások (funkcióvesztés vagy rendellenességek, pl. mint az erő vagy a mozgás csökkenése) a kezelés konkrét irányítására tett kísérletet. A kezeléssel kapcsolatos klinikai döntéshozatal bizonyos fokú bizonytalansággal jár a tekintetben, hogy mely beavatkozások maximalizálják az egyes betegek kimenetelét. Miközben a fizikoterápiás beavatkozásokat alátámasztó minőségi bizonyítékok száma növekszik, ez a bizonytalanság megnehezítheti a megfelelő kezelési stratégia kiválasztását. Az American Physical Therapy Association kijelentette, hogy kutatási prioritást élvez azon betegek alcsoportjainak meghatározása, akik valószínűleg részesülnek bizonyos kezelésekből. (APTA) Az Útmutató a fizikoterapeuták gyakorlatához azt jelzi, hogy a fizikoterapeuták olyan beavatkozásokat alkalmaznak, akik vállfájdalmakkal küzdenek. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a nyaki mellkasi gerinc károsodása hozzájárulhat a vállfájdalom kialakulásához, és hogy a vállfájdalmakban szenvedő betegek számára előnyös lehet a manipuláció ezen a területen. A manipulációt olyan manuális terápiás technikaként határozzák meg, amely szakképzett passzív mozgások sorozatát tartalmazza, beleértve a kis amplitúdójú/nagy sebességű mozgásokat (tolóerő) és oszcillációkat (nem tolóerő), amely az ízületekre és a lágyszövetekre irányul.
Bár nem valószínű, hogy minden vállfájdalomban szenvedő beteg részesül majd a nyaki-mellkasi gerinc manipulációjából (tolás és nem tolóerő), lehetséges, hogy létezik egy olyan alcsoport, amely gyors és drámai javulást fog tapasztalni ezeknek a manuális fizikai eszközöknek a használatával. terápiás technikák. Kifejezetten célunk egy olyan klinikai előrejelzési szabály (CPR) kidolgozása, amellyel azonosítani lehet azokat a betegeket, akiknek elsődleges panasza a vállfájdalom, és akiknél valószínűleg előnyös lesz a cervicothoracalis manipuláció. A CPR célja, hogy javítsa a klinikus pontosságát a diagnózis vagy a várható kimenetel előrejelzésében. Például CPR-ek léteznek, hogy javítsák a bokatörések diagnosztizálásának pontosságát az akut sérülést szenvedett egyéneknél, megjósolják a koszorúér-betegségben szenvedő egyének négy éven belüli halálának valószínűségét, vagy meghatározzák, mikor kell nyaki traumán átesett betegeknél nyaki röntgenfelvételt készíteni. A CPR fejlesztésének és tesztelésének folyamatát máshol részletesen leírták. Bár a CPR-ek kidolgozhatók egy bizonyos diagnózis felállításának pontosabbá tételére, ennek a projektnek a középpontjában egy olyan CPR kidolgozása áll, amely előre jelez egy bizonyos kezelési eredményt. A CPR fejlesztése az érzékenység, specificitás, valamint pozitív és negatív valószínűségi arányok diagnosztikai tulajdonságait használja fel, amelyek az egyes pácienseken alapulnak. Így értelmezésük könnyen alkalmazható az egyes betegekre. Rendkívül hasznos lenne a klinikusok számára a döntéshozatali folyamatban egy olyan CPR kidolgozása, amely pontosan megjósolja, hogy mely vállfájdalmakban szenvedő betegeknél várható klinikailag jelentős fájdalom- és funkciójavulás a nyaki mellkasi gerinc manipulációjával. Ezért ennek a projektnek a célja egy CPR kidolgozása a vállfájdalmakban szenvedő betegek azonosítására, akik valószínűleg részesülnek a nyaki mellkasi gerinc tolóerőből és a nem tolóerős manipulációból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80030
- Wardenburg Health Center
-
Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok
- Physiotherapy Associates
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok
- Newton Wellesley Hospital
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok
- Groves Physical Therapy
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Egyesült Államok
- Concord Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vállfájdalom elsődleges panasza (a nyak és a könyök közötti fájdalom nyugalomban vagy a felkar mozgása közben, lásd a jobb oldali ábrát)
- Életkor 18-65 év között
- A vállfájdalmak és fogyatékossági index (SPADI) pontszáma meghaladja a 20 pontot (ennek az intézkedésnek a teljes leírása az önbeszámoló intézkedések szakaszában található)
Kizárási kritériumok:
- A páciens orvosi szűrőkérdőívében feljegyzett orvosi piros zászlók (pl. daganat, törés, anyagcsere-betegségek, RA, csontritkulás, fogyás, láz, hosszan tartó szteroidhasználat, stb.)
- Akut törések a váll régiójában.
- A nyaki (nyak) vagy a mellkasi (hát felső részén) súlyos akut trauma az elmúlt 6 hétben.
- A manipulatív terápia ellenjavallatai (például a nyaki mellkasi gerinc csontritkulása).
- Központi idegrendszeri érintettség bizonyítéka, ideértve a hiperreflexiát, a kéz érzékszervi zavarait, a kéz belső izomvesztését, bizonytalanságot járás közben, nystagmust, a látásélesség elvesztését, az arc érzékelésének károsodását, az ízlelés megváltozását, a kóros reflexek jelenlétét ( azaz pozitív Hoffman- és/vagy Babinski-reflexek) stb.
- Nyaki gerincszűkület vagy kétoldali felső végtagi tünetek diagnosztizálása
- Két vagy több pozitív neurológiai tünet, amely megfelel az ideggyökér-kompressziónak, beleértve a következők bármelyikét:
A felső végtag egyik fő izomcsoportját érintő izomgyengeség Csökkent felső végtag izomnyúlási reflex (biceps brachii, brachioradialis vagy triceps brachii reflexek) Csökkent vagy hiányzó tűszúrás érzése bármely felső végtag dermatómában
- A nyaki vagy mellkasi gerinc műtét előtti fúziója vagy nyílt redukciós belső rögzítése.
- Nem elég angol nyelvtudás az összes kérdőív kitöltéséhez, mivel csak angol nyelven lettek érvényesítve.
- Képtelenség betartani a kezelést és a nyomon követési ütemtervet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Manipuláció + gyakorlat csoport
Cervicothoracic manipuláció és ROM gyakorlatok
|
Nyaki és mellkasi gerinc tolóerős és nem tolóerős manipulációja
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Global Rating of Change (GROC)
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI)
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Fájdalommentes váll mozgástartomány
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Mintken PE, Cleland JA, Carpenter KJ, Bieniek ML, Keirns M, Whitman JM. Some factors predict successful short-term outcomes in individuals with shoulder pain receiving cervicothoracic manipulation: a single-arm trial. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):26-42. doi: 10.2522/ptj.20090095. Epub 2009 Dec 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-0220
- 1543340
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .