- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00835302
Opracowanie reguły przewidywania klinicznego w celu identyfikacji pacjentów z bólem barku, którzy mogą odnieść korzyść z manipulacji szyjno-piersiowej
Badacze starają się opracować regułę przewidywania klinicznego (CPR), aby zidentyfikować pacjentów z pierwotną skargą na ból barku, którzy prawdopodobnie odniosą korzyść z terapii manualnej szyi i górnej części pleców. Terapia manualna będzie obejmować mobilizacje (terapeuta porusza stawami w sposób oscylacyjny) i manipulacje (terapeuta wykonuje ruch o dużej prędkości i niskiej amplitudzie). identyfikacji pacjentów z pierwotną skargą na ból barku, którzy mogą odnieść korzyść z terapii manualnej w oparciu o standard referencyjny zgłaszanej przez pacjentów poprawy.
Badacze starają się również zbadać właściwości psychometryczne (jak dobry jest test), w tym rzetelność ponownego testu zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ) oraz skróconej Skali Tampa dla Kinezyofobii (TSK-11) u pacjentów z barkiem ból. Badacze przyjrzą się również trafności zbieżnej (określą, czy miary, które powinny być powiązane, są w rzeczywistości powiązane) i trafności dyskryminacyjnej (wykażą, że miary, które nie powinny być powiązane, w rzeczywistości nie są powiązane) zmodyfikowanego FABQ i TSK-11 w pacjentów z bólem barku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zgłasza się, że punktowa częstość występowania objawów barku waha się od 20-33%, a częstość występowania dolegliwości barku w populacji ogólnej wzrasta. Co więcej, kilku autorów zgłosiło niskie wskaźniki postrzeganego powrotu do zdrowia (doniesienia pacjentów o „wyleczeniu”) u pacjentów z nowym epizodem bólu barku lub szyi.3-6 Według Bota i wsp. mniej niż 25% pacjentów z pierwszym epizodem bólu barku zgłosiło powrót do zdrowia po 3 miesiącach, a tylko 32% stwierdziło, że wyzdrowiali (nie mieli już objawów) po roku. W innych badaniach oceniano rokowanie bólu barku w praktyce ogólnej. Croft i wsp. odnotowali odsetek wyzdrowień wynoszący zaledwie 21% po 6 miesiącach i 49% po 18 miesiącach. Van der Windt i wsp. oraz Winters i wsp. odnotowali odsetek wyzdrowień wynoszący odpowiednio 51% i 59% po 12 do 18 miesiącach. Wreszcie Rekola i wsp. stwierdzili, że 25% pacjentów z bólem barku lub szyi doświadczyło co najmniej jednego epizodu nawrotu w ciągu 12 miesięcy. Odkrycia te sugerują, że ból barku może być nawracający i często przechodzi w fazę przewlekłą.
Przewodnik po praktyce fizjoterapeutycznej opisuje 5 elementów postępowania z pacjentem; badanie, ocena, diagnoza, prognoza, interwencje i wyniki. Informacje zebrane podczas badania są oceniane w celu usprawnienia podejmowania decyzji dotyczących najodpowiedniejszej strategii leczenia dla danego pacjenta. W przeciwieństwie do modelu medycznego, który próbuje zidentyfikować patologię w celu postawienia diagnozy, proces diagnostyczny w fizjoterapii obejmuje klasyfikację lub etykietowanie pacjentów na podstawie ograniczeń funkcjonalnych (ograniczenia czynności spowodowane określonym stanem) i upośledzeń (utrata lub nieprawidłowość w funkcjonowaniu, np. jako zmniejszona siła lub ruch) w celu ukierunkowania leczenia. Podejmowanie decyzji klinicznych dotyczących leczenia wiąże się z pewnym stopniem niepewności co do tego, które interwencje zmaksymalizują indywidualne wyniki pacjentów. Chociaż rośnie liczba wysokiej jakości dowodów potwierdzających interwencje fizjoterapeutyczne, ta niepewność może utrudniać podjęcie decyzji o odpowiedniej strategii leczenia. Amerykańskie Stowarzyszenie Fizjoterapii stwierdziło, że priorytetem badawczym jest identyfikacja podgrup pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z określonych metod leczenia. (APTA) Przewodnik po praktyce fizjoterapeuty wskazuje, że interwencje, takie jak mobilizacja/manipulacja, są wykorzystywane przez fizjoterapeutów do leczenia pacjentów z bólem barku. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że zaburzenia w odcinku szyjno-piersiowym kręgosłupa mogą przyczyniać się do bólu barku i że pacjenci z bólem barku mogą odnieść korzyści z manipulacji w tym regionie. Manipulacja jest definiowana jako technika terapii manualnej obejmująca kontinuum umiejętnych ruchów pasywnych, w tym ruchy o małej amplitudzie/wysokiej prędkości (pchnięcie) i oscylacje (niepchnięcie), które są ukierunkowane na stawy i tkanki miękkie.
Chociaż nie jest prawdopodobne, aby wszyscy pacjenci z bólem barku odnieśli korzyści z manipulacji (pchnięciem i bez pchnięcia) kręgosłupa szyjno-piersiowego, możliwe jest, że istnieje podgrupa, która odczuje szybką i radykalną poprawę dzięki zastosowaniu tych manualnych ćwiczeń fizycznych. techniki terapii. Naszym konkretnym celem jest opracowanie zasady przewidywania klinicznego (CPR) w celu identyfikacji pacjentów z pierwotną skargą na ból barku, którzy prawdopodobnie odniosą korzyść z manipulacji szyjno-piersiowej. Celem resuscytacji krążeniowo-oddechowej jest poprawa dokładności klinicysty w przewidywaniu diagnozy lub oczekiwanego wyniku. Na przykład CPR istnieją w celu poprawy dokładności diagnozowania złamań kostki u osób z ostrymi urazami, przewidywania prawdopodobieństwa zgonu w ciągu czterech lat dla osób z chorobą wieńcową lub określenia, kiedy wymagane jest radiogramy szyjki macicy u pacjentów, którzy doświadczyli urazu szyi. Proces opracowywania i testowania resuscytacji krążeniowo-oddechowej został szczegółowo opisany w innym miejscu. Chociaż CPR można opracować w celu poprawy dokładności postawienia określonej diagnozy, celem tego projektu jest opracowanie CPR w celu przewidywania określonego wyniku leczenia. Opracowanie CPR wykorzystuje właściwości diagnostyczne czułości, swoistości oraz dodatniego i ujemnego współczynnika prawdopodobieństwa, które są oparte na indywidualnym pacjencie. Dzięki temu ich interpretacja może być łatwo zastosowana do indywidualnego pacjenta. Opracowanie RKO w celu dokładnego przewidywania, którzy pacjenci z bólem barku prawdopodobnie doświadczą znaczącej klinicznie poprawy bólu i funkcji po manipulacji kręgosłupa szyjno-piersiowego przed leczeniem, byłoby niezwykle pomocne dla klinicystów w procesie podejmowania decyzji. Dlatego celem tego projektu jest opracowanie CPR w celu zidentyfikowania pacjentów z bólem barku, którzy mogą odnieść korzyść z pchnięcia kręgosłupa szyjno-piersiowego i manipulacji bez pchnięcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80030
- Wardenburg Health Center
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone
- Physiotherapy Associates
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Newton Wellesley Hospital
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Groves Physical Therapy
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone
- Concord Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna skarga na ból barku (zdefiniowany jako ból między szyją a łokciem w spoczynku lub podczas ruchu ramienia, patrz diagram po prawej)
- Wiek od 18 do 65 lat
- Wynik wskaźnika bólu barku i niesprawności (SPADI) większy niż 20 punktów (pełny opis tego środka znajduje się w sekcji pomiarów samoopisowych)
Kryteria wyłączenia:
- Medyczne sygnały ostrzegawcze odnotowane w medycznym kwestionariuszu przesiewowym pacjenta (tj. guz, złamanie, choroby metaboliczne, RZS, osteoporoza, utrata masy ciała, gorączka, długotrwała historia stosowania sterydów itp.)
- Ostre złamania w okolicy barku.
- Ostry ciężki uraz okolicy szyjnej (szyi) lub klatki piersiowej (górnej części pleców) w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Przeciwwskazania do terapii manipulacyjnej (np. osteoporoza odcinka szyjno-piersiowego).
- Dowody zajęcia ośrodkowego układu nerwowego, w tym hiperrefleksja, zaburzenia czucia w dłoni, zanik mięśni rąk, niestabilność podczas chodzenia, oczopląs, utrata ostrości wzroku, zaburzenia czucia twarzy, zmiana smaku, obecność patologicznych odruchów ( tj. pozytywne odruchy Hoffmana i/lub Babińskiego) itp.
- Rozpoznanie zwężenia odcinka szyjnego kręgosłupa lub obustronnych objawów kończyn górnych
- Dwa lub więcej pozytywnych objawów neurologicznych odpowiadających uciskowi na korzenie nerwowe, w tym dowolne dwa z poniższych:
Osłabienie mięśni obejmujące główną grupę mięśni kończyny górnej Osłabienie odruchu na rozciąganie mięśnia kończyny górnej (odruchy mięśnia dwugłowego ramienia, mięśnia ramienno-ramiennego lub mięśnia trójgłowego ramienia) Osłabienie lub brak czucia nakłucia w jakimkolwiek dermatomie kończyny górnej
- Przed zabiegiem chirurgicznym szyi lub odcinka piersiowego kręgosłupa obejmującym zespolenie lub otwartą repozycję wewnętrzną.
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby wypełnić wszystkie kwestionariusze, ponieważ zostały one zatwierdzone tylko w języku angielskim.
- Niezdolność do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Manipulacja + grupa ćwiczeń
Manipulacja szyjno-piersiową i ćwiczenia ROM
|
Pchnięcie i niepchnięcie manipulacji kręgosłupa szyjnego i piersiowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalna ocena zmian (GROC)
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Bezbolesny zakres ruchu ramion
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Mintken PE, Cleland JA, Carpenter KJ, Bieniek ML, Keirns M, Whitman JM. Some factors predict successful short-term outcomes in individuals with shoulder pain receiving cervicothoracic manipulation: a single-arm trial. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):26-42. doi: 10.2522/ptj.20090095. Epub 2009 Dec 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-0220
- 1543340
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból ramienia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja