- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00835302
Desenvolvimento de uma regra de previsão clínica para identificar pacientes com dor no ombro que provavelmente se beneficiarão da manipulação cervicotorácica
Os pesquisadores buscam desenvolver uma regra de predição clínica (CPR) para identificar pacientes com queixa primária de dor no ombro que provavelmente se beneficiarão da terapia manual no pescoço e nas regiões superiores das costas. A terapia manual incluirá mobilizações (o terapeuta move as articulações de maneira oscilante) e manipulações (o terapeuta realiza um movimento de alta velocidade e baixa amplitude). de identificar pacientes com queixa primária de dor no ombro que provavelmente se beneficiariam desse tratamento de terapia manual com base em um padrão de referência de melhora relatada pelo paciente.
Os investigadores também procuram investigar as propriedades psicométricas (quão bom é um teste), incluindo a confiabilidade do teste reteste de uma versão modificada do Questionário de Crenças de Evitação do Medo (FABQ) e a Escala Tampa abreviada para Cinesiofobia (TSK-11) em pacientes com ombro dor. Os investigadores também examinarão a validade convergente (determinar se as medidas que deveriam estar relacionadas estão realmente relacionadas) e a validade discriminante (mostrar que as medidas que não deveriam estar relacionadas não estão realmente relacionadas) do FABQ modificado e do TSK-11 em pacientes com dor no ombro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência pontual de sintomas no ombro varia de 20 a 33% e a incidência de queixas no ombro na população em geral está aumentando. Além disso, vários autores relataram baixas taxas de recuperação percebida (pacientes relatam "estar curado") para pacientes com um novo episódio de dor no ombro ou pescoço.3-6 Segundo Bot et al, menos de 25% dos pacientes com primeiro episódio de dor no ombro relataram recuperação após 3 meses e apenas 32% afirmaram ter se recuperado (não apresentavam mais sintomas) após 1 ano. Outros estudos investigaram o prognóstico da dor no ombro na prática geral. Croft et al relataram taxas de recuperação de apenas 21% após 6 meses e 49% após 18 meses. Van der Windt et al e Winters et al relataram taxas de recuperação de 51% e 59% após 12 a 18 meses, respectivamente. Finalmente, Rekola et al relataram que 25% dos pacientes com dor no ombro ou pescoço tiveram pelo menos um episódio de recorrência em 12 meses. Esses achados sugerem que a dor no ombro pode ser recorrente e freqüentemente progride para o estágio crônico.
O Guia para a Prática do Fisioterapeuta descreve 5 componentes do manejo do paciente; exame, avaliação, diagnóstico, prognóstico, intervenções e resultados. As informações coletadas durante o exame são avaliadas na tentativa de melhorar a tomada de decisão sobre a estratégia de tratamento mais adequada para cada paciente. Ao contrário do modelo médico que tenta identificar a patologia para chegar a um diagnóstico, o processo de diagnóstico em fisioterapia envolve classificar ou rotular os pacientes com base em limitações funcionais (restrições nas atividades causadas por uma determinada condição) e deficiências (perda ou anormalidade na função como como diminuição da força ou movimento) em uma tentativa de direcionar especificamente o tratamento. A tomada de decisão clínica em relação ao tratamento envolve certo grau de incerteza sobre quais intervenções maximizarão os resultados individuais do paciente. Embora a quantidade de evidências de qualidade que apóiam as intervenções fisioterapêuticas esteja aumentando, essa incerteza pode dificultar a decisão sobre uma estratégia de tratamento apropriada. A American Physical Therapy Association afirmou que a identificação de subgrupos de pacientes que provavelmente se beneficiarão de tratamentos específicos é uma prioridade de pesquisa. (APTA) O Guia para a Prática do Fisioterapeuta indica que intervenções como mobilização/manipulação são utilizadas por fisioterapeutas para tratar pacientes com dor no ombro. Há evidências crescentes de que deficiências na coluna cervicotorácica podem contribuir para a dor no ombro e que pacientes com dor no ombro podem se beneficiar da manipulação nessa região. A manipulação é definida como uma técnica de terapia manual que compreende um continuum de movimentos passivos habilidosos, incluindo movimentos de pequena amplitude/alta velocidade (impulso) e oscilações (sem impulso), direcionados às articulações e tecidos moles.
Embora não seja provável que todos os pacientes com dor no ombro se beneficiem da manipulação (com e sem impulso) da coluna cervicotorácica, é possível que exista um subgrupo que experimentará uma melhora rápida e dramática com o uso desses métodos físicos manuais. técnicas de terapia. É nosso objetivo específico desenvolver uma regra de predição clínica (RCP) para identificar pacientes com queixa primária de dor no ombro que provavelmente se beneficiarão da manipulação cervicotorácica. O objetivo de uma RCP é melhorar a precisão do clínico em prever um diagnóstico ou um resultado esperado. Por exemplo, existem RCPs para melhorar a precisão do diagnóstico de fraturas do tornozelo em indivíduos com lesões agudas, prever a probabilidade de morte dentro de quatro anos para indivíduos com doença coronariana ou determinar quando radiografias cervicais são necessárias para pacientes que sofreram trauma no pescoço. O processo de desenvolvimento e teste de uma RCP foi descrito em detalhes em outro lugar. Embora os CPRs possam ser desenvolvidos para melhorar a precisão de um determinado diagnóstico, o foco deste projeto é desenvolver um CPR para prever um determinado resultado do tratamento. O desenvolvimento de uma RCP utiliza propriedades diagnósticas de sensibilidade, especificidade e razões de verossimilhança positiva e negativa, que são baseadas no paciente individual. Assim, sua interpretação pode ser prontamente aplicada a um paciente individual. O desenvolvimento de uma RCP para prever com precisão quais pacientes com dor no ombro provavelmente experimentarão uma melhora clinicamente significativa na dor e na função com a manipulação da coluna cervicotorácica antes do tratamento seria imensamente útil para os médicos no processo de tomada de decisão. Assim, o objetivo deste projeto é desenvolver uma RCP para identificar pacientes com dor no ombro que provavelmente se beneficiarão do impulso da coluna cervicotorácica e da manipulação sem impulso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80030
- Wardenburg Health Center
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos
- Physiotherapy Associates
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos
- Newton Wellesley Hospital
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
- Groves Physical Therapy
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, Estados Unidos
- Concord Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixa primária de dor no ombro (definida como dor entre o pescoço e o cotovelo em repouso ou durante o movimento do braço, veja o diagrama à direita)
- Idade entre 18-65 anos
- Pontuação do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) superior a 20 pontos (descrição completa desta medida fornecida na seção de medidas de autorrelato)
Critério de exclusão:
- Sinais de alerta médicos observados no Questionário de Triagem Médica do paciente (ou seja, tumor, fratura, doenças metabólicas, AR, osteoporose, perda de peso, febre, história prolongada de uso de esteróides, etc.)
- Fraturas agudas na região do ombro.
- Trauma grave agudo nas regiões cervical (pescoço) ou torácica (parte superior das costas) nas últimas 6 semanas.
- Contra-indicações para terapia manipulativa (por exemplo, osteoporose da coluna cervicotorácica).
- Evidência de envolvimento do sistema nervoso central, incluindo hiperreflexia, distúrbios sensoriais nas mãos, perda muscular intrínseca das mãos, instabilidade durante a caminhada, nistagmo, perda da acuidade visual, sensação prejudicada da face, paladar alterado, presença de reflexos patológicos ( ou seja reflexos positivos de Hoffman e/ou Babinski), etc.
- Diagnóstico de estenose espinhal cervical ou sintomas bilaterais nos membros superiores
- Dois ou mais sinais neurológicos positivos consistentes com compressão da raiz nervosa, incluindo dois dos seguintes:
Fraqueza muscular envolvendo um grande grupo muscular da extremidade superior Reflexo de estiramento muscular diminuído da extremidade superior (reflexos do bíceps braquial, braquiorradial ou tríceps braquial) Sensação diminuída ou ausente de picada de agulha em qualquer dermátomo da extremidade superior
- Cirurgia prévia no pescoço ou coluna torácica envolvendo fusão ou fixação interna de redução aberta.
- Habilidades insuficientes no idioma inglês para preencher todos os questionários, pois foram validados apenas em inglês.
- Incapacidade de cumprir o cronograma de tratamento e acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Manipulação + Exercício
Manipulação cervicotorácica e exercícios de ADM
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Manipulação com e sem impulso para a coluna cervical e torácica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Classificação Global de Mudança (GROC)
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Amplitude de movimento do ombro sem dor
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Mintken PE, Cleland JA, Carpenter KJ, Bieniek ML, Keirns M, Whitman JM. Some factors predict successful short-term outcomes in individuals with shoulder pain receiving cervicothoracic manipulation: a single-arm trial. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):26-42. doi: 10.2522/ptj.20090095. Epub 2009 Dec 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-0220
- 1543340
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