- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00835302
Utveckling av en klinisk förutsägelseregel för att identifiera patienter med axelsmärta som sannolikt kommer att dra nytta av cervicothoracal manipulation
Utredarna försöker utveckla en klinisk förutsägelseregel (CPR) för att identifiera patienter med ett primärt klagomål av axelsmärta som sannolikt kommer att dra nytta av manuell terapi i nacken och övre delen av ryggen. Manuell terapi kommer att innefatta mobiliseringar (terapeuten flyttar lederna på ett oscillerande sätt) och manipulationer (terapeuten utför en höghastighetsrörelse med låg amplitud) Utredarna antar att ett kluster av tecken och symtom från ämnets historia och fysisk undersökning kommer att finnas som maximerar noggrannheten att identifiera patienter med ett primärt klagomål av axelsmärta som sannolikt kommer att dra nytta av denna manuella terapibehandling baserat på en referensstandard för patientrapporterad förbättring.
Utredarna försöker också undersöka de psykometriska egenskaperna (hur bra ett test är), inklusive testets reliabilitet hos en modifierad version av Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) och den förkortade Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK-11) hos patienter med axel. smärta. Utredarna kommer också att titta på den konvergenta validiteten (avgöra om åtgärder som ska vara relaterade är i verkligheten relaterade) och diskriminerande validitet (visa att åtgärder som inte borde vara relaterade i verkligheten inte är relaterade) av den modifierade FABQ och TSK-11 i patienter med axelsmärtor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Punktprevalensen av axelsymptom har rapporterats variera från 20-33 % och förekomsten av axelbesvär i den allmänna befolkningen ökar. Dessutom har flera författare rapporterat låga frekvenser av upplevd återhämtning (patientrapporter om att "botas") för patienter med en ny episod av axel- eller nacksmärta.3-6 Enligt Bot et al rapporterade mindre än 25 % av patienterna med en första episod av axelsmärta återhämtning efter 3 månader, och endast 32 % uppgav att de hade återhämtat sig (inte längre hade symtom) efter 1 år. Andra studier har undersökt prognosen för axelsmärta i allmänmedicin. Croft et al rapporterade en återhämtningsgrad på endast 21 % efter 6 månader och 49 % efter 18 månader. Van der Windt et al och Winters et al rapporterade återhämtningsgrader på 51 % respektive 59 % efter 12 till 18 månader. Slutligen rapporterade Rekola et al att 25 % av patienterna med axel- eller nacksmärta upplevde minst en episod av återfall inom 12 månader. Dessa fynd tyder på att axelsmärta kan vara återkommande och ofta utvecklas till det kroniska stadiet.
Guiden till fysioterapeutpraktik beskriver 5 komponenter i patienthantering; undersökning, utvärdering, diagnos, prognos, insatser och utfall. Information som samlas in under undersökningen utvärderas i ett försök att förbättra beslutsfattandet kring den mest lämpliga behandlingsstrategin för den enskilda patienten. I motsats till den medicinska modellen som försöker identifiera patologi för att komma fram till en diagnos, innebär den diagnostiska processen i sjukgymnastik att patienter klassificeras eller märks utifrån funktionella begränsningar (begränsningar i aktiviteter orsakade av ett visst tillstånd) och funktionsnedsättningar (förlust eller abnormitet i funktion som t.ex. som minskad styrka eller rörelse) i ett försök att specifikt rikta behandlingen. Kliniskt beslutsfattande avseende behandling innebär en viss grad av osäkerhet om vilka insatser som kommer att maximera individuella patientresultat. Även om mängden kvalitetsbevis som stöder sjukgymnastikinterventioner ökar, kan denna osäkerhet göra det svårt att besluta om en lämplig behandlingsstrategi. American Physical Therapy Association har uttalat att identifiering av undergrupper av patienter som sannolikt kommer att dra nytta av specifika behandlingar är en forskningsprioritet. (APTA) The Guide to Physical Therapist Practice indikerar att interventioner som mobilisering/manipulation används av fysioterapeuter för att hantera patienter som har axelsmärta. Det finns växande bevis för att funktionsnedsättningar i halsryggraden kan bidra till axelsmärta och att patienter med axelsmärta kan dra nytta av manipulation i denna region. Manipulation definieras som en manuell terapiteknik som omfattar ett kontinuum av skickliga passiva rörelser, inklusive rörelser med liten amplitud/hög hastighet (dragkraft) och oscillationer (icke-dragkraft), som är riktade mot leder och mjukvävnader.
Även om det inte är troligt att alla patienter som har axelsmärta kommer att dra nytta av manipulation (framstötning och icke-dragning) av halsryggraden, är det möjligt att det finns en undergrupp som kommer att uppleva snabb och dramatisk förbättring med användning av dessa manuella fysiska terapitekniker. Det är vårt specifika mål att utveckla en klinisk förutsägelseregel (CPR) för att identifiera patienter med ett primärt klagomål av axelsmärta som sannolikt kommer att dra nytta av cervikotorakal manipulation. Syftet med en HLR är att förbättra läkarens noggrannhet i att förutsäga en diagnos eller ett förväntat resultat. Till exempel finns HLR för att förbättra noggrannheten för att diagnostisera fotledsfrakturer hos individer med akuta skador, förutsäga sannolikheten för dödsfall inom fyra år för individer med kranskärlssjukdom, eller bestämma när cervikala röntgenbilder krävs för patienter som har upplevt nacktrauma. Processen att utveckla och testa en HLR har beskrivits i detalj på annat håll. Även om HLR kan utvecklas för att förbättra noggrannheten i att ställa en viss diagnos, är fokus för detta projekt att utveckla en HLR för att förutsäga ett visst behandlingsresultat. Utvecklingen av en HLR använder diagnostiska egenskaper av sensitivitet, specificitet och positiva och negativa sannolikhetsförhållanden, som är baserade på den individuella patienten. Sålunda kan deras tolkning lätt appliceras på en enskild patient. Utveckling av en HLR för att exakt förutsäga vilka patienter med axelsmärta som sannolikt kommer att uppleva en kliniskt meningsfull förbättring av smärta och funktion med manipulation av cervikotorakal ryggrad innan behandling skulle vara oerhört hjälpsamt för kliniker i beslutsprocessen. Därför är syftet med detta projekt att utveckla en HLR för att identifiera patienter med axelsmärta som sannolikt kommer att dra nytta av cervicothoracal spine thrust och non-thrust manipulation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80030
- Wardenburg Health Center
-
Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna
- Physiotherapy Associates
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna
- Newton Wellesley Hospital
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Förenta staterna
- Groves Physical Therapy
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Förenta staterna
- Concord Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärt besvär av axelsmärta (definieras som smärta mellan nacke och armbåge i vila eller vid rörelse av överarmen, se diagram till höger)
- Ålder mellan 18-65 år
- SPADI-index (Soulder Pain and Disability Index) får mer än 20 poäng (fullständig beskrivning av denna åtgärd finns i avsnittet om åtgärder för självrapportering)
Exklusions kriterier:
- Medicinska röda flaggor noterade i patientens medicinska screeningfrågeformulär (dvs. tumör, fraktur, metabola sjukdomar, RA, osteoporos, viktminskning, feber, långvarig historia av steroidanvändning, etc.)
- Akuta frakturer i axelregionen.
- Akut allvarligt trauma mot livmoderhalsen (nacken) eller bröstkorgen (övre delen av ryggen) under de senaste 6 veckorna.
- Kontraindikationer för manipulativ terapi (till exempel osteoporos i halsryggraden).
- Bevis på involvering av centrala nervsystemet, inklusive hyperreflexi, känselstörningar i handen, inneboende muskelförtvining i händerna, ostadighet under gång, nystagmus, förlust av synskärpa, nedsatt känsel i ansiktet, förändrad smak, förekomsten av patologiska reflexer ( dvs. positiva Hoffmans och/eller Babinski-reflexer), etc.
- Diagnos av cervikal spinal stenos eller bilaterala övre extremitetssymptom
- Två eller flera positiva neurologiska tecken som överensstämmer med nervrotskompression, inklusive två av följande:
Muskelsvaghet som involverar en större muskelgrupp i den övre extremiteten. Minskad muskelsträckreflex i övre extremiteten (biceps brachii-, brachioradialis- eller triceps brachii-reflexer) Minskad eller frånvarande känsla av nålstick i någon överextremitetsdermatom
- Före operation i nacken eller bröstryggen som involverar fusion eller öppen reduktion intern fixering.
- Otillräckliga engelska språkkunskaper för att fylla i alla frågeformulär eftersom de endast har validerats på engelska.
- Oförmåga att följa behandlings- och uppföljningsschema
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Manipulation + Träningsgrupp
Cervicothoracal manipulation och ROM-övningar
|
Tryck- och icke-framstötsmanipulation till hals- och bröstryggen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Global Rating of Change (GROC)
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Axelvärk och funktionshinder Index (SPADI)
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Smärtfri axelrörelse
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Mintken PE, Cleland JA, Carpenter KJ, Bieniek ML, Keirns M, Whitman JM. Some factors predict successful short-term outcomes in individuals with shoulder pain receiving cervicothoracic manipulation: a single-arm trial. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):26-42. doi: 10.2522/ptj.20090095. Epub 2009 Dec 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-0220
- 1543340
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .