- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00835302
Desarrollo de una regla de predicción clínica para identificar pacientes con dolor de hombro que puedan beneficiarse de la manipulación cervicotorácica
Los investigadores buscan desarrollar una regla de predicción clínica (CPR) para identificar a los pacientes con una queja principal de dolor en el hombro que probablemente se beneficiarán de la terapia manual en el cuello y las regiones superiores de la espalda. La terapia manual incluirá movilizaciones (el terapeuta mueve las articulaciones de manera oscilante) y manipulaciones (el terapeuta realiza un movimiento de alta velocidad y baja amplitud) de identificar a los pacientes con una queja principal de dolor en el hombro que probablemente se beneficien de este tratamiento de terapia manual basado en un estándar de referencia de mejoría informada por el paciente.
Los investigadores también buscan investigar las propiedades psicométricas (qué tan buena es una prueba), incluida la confiabilidad de la prueba repetida de una versión modificada del Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo (FABQ) y la Escala de Tampa para Kinesiofobia abreviada (TSK-11) en pacientes con hombro dolor. Los investigadores también observarán la validez convergente (determinar si las medidas que deberían estar relacionadas están en realidad relacionadas) y la validez discriminante (mostrar que las medidas que no deberían estar relacionadas en realidad no están relacionadas) del FABQ modificado y el TSK-11 en pacientes con dolor de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que la prevalencia puntual de los síntomas del hombro oscila entre el 20 y el 33 % y la incidencia de molestias en el hombro en la población general está aumentando. Además, varios autores han informado bajas tasas de recuperación percibida (reportes de pacientes de "estar curados") para pacientes con un nuevo episodio de dolor de hombro o cuello.3-6 Según Bot et al, menos del 25 % de los pacientes con un primer episodio de dolor en el hombro informaron recuperación después de 3 meses, y solo el 32 % afirmó que se habían recuperado (ya no tenían síntomas) después de 1 año. Otros estudios han investigado el pronóstico del dolor de hombro en la práctica general. Croft et al informaron tasas de recuperación de solo el 21 % después de 6 meses y del 49 % después de 18 meses. Van der Windt et al y Winters et al informaron tasas de recuperación del 51 % y 59 % después de 12 a 18 meses, respectivamente. Finalmente, Rekola et al informaron que el 25% de los pacientes con dolor de hombro o cuello experimentaron al menos un episodio de recurrencia dentro de los 12 meses. Estos hallazgos sugieren que el dolor de hombro puede ser recurrente y con frecuencia progresa a la etapa crónica.
La Guía para la práctica del fisioterapeuta describe 5 componentes del manejo del paciente; examen, evaluación, diagnóstico, pronóstico, intervenciones y resultados. La información recopilada durante el examen se evalúa en un intento de mejorar la toma de decisiones con respecto a la estrategia de tratamiento más adecuada para el paciente individual. Contrariamente al modelo médico que intenta identificar la patología para llegar a un diagnóstico, el proceso de diagnóstico en fisioterapia implica clasificar o etiquetar a los pacientes en función de las limitaciones funcionales (restricciones en las actividades causadas por una determinada condición) y deficiencias (pérdida o anomalía en la función, como como disminución de la fuerza o el movimiento) en un intento de dirigir específicamente el tratamiento. La toma de decisiones clínicas con respecto al tratamiento implica un cierto grado de incertidumbre en cuanto a qué intervenciones maximizarán los resultados de los pacientes individuales. Si bien la cantidad de evidencia de calidad que respalda las intervenciones de fisioterapia está aumentando, esta incertidumbre puede dificultar la decisión sobre una estrategia de tratamiento adecuada. La Asociación Estadounidense de Terapia Física ha declarado que la identificación de subgrupos de pacientes que probablemente se beneficiarán de tratamientos específicos es una prioridad de investigación. (APTA) La Guía para la práctica del fisioterapeuta indica que los fisioterapeutas utilizan intervenciones como la movilización/manipulación para tratar a los pacientes que tienen dolor de hombro. Cada vez hay más pruebas de que las deficiencias en la columna cervicotorácica pueden contribuir al dolor de hombro y que los pacientes con dolor de hombro pueden beneficiarse de la manipulación en esta región. La manipulación se define como una técnica de terapia manual que comprende un continuo de movimientos pasivos hábiles, incluidos movimientos de pequeña amplitud/alta velocidad (empuje) y oscilaciones (sin empuje), que se dirige a las articulaciones y los tejidos blandos.
Si bien no es probable que todos los pacientes que tienen dolor de hombro se beneficien de la manipulación (con o sin empuje) de la columna cervicotorácica, es posible que exista un subgrupo que experimente una mejoría rápida y espectacular con el uso de estos ejercicios físicos manuales. técnicas de terapia. Nuestro objetivo específico es desarrollar una regla de predicción clínica (CPR) para identificar a los pacientes con una queja principal de dolor en el hombro que probablemente se beneficiarán de la manipulación cervicotorácica. El propósito de una RCP es mejorar la precisión del médico para predecir un diagnóstico o un resultado esperado. Por ejemplo, existen CPR para mejorar la precisión del diagnóstico de fracturas de tobillo en personas con lesiones agudas, predecir la probabilidad de muerte dentro de los cuatro años para personas con enfermedad coronaria o determinar cuándo se requieren radiografías cervicales para pacientes que han sufrido un traumatismo en el cuello. El proceso de desarrollo y prueba de un CPR se ha descrito en detalle en otra parte. Aunque se pueden desarrollar CPR para mejorar la precisión de hacer un diagnóstico determinado, el enfoque de este proyecto es desarrollar un CPR para predecir un resultado de tratamiento determinado. El desarrollo de una RCP utiliza propiedades diagnósticas de sensibilidad, especificidad y cocientes de probabilidad positivos y negativos, que se basan en el paciente individual. Por lo tanto, su interpretación se puede aplicar fácilmente a un paciente individual. El desarrollo de una RCP para predecir con precisión qué pacientes con dolor de hombro probablemente experimentarán una mejoría clínicamente significativa en el dolor y la función con la manipulación de la columna cervicotorácica antes del tratamiento sería de gran ayuda para los médicos en el proceso de toma de decisiones. Por lo tanto, el propósito de este proyecto es desarrollar una RCP para identificar a los pacientes con dolor de hombro que probablemente se beneficiarán de la manipulación de la columna cervicotorácica con y sin tracción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80030
- Wardenburg Health Center
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos
- Physiotherapy Associates
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos
- Newton Wellesley Hospital
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
- Groves Physical Therapy
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, Estados Unidos
- Concord Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queja principal de dolor en el hombro (definido como dolor entre el cuello y el codo en reposo o durante el movimiento de la parte superior del brazo, ver diagrama a la derecha)
- Edad entre 18-65 años
- Puntuación del índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) superior a 20 puntos (la descripción completa de esta medida se proporciona en la sección de medidas de autoinforme)
Criterio de exclusión:
- Banderas rojas médicas anotadas en el Cuestionario de evaluación médica del paciente (es decir, tumor, fractura, enfermedades metabólicas, AR, osteoporosis, pérdida de peso, fiebre, historial prolongado de uso de esteroides, etc.)
- Fracturas agudas en la región del hombro.
- Trauma severo agudo en las regiones cervical (cuello) o torácica (parte superior de la espalda) en las últimas 6 semanas.
- Contraindicaciones para la terapia de manipulación (por ejemplo, osteoporosis de la columna cervicotorácica).
- Evidencia de afectación del sistema nervioso central, que incluye hiperreflexia, alteraciones sensoriales en la mano, atrofia muscular intrínseca de las manos, inestabilidad al caminar, nistagmo, pérdida de agudeza visual, alteración de la sensibilidad facial, alteración del gusto, presencia de reflejos patológicos ( es decir. reflejos de Hoffman y/o Babinski positivos), etc.
- Diagnóstico de estenosis espinal cervical o síntomas bilaterales de las extremidades superiores
- Dos o más signos neurológicos positivos compatibles con compresión de la raíz nerviosa, incluidos dos de los siguientes:
Debilidad muscular que afecta a un grupo muscular principal de la extremidad superior Disminución del reflejo de estiramiento muscular de la extremidad superior (reflejos del bíceps braquial, braquiorradial o tríceps braquial) Disminución o ausencia de sensación de pinchazo en cualquier dermatoma de la extremidad superior
- Cirugía previa en el cuello o la columna torácica que involucre fusión o fijación interna de reducción abierta.
- Conocimientos insuficientes del idioma inglés para completar todos los cuestionarios, ya que solo han sido validados en inglés.
- Incapacidad para cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Manipulación + Grupo de Ejercicios
Manipulación cervicotorácica y ejercicios ROM
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Manipulación con y sin empuje de la columna cervical y torácica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calificación Global de Cambio (GROC)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Rango de movimiento del hombro sin dolor
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Mintken PE, Cleland JA, Carpenter KJ, Bieniek ML, Keirns M, Whitman JM. Some factors predict successful short-term outcomes in individuals with shoulder pain receiving cervicothoracic manipulation: a single-arm trial. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):26-42. doi: 10.2522/ptj.20090095. Epub 2009 Dec 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-0220
- 1543340
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