- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00835302
Разработка правила клинического прогнозирования для выявления пациентов с болью в плече, которым может помочь шейно-грудная манипуляция
Исследователи стремятся разработать правило клинического прогнозирования (CPR) для выявления пациентов с первичной жалобой на боль в плече, которым может помочь мануальная терапия в области шеи и верхней части спины. Мануальная терапия будет включать мобилизацию (терапевт двигает суставы колебательно) и манипуляции (терапевт выполняет движения с высокой скоростью и низкой амплитудой). выявления пациентов с первичной жалобой на боль в плече, которые, вероятно, получат пользу от этого лечения мануальной терапией, на основе эталонного стандарта улучшения, о котором сообщают пациенты.
Исследователи также стремятся изучить психометрические свойства (насколько хорош тест), в том числе надежность повторного тестирования модифицированной версии опросника убеждений избегания страха (FABQ) и укороченной шкалы Тампа для кинезиофобии (TSK-11) у пациентов с плечевым синдромом. боль. Исследователи также рассмотрят конвергентную валидность (определяют, действительно ли связаны меры, которые должны быть связаны) и дискриминантную валидность (покажут, что меры, которые не должны быть связаны, на самом деле не связаны) модифицированного FABQ и TSK-11 в пациентов с болью в плече.
Обзор исследования
Подробное описание
Сообщается, что точечная распространенность плечевых симптомов колеблется от 20 до 33%, и частота жалоб на плечо среди населения в целом увеличивается. Кроме того, несколько авторов сообщают о низких показателях воспринимаемого выздоровления (пациенты сообщают об «излечении») у пациентов с новым эпизодом боли в плече или шее.3-6 По данным Bot et al., менее 25% пациентов с первым эпизодом боли в плече сообщили о выздоровлении через 3 месяца, и только 32% заявили, что они выздоровели (больше не имели симптомов) через 1 год. Другие исследования изучали прогноз боли в плече в общей практике. Croft и соавт. сообщают, что показатели выздоровления составляют всего 21% через 6 месяцев и 49% через 18 месяцев. Van der Windt et al и Winters et al сообщили о показателях выздоровления 51% и 59% через 12–18 месяцев соответственно. Наконец, Rekola и соавт. сообщили, что у 25% пациентов с болью в плече или шее наблюдался по крайней мере один эпизод рецидива в течение 12 месяцев. Эти данные свидетельствуют о том, что боль в плече может быть рецидивирующей и часто прогрессирует до хронической стадии.
Руководство по практике физиотерапевта описывает 5 компонентов ведения пациентов; обследование, оценка, диагностика, прогноз, вмешательства и исходы. Информация, собранная во время обследования, оценивается в попытке улучшить принятие решений относительно наиболее подходящей стратегии лечения для конкретного пациента. В отличие от медицинской модели, которая пытается идентифицировать патологию для постановки диагноза, диагностический процесс в физиотерапии включает в себя классификацию или маркировку пациентов на основе функциональных ограничений (ограничений в деятельности, вызванных определенным состоянием) и нарушений (потеря или нарушение функций, таких как как снижение силы или движения) в попытке конкретно направить лечение. Принятие клинического решения относительно лечения связано с определенной степенью неопределенности в отношении того, какие вмешательства будут максимальными для отдельных пациентов. В то время как количество качественных доказательств, поддерживающих физиотерапевтические вмешательства, увеличивается, эта неопределенность может затруднить выбор подходящей стратегии лечения. Американская ассоциация физиотерапии заявила, что выявление подгрупп пациентов, которые могут получить пользу от конкретных методов лечения, является приоритетом исследований. (APTA) Руководство по практике физиотерапевта указывает, что такие вмешательства, как мобилизация/манипулирование, используются физиотерапевтами для лечения пациентов с болью в плече. Появляется все больше доказательств того, что нарушения в шейно-грудном отделе позвоночника могут способствовать боли в плече, и что пациентам с болью в плече могут помочь манипуляции в этой области. Манипуляция определяется как техника мануальной терапии, включающая в себя континуум умелых пассивных движений, включая движения малой амплитуды/высокой скорости (толчок) и колебания (нетолчок), направленные на суставы и мягкие ткани.
Хотя маловероятно, что все пациенты с болью в плече получат пользу от манипуляций (с толчком и без толчка) шейно-грудного отдела позвоночника, возможно, что существует подгруппа, которая испытает быстрое и резкое улучшение при использовании этих ручных физических упражнений. методы терапии. Нашей конкретной целью является разработка правила клинического прогнозирования (CPR) для выявления пациентов с первичной жалобой на боль в плече, которым шейно-грудные манипуляции могут принести пользу. Целью СЛР является повышение точности врача в прогнозировании диагноза или ожидаемого результата. Например, СЛР существуют для повышения точности диагностики переломов голеностопного сустава у лиц с острыми травмами, прогнозирования вероятности смерти в течение четырех лет для лиц с ишемической болезнью сердца или определения необходимости рентгенографии шейки матки у пациентов, перенесших травму шеи. Процесс разработки и тестирования CPR был подробно описан в другом месте. Хотя СЛР можно разработать для повышения точности постановки определенного диагноза, основное внимание в этом проекте уделяется разработке СЛР для прогнозирования определенного результата лечения. При разработке СЛР используются диагностические свойства чувствительности, специфичности, положительных и отрицательных отношений правдоподобия, которые основаны на индивидуальном пациенте. Таким образом, их интерпретация может быть легко применена к отдельному пациенту. Разработка СЛР для точного прогнозирования того, какие пациенты с болью в плече, вероятно, испытают клинически значимое улучшение боли и функции после манипуляций с шейно-грудным отделом позвоночника до лечения, была бы чрезвычайно полезна для клиницистов в процессе принятия решений. Таким образом, цель этого проекта состоит в том, чтобы разработать СЛР для выявления пациентов с болью в плече, которым может помочь шейно-грудной толчок и манипуляции без толчка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80030
- Wardenburg Health Center
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты
- Physiotherapy Associates
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Newton Wellesley Hospital
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
- Groves Physical Therapy
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты
- Concord Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичная жалоба на боль в плече (определяется как боль между шеей и локтем в покое или при движении плеча, см. схему справа)
- Возраст от 18 до 65 лет
- Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) превышает 20 баллов (полное описание этого показателя приведено в разделе самоотчетов)
Критерий исключения:
- Медицинские тревожные флажки, отмеченные в медицинской скрининговой анкете пациента (например, опухоль, перелом, метаболические заболевания, ревматоидный артрит, остеопороз, потеря веса, лихорадка, длительный прием стероидов в анамнезе и т. д.)
- Острые переломы в области плеча.
- Острая тяжелая травма шейного отдела (шея) или грудного отдела (верхняя часть спины) за последние 6 недель.
- Противопоказания к мануальной терапии (например, остеопороз шейно-грудного отдела позвоночника).
- Признаки поражения центральной нервной системы, включающие гиперрефлексию, сенсорные нарушения в руке, внутреннюю мышечную атрофию рук, неустойчивость при ходьбе, нистагм, потерю остроты зрения, нарушение чувствительности лица, изменение вкуса, наличие патологических рефлексов. то есть положительные рефлексы Гофмана и/или Бабинского) и др.
- Диагностика стеноза шейного отдела позвоночника или двусторонних симптомов поражения верхних конечностей
- Два или более положительных неврологических признака, свидетельствующих о компрессии нервных корешков, включая любые два из следующих:
Мышечная слабость, затрагивающая основную группу мышц верхней конечности Снижение рефлекса растяжения мышц верхней конечности (рефлексы двуглавой мышцы плеча, плечелучевой или трехглавой мышцы плеча) Снижение или отсутствие ощущения покалывания в любом дерматоме верхней конечности
- Предшествующая операция на шее или грудном отделе позвоночника, включающая спондилодез или открытую репозицию с внутренней фиксацией.
- Недостаточное знание английского языка для заполнения всех анкет, поскольку они были проверены только на английском языке.
- Неспособность соблюдать график лечения и последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Манипуляция + группа упражнений
Шейно-грудные манипуляции и упражнения ROM
|
Тяговые и бестяговые манипуляции на шейном и грудном отделах позвоночника
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глобальный рейтинг изменений (GROC)
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Диапазон движений плеча без боли
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Mintken PE, Cleland JA, Carpenter KJ, Bieniek ML, Keirns M, Whitman JM. Some factors predict successful short-term outcomes in individuals with shoulder pain receiving cervicothoracic manipulation: a single-arm trial. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):26-42. doi: 10.2522/ptj.20090095. Epub 2009 Dec 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-0220
- 1543340
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .