- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00835302
Ontwikkeling van een klinische voorspellingsregel om patiënten met schouderpijn te identificeren die waarschijnlijk baat zullen hebben bij cervicothoracale manipulatie
De onderzoekers proberen een klinische voorspellingsregel (CPR) te ontwikkelen om patiënten met een primaire klacht van schouderpijn te identificeren die waarschijnlijk baat zullen hebben bij manuele therapie voor de nek- en bovenrugregio's. Manuele therapie omvat mobilisaties (de therapeut beweegt de gewrichten op een oscillerende manier) en manipulaties (de therapeut voert een beweging met hoge snelheid en lage amplitude uit). van het identificeren van patiënten met een primaire klacht van schouderpijn die waarschijnlijk baat zullen hebben bij deze manuele therapiebehandeling op basis van een referentiestandaard van door de patiënt gerapporteerde verbetering.
De onderzoekers proberen ook de psychometrische eigenschappen (hoe goed een test is) te onderzoeken, waaronder de test-hertestbetrouwbaarheid van een aangepaste versie van de Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) en de verkorte Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) bij patiënten met schouderklachten. pijn. De onderzoekers zullen ook kijken naar de convergente validiteit (bepalen of maatregelen die gerelateerd zouden moeten zijn in werkelijkheid gerelateerd zijn) en discriminantvaliditeit (toon aan dat maatregelen die niet gerelateerd zouden moeten zijn in werkelijkheid niet gerelateerd zijn) van de gewijzigde FABQ en de TSK-11 in patiënten met schouderpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De puntprevalentie van schouderklachten varieert van 20-33% en de incidentie van schouderklachten in de algemene bevolking neemt toe. Bovendien hebben verschillende auteurs melding gemaakt van lage percentages van waargenomen herstel (patiëntrapporten van "genezing") voor patiënten met een nieuwe episode van schouder- of nekpijn.3-6 Volgens Bot et al meldde minder dan 25% van de patiënten met een eerste episode van schouderpijn herstel na 3 maanden, en slechts 32% verklaarde na 1 jaar hersteld te zijn (geen symptomen meer te hebben). In andere studies is de prognose van schouderpijn in de huisartspraktijk onderzocht. Croft et al rapporteerden herstelpercentages van slechts 21% na 6 maanden en 49% na 18 maanden. Van der Windt et al en Winters et al rapporteerden herstelpercentages van respectievelijk 51% en 59% na 12 tot 18 maanden. Ten slotte meldden Rekola et al. dat 25% van de patiënten met schouder- of nekpijn binnen 12 maanden ten minste één episode van recidief doormaakte. Deze bevindingen suggereren dat schouderpijn recidiverend kan zijn en vaak overgaat in het chronische stadium.
De Praktijkgids Fysiotherapeut beschrijft 5 componenten van patiëntmanagement; onderzoek, evaluatie, diagnose, prognose, interventies en uitkomsten. Tijdens het onderzoek verzamelde informatie wordt geëvalueerd in een poging om de besluitvorming over de meest geschikte behandelstrategie voor de individuele patiënt te verbeteren. In tegenstelling tot het medische model dat pathologie probeert te identificeren om tot een diagnose te komen, omvat het diagnostisch proces in de fysiotherapie het classificeren of labelen van patiënten op basis van functionele beperkingen (beperkingen in activiteiten veroorzaakt door een bepaalde aandoening) en stoornissen (verlies of afwijking in functie zoals als verminderde kracht of beweging) in een poging om de behandeling specifiek te sturen. Klinische besluitvorming met betrekking tot behandeling brengt een zekere mate van onzekerheid met zich mee over welke interventies de individuele patiëntresultaten zullen maximaliseren. Hoewel de hoeveelheid kwalitatief bewijsmateriaal ter ondersteuning van fysiotherapeutische interventies toeneemt, kan deze onzekerheid het moeilijk maken om te beslissen over een geschikte behandelstrategie. De American Physical Therapy Association heeft verklaard dat het identificeren van subgroepen van patiënten die waarschijnlijk baat zullen hebben bij specifieke behandelingen een onderzoeksprioriteit is. (APTA) De Guide to Physical Therapist Practice geeft aan dat interventies zoals mobilisatie/manipulatie door fysiotherapeuten worden gebruikt om patiënten met schouderpijn te behandelen. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat stoornissen in de cervicothoracale wervelkolom kunnen bijdragen aan schouderpijn en dat patiënten met schouderpijn baat kunnen hebben bij manipulatie in dit gebied. Manipulatie wordt gedefinieerd als een manuele therapietechniek die bestaat uit een continuüm van bekwame passieve bewegingen, waaronder kleine amplitude/hoge snelheidsbewegingen (stuwkracht) en oscillaties (niet-stuwkracht), gericht op gewrichten en zachte weefsels.
Hoewel het niet waarschijnlijk is dat alle patiënten met schouderpijn baat zullen hebben bij manipulatie (duwen en niet-duwen) van de cervicothoracale wervelkolom, is het mogelijk dat er een subgroep bestaat die een snelle en dramatische verbetering zal ervaren met het gebruik van deze manuele fysieke hulpmiddelen. therapie technieken. Het is ons specifieke doel om een klinische voorspellingsregel (CPR) te ontwikkelen om patiënten met een primaire klacht schouderpijn te identificeren die waarschijnlijk baat zullen hebben bij cervicothoracale manipulatie. Het doel van een CPR is om de nauwkeurigheid van de clinicus te verbeteren bij het voorspellen van een diagnose of een verwacht resultaat. Er bestaan bijvoorbeeld reanimaties om de nauwkeurigheid van het diagnosticeren van enkelfracturen bij personen met acuut letsel te verbeteren, om de waarschijnlijkheid van overlijden binnen vier jaar te voorspellen voor personen met coronaire aandoeningen, of om te bepalen wanneer cervicale röntgenfoto's nodig zijn voor patiënten die nektrauma hebben opgelopen. Het proces van het ontwikkelen en testen van een CPR is elders in detail beschreven. Hoewel reanimaties kunnen worden ontwikkeld om de nauwkeurigheid van het stellen van een bepaalde diagnose te verbeteren, ligt de focus van dit project op het ontwikkelen van een reanimatie om een bepaald behandelresultaat te voorspellen. De ontwikkeling van een CPR maakt gebruik van diagnostische eigenschappen van gevoeligheid, specificiteit en positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's, die zijn gebaseerd op de individuele patiënt. Hun interpretatie kan dus gemakkelijk worden toegepast op een individuele patiënt. De ontwikkeling van een CPR om nauwkeurig te voorspellen welke patiënten met schouderpijn waarschijnlijk een klinisch betekenisvolle verbetering van pijn en functie zullen ervaren met manipulatie van de cervicothoracale wervelkolom voorafgaand aan de behandeling, zou enorm nuttig zijn voor clinici in het besluitvormingsproces. Het doel van dit project is dus het ontwikkelen van een CPR om patiënten met schouderpijn te identificeren die waarschijnlijk baat zullen hebben bij manipulatie van de cervicothoracale wervelkolom en niet-thrust-manipulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80030
- Wardenburg Health Center
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten
- Physiotherapy Associates
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten
- Newton Wellesley Hospital
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten
- Groves Physical Therapy
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Verenigde Staten
- Concord Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire klacht schouderpijn (gedefinieerd als pijn tussen de nek en de elleboog in rust of tijdens beweging van de bovenarm, zie diagram rechts)
- Leeftijd tussen 18-65 jaar oud
- Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) score hoger dan 20 punten (volledige beschrijving van deze maatregel vindt u in de sectie zelfrapportagemaatregelen)
Uitsluitingscriteria:
- Medische rode vlaggen vermeld in de medische screeningvragenlijst van de patiënt (d.w.z. tumor, breuk, stofwisselingsziekten, RA, osteoporose, gewichtsverlies, koorts, langdurige geschiedenis van gebruik van steroïden, enz.)
- Acute fracturen in het schoudergebied.
- Acuut ernstig trauma aan de cervicale (nek) of thoracale (bovenrug) regio's in de afgelopen 6 weken.
- Contra-indicaties voor manipulatieve therapie (bijvoorbeeld osteoporose van de cervicothoracale wervelkolom).
- Bewijs van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, waaronder hyperreflexie, sensorische stoornissen in de hand, intrinsieke spieratrofie van de handen, onvastheid tijdens het lopen, nystagmus, verlies van gezichtsscherpte, verminderd gevoel van het gezicht, veranderde smaak, de aanwezigheid van pathologische reflexen ( d.w.z. positieve reflexen van Hoffman en/of Babinski), enz.
- Diagnose van cervicale spinale stenose of bilaterale symptomen van de bovenste ledematen
- Twee of meer positieve neurologische symptomen die overeenkomen met zenuwwortelcompressie, waaronder twee van de volgende:
Spierzwakte in een grote spiergroep van de bovenste extremiteit Verminderde spierrekreflex van de bovenste extremiteit (biceps brachii-, brachioradialis- of triceps brachii-reflexen) Verminderd of afwezig gevoel voor speldenprik in een dermatoom van de bovenste extremiteit
- Eerdere operatie aan de nek of thoracale wervelkolom met fusie of interne fixatie met open reductie.
- Onvoldoende Engelse taalvaardigheid om alle vragenlijsten in te vullen, aangezien ze alleen in het Engels zijn gevalideerd.
- Onvermogen om te voldoen aan het behandelings- en follow-upschema
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Manipulatie + Oefengroep
Cervicothoracale manipulatie en ROM-oefeningen
|
Thrust en non-thrust manipulatie van de cervicale en thoracale wervelkolom
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering (GROC)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Pijnvrij schouderbereik van beweging
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Mintken PE, Cleland JA, Carpenter KJ, Bieniek ML, Keirns M, Whitman JM. Some factors predict successful short-term outcomes in individuals with shoulder pain receiving cervicothoracic manipulation: a single-arm trial. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):26-42. doi: 10.2522/ptj.20090095. Epub 2009 Dec 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-0220
- 1543340
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .