- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00835302
Entwicklung einer klinischen Vorhersageregel zur Identifizierung von Patienten mit Schulterschmerzen, die wahrscheinlich von einer zervikothorakalen Manipulation profitieren
Die Forscher versuchen, eine klinische Vorhersageregel (CPR) zu entwickeln, um Patienten mit einer primären Beschwerde über Schulterschmerzen zu identifizieren, die wahrscheinlich von einer manuellen Therapie im Nacken- und oberen Rückenbereich profitieren. Die manuelle Therapie umfasst Mobilisierungen (der Therapeut bewegt die Gelenke oszillierend) und Manipulationen (der Therapeut führt eine Bewegung mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude aus). zur Identifizierung von Patienten mit einer primären Beschwerde über Schulterschmerzen, die wahrscheinlich von dieser manuellen Therapiebehandlung profitieren, basierend auf einem Referenzstandard der von Patienten berichteten Verbesserung.
Die Forscher versuchen auch, die psychometrischen Eigenschaften (wie gut ein Test ist), einschließlich der Testwiederholungszuverlässigkeit einer modifizierten Version des Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) und der verkürzten Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) bei Patienten mit Schulter zu untersuchen Schmerz. Die Ermittler werden sich auch mit der konvergenten Validität (bestimmen Sie, ob Maßnahmen, die in Beziehung gesetzt werden sollten, in Wirklichkeit in Beziehung stehen) und der Diskriminanzvalidität (zeigen Sie, dass Maßnahmen, die nicht in Beziehung stehen sollten, in Wirklichkeit nicht in Verbindung stehen) des modifizierten FABQ und des TSK-11 in Patienten mit Schulterschmerzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde berichtet, dass die Punktprävalenz von Schultersymptomen zwischen 20 und 33 % liegt, und die Inzidenz von Schulterbeschwerden in der Allgemeinbevölkerung nimmt zu. Darüber hinaus haben mehrere Autoren bei Patienten mit einer neuen Episode von Schulter- oder Nackenschmerzen über geringe Heilungsraten (Patientenberichte über „Geheiltheit“) berichtet.3-6 Laut Bot et al. berichteten weniger als 25 % der Patienten mit einer ersten Episode von Schulterschmerzen über eine Erholung nach 3 Monaten, und nur 32 % gaben an, dass sie sich nach 1 Jahr erholt hatten (keine Symptome mehr hatten). Andere Studien haben die Prognose von Schulterschmerzen in der Hausarztpraxis untersucht. Croft et al. berichteten Erholungsraten von nur 21 % nach 6 Monaten und 49 % nach 18 Monaten. Van der Windt et al. und Winters et al. berichteten von Erholungsraten von 51 % bzw. 59 % nach 12 bis 18 Monaten. Schließlich berichteten Rekola et al., dass 25 % der Patienten mit Schulter- oder Nackenschmerzen innerhalb von 12 Monaten mindestens eine Rezidivepisode erlitten. Diese Befunde deuten darauf hin, dass Schulterschmerzen wiederkehrend sein können und häufig in ein chronisches Stadium übergehen.
Der Leitfaden für die Praxis von Physiotherapeuten beschreibt 5 Komponenten des Patientenmanagements; Untersuchung, Bewertung, Diagnose, Prognose, Interventionen und Ergebnisse. Die während der Untersuchung gesammelten Informationen werden ausgewertet, um die Entscheidungsfindung hinsichtlich der am besten geeigneten Behandlungsstrategie für den einzelnen Patienten zu verbessern. Im Gegensatz zum medizinischen Modell, das versucht, Pathologien zu identifizieren, um zu einer Diagnose zu gelangen, umfasst der diagnostische Prozess in der Physiotherapie die Klassifizierung oder Kennzeichnung von Patienten auf der Grundlage von funktionellen Einschränkungen (Einschränkungen in Aktivitäten, die durch einen bestimmten Zustand verursacht werden) und Beeinträchtigungen (Verlust oder Anomalie der Funktion wie z als verminderte Kraft oder Bewegung) in einem Versuch, die Behandlung gezielt zu steuern. Die klinische Entscheidungsfindung bezüglich der Behandlung beinhaltet ein gewisses Maß an Ungewissheit darüber, welche Interventionen die individuellen Patientenergebnisse maximieren werden. Während die Menge an Qualitätsnachweisen, die physikalische Therapieinterventionen unterstützen, zunimmt, kann diese Unsicherheit die Entscheidung über eine geeignete Behandlungsstrategie erschweren. Die American Physical Therapy Association hat erklärt, dass die Identifizierung von Untergruppen von Patienten, die wahrscheinlich von bestimmten Behandlungen profitieren, eine Forschungspriorität ist. (APTA) Der Leitfaden für die Praxis von Physiotherapeuten weist darauf hin, dass Interventionen wie Mobilisierung/Manipulation von Physiotherapeuten eingesetzt werden, um Patienten mit Schulterschmerzen zu behandeln. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Beeinträchtigungen der zervikothorakalen Wirbelsäule zu Schulterschmerzen beitragen können und dass Patienten mit Schulterschmerzen von einer Manipulation in dieser Region profitieren können. Manipulation ist definiert als eine manuelle Therapietechnik, die ein Kontinuum qualifizierter passiver Bewegungen umfasst, einschließlich Bewegungen mit kleiner Amplitude/hoher Geschwindigkeit (Schub) und Oszillationen (kein Schub), die auf Gelenke und Weichteile abzielen.
Es ist zwar nicht wahrscheinlich, dass alle Patienten mit Schulterschmerzen von der Manipulation (Schub und Nicht-Schub) der zervikothorakalen Wirbelsäule profitieren, aber es ist möglich, dass eine Untergruppe existiert, die durch den Einsatz dieser manuellen physischen Übungen eine schnelle und dramatische Verbesserung erfährt Therapietechniken. Unser spezielles Ziel ist die Entwicklung einer klinischen Vorhersageregel (CPR), um Patienten mit einer primären Beschwerde über Schulterschmerzen zu identifizieren, die wahrscheinlich von einer zervikothorakalen Manipulation profitieren. Der Zweck einer CPR besteht darin, die Genauigkeit des Arztes bei der Vorhersage einer Diagnose oder eines erwarteten Ergebnisses zu verbessern. Zum Beispiel gibt es CPRs, um die Genauigkeit der Diagnose von Knöchelfrakturen bei Personen mit akuten Verletzungen zu verbessern, die Wahrscheinlichkeit des Todes innerhalb von vier Jahren für Personen mit Koronarerkrankungen vorherzusagen oder zu bestimmen, wann zervikale Röntgenaufnahmen für Patienten erforderlich sind, die ein Nackentrauma erlitten haben. Der Prozess der Entwicklung und Prüfung einer CPR wurde an anderer Stelle ausführlich beschrieben. Obwohl CPRs entwickelt werden können, um die Genauigkeit der Erstellung einer bestimmten Diagnose zu verbessern, liegt der Schwerpunkt dieses Projekts auf der Entwicklung einer CPR zur Vorhersage eines bestimmten Behandlungsergebnisses. Die Entwicklung einer HLW nutzt diagnostische Eigenschaften wie Sensitivität, Spezifität und positive und negative Wahrscheinlichkeitsverhältnisse, die auf dem einzelnen Patienten basieren. Daher kann ihre Interpretation leicht auf einen einzelnen Patienten angewendet werden. Die Entwicklung einer HLW zur genauen Vorhersage, welche Patienten mit Schulterschmerzen vor der Behandlung wahrscheinlich eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Schmerzen und der Funktion durch die Manipulation der zervikothorakalen Wirbelsäule erfahren werden, wäre für Kliniker im Entscheidungsprozess immens hilfreich. Daher ist der Zweck dieses Projekts, eine HLW zu entwickeln, um Patienten mit Schulterschmerzen zu identifizieren, die wahrscheinlich von zervikothorakalem Wirbelsäulenschub und Manipulation ohne Schub profitieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80030
- Wardenburg Health Center
-
Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten
- Physiotherapy Associates
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Newton Wellesley Hospital
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Groves Physical Therapy
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten
- Concord Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptbeschwerde über Schulterschmerzen (definiert als Schmerzen zwischen Nacken und Ellbogen in Ruhe oder während der Bewegung des Oberarms, siehe Diagramm rechts)
- Alter zwischen 18-65 Jahren
- Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)-Score von mehr als 20 Punkten (vollständige Beschreibung dieser Maßnahme im Abschnitt Maßnahmen zur Selbstauskunft)
Ausschlusskriterien:
- Im medizinischen Screening-Fragebogen des Patienten vermerkte medizinische Warnsignale (z. B. Tumor, Fraktur, Stoffwechselerkrankungen, RA, Osteoporose, Gewichtsverlust, Fieber, längerer Steroidgebrauch in der Anamnese usw.)
- Akute Frakturen im Schulterbereich.
- Akute schwere Traumata im Hals- oder Brustbereich (oberer Rücken) in den letzten 6 Wochen.
- Kontraindikationen für eine manipulative Therapie (zum Beispiel Osteoporose der zervikothorakalen Wirbelsäule).
- Hinweise auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems, einschließlich Hyperreflexie, Sensibilitätsstörungen in der Hand, intrinsischer Muskelschwund der Hände, Unsicherheit beim Gehen, Nystagmus, Verlust der Sehschärfe, beeinträchtigtes Gesichtsgefühl, veränderter Geschmack, das Vorhandensein pathologischer Reflexe ( d.h. positiver Hoffman- und/oder Babinski-Reflex) etc.
- Diagnose einer zervikalen Spinalkanalstenose oder beidseitiger Symptome der oberen Extremität
- Zwei oder mehr positive neurologische Anzeichen, die mit einer Nervenwurzelkompression übereinstimmen, einschließlich zwei der folgenden:
Muskelschwäche, die eine große Muskelgruppe der oberen Extremität betrifft. Verminderter Dehnungsreflex der Muskeln der oberen Extremität (Bizeps-Brachii-, Brachioradialis- oder Trizeps-Brachii-Reflexe).
- Voroperation am Hals oder an der Brustwirbelsäule mit Fusion oder interner Fixierung bei offener Reposition.
- Unzureichende Englischkenntnisse, um alle Fragebögen auszufüllen, da sie nur auf Englisch validiert wurden.
- Unfähigkeit, den Behandlungs- und Nachsorgeplan einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Manipulation + Übungsgruppe
Zervikothorakale Manipulation und ROM-Übungen
|
Stoß- und Nicht-Schub-Manipulation an der Hals- und Brustwirbelsäule
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Globale Bewertung der Veränderung (GROC)
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Schmerzfreie Bewegungsfreiheit der Schulter
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Mintken PE, Cleland JA, Carpenter KJ, Bieniek ML, Keirns M, Whitman JM. Some factors predict successful short-term outcomes in individuals with shoulder pain receiving cervicothoracic manipulation: a single-arm trial. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):26-42. doi: 10.2522/ptj.20090095. Epub 2009 Dec 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-0220
- 1543340
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schulterschmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Zervikothorakale Manipulation
-
Huazhong University of Science and TechnologyFudan University; Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Renmin Hospital... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Universidad Rey Juan CarlosAbgeschlossenNackenschmerzenSpanien
-
Universidade Federal de Sao CarlosAbgeschlossen
-
Universidade Cidade de Sao PauloAbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenBrasilien
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoAbgeschlossen
-
Loma Linda UniversityAbgeschlossenNackenschmerzen, hintenVereinigte Staaten
-
Parker UniversityUniversity of Miami; University of Houston; Whittier University; Private PracticeAbgeschlossenPosturales Gleichgewicht | Muskel-Skelett-ManipulationVereinigte Staaten
-
University of MichiganRocky Mountain University of Health ProfessionsAbgeschlossenSchmerzen im unteren Rücken
-
NYU Langone HealthAbgeschlossenPatellofemorales Schmerzsyndrom | Schmerzsyndrom des vorderen KniesVereinigte Staaten
-
Palmer College of ChiropracticAbgeschlossen