- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00835302
Sviluppo di una regola di previsione clinica per identificare i pazienti con dolore alla spalla che potrebbero trarre beneficio dalla manipolazione cervico-toracica
Gli investigatori cercano di sviluppare una regola di previsione clinica (RCP) per identificare i pazienti con una lamentela primaria di dolore alla spalla che potrebbero trarre beneficio dalla terapia manuale alle regioni del collo e della parte superiore della schiena. La terapia manuale includerà mobilizzazioni (il terapista muove le articolazioni in modo oscillante) e manipolazioni (il terapeuta esegue un movimento ad alta velocità e bassa ampiezza) di identificare i pazienti con una lamentela primaria di dolore alla spalla che potrebbero trarre beneficio da questo trattamento di terapia manuale sulla base di uno standard di riferimento di miglioramento riferito dal paziente.
Gli investigatori cercano anche di indagare le proprietà psicometriche (quanto è buono un test), inclusa l'affidabilità del test di ripetizione di una versione modificata del Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) e della Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) abbreviata in pazienti con spalla Dolore. Gli investigatori esamineranno anche la validità convergente (determinare se le misure che dovrebbero essere correlate sono in realtà correlate) e la validità discriminante (mostrare che le misure che non dovrebbero essere correlate sono in realtà non correlate) del FABQ modificato e del TSK-11 in pazienti con dolore alla spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riportato che la prevalenza puntuale dei sintomi della spalla varia dal 20 al 33% e l'incidenza dei disturbi alla spalla nella popolazione generale è in aumento. Inoltre, diversi autori hanno riportato bassi tassi di recupero percepito (report dei pazienti di "essere guariti") per i pazienti con un nuovo episodio di dolore alla spalla o al collo.3-6 Secondo Bot et al, meno del 25% dei pazienti con un primo episodio di dolore alla spalla ha riferito di essere guarito dopo 3 mesi e solo il 32% ha dichiarato di essersi ripreso (non aveva più sintomi) dopo 1 anno. Altri studi hanno indagato la prognosi del dolore alla spalla nella medicina generale. Croft et al hanno riportato tassi di recupero solo del 21% dopo 6 mesi e del 49% dopo 18 mesi. Van der Windt et al e Winters et al hanno riportato tassi di recupero rispettivamente del 51% e del 59% dopo 12-18 mesi. Infine, Rekola et al hanno riferito che il 25% dei pazienti con dolore alla spalla o al collo ha manifestato almeno un episodio di recidiva entro 12 mesi. Questi risultati suggeriscono che il dolore alla spalla può essere ricorrente e progredisce frequentemente fino allo stadio cronico.
La Guida alla pratica del fisioterapista descrive 5 componenti della gestione del paziente; esame, valutazione, diagnosi, prognosi, interventi e risultati. Le informazioni raccolte durante l'esame vengono valutate nel tentativo di migliorare il processo decisionale in merito alla strategia di trattamento più appropriata per il singolo paziente. Contrariamente al modello medico che tenta di identificare la patologia per arrivare a una diagnosi, il processo diagnostico in terapia fisica comporta la classificazione o l'etichettatura dei pazienti sulla base di limitazioni funzionali (restrizioni nelle attività causate da una certa condizione) e menomazioni (perdita o anormalità nella funzione come come diminuzione della forza o del movimento) nel tentativo di indirizzare specificamente il trattamento. Il processo decisionale clinico relativo al trattamento comporta un certo grado di incertezza su quali interventi massimizzeranno i risultati dei singoli pazienti. Mentre la quantità di prove di qualità a sostegno degli interventi di terapia fisica è in aumento, questa incertezza può rendere difficile decidere una strategia terapeutica appropriata. L'American Physical Therapy Association ha affermato che l'identificazione di sottogruppi di pazienti che potrebbero beneficiare di trattamenti specifici è una priorità della ricerca. (APTA) La Guida alla pratica del fisioterapista indica che interventi come la mobilizzazione/manipolazione sono utilizzati dai fisioterapisti per gestire i pazienti che hanno dolore alla spalla. Vi sono prove crescenti che le menomazioni della colonna cervicotoracica possono contribuire al dolore alla spalla e che i pazienti con dolore alla spalla possono trarre beneficio dalla manipolazione in questa regione. La manipolazione è definita come una tecnica di terapia manuale comprendente un continuum di movimenti passivi qualificati, inclusi movimenti di piccola ampiezza/alta velocità (spinta) e oscillazioni (non spinta), mirati alle articolazioni e ai tessuti molli.
Sebbene non sia probabile che tutti i pazienti che soffrono di dolore alla spalla trarranno beneficio dalla manipolazione (spinta e non spinta) del rachide cervicotoracico, è possibile che esista un sottogruppo che sperimenterà un miglioramento rapido e drammatico con l'uso di questi esercizi fisici manuali. tecniche terapeutiche. Il nostro obiettivo specifico è sviluppare una regola di previsione clinica (RCP) per identificare i pazienti con un disturbo primario di dolore alla spalla che potrebbero trarre beneficio dalla manipolazione cervicotoracica. Lo scopo di una RCP è migliorare l'accuratezza del medico nel predire una diagnosi o un esito atteso. Ad esempio, i CPR esistono per migliorare l'accuratezza della diagnosi delle fratture della caviglia in individui con lesioni acute, prevedere la probabilità di morte entro quattro anni per individui con malattia coronarica o determinare quando sono necessarie radiografie cervicali per pazienti che hanno subito traumi al collo. Il processo di sviluppo e test di un CPR è stato descritto in dettaglio altrove. Sebbene le RCP possano essere sviluppate per migliorare l'accuratezza nell'effettuare una determinata diagnosi, l'obiettivo di questo progetto è sviluppare una RCP per prevedere un determinato esito del trattamento. Lo sviluppo di una RCP utilizza proprietà diagnostiche di sensibilità, specificità e rapporti di verosimiglianza positivi e negativi, che si basano sul singolo paziente. Pertanto la loro interpretazione può essere facilmente applicata a un singolo paziente. Lo sviluppo di una RCP per prevedere con precisione quali pazienti con dolore alla spalla probabilmente sperimenteranno un miglioramento clinicamente significativo del dolore e della funzione con la manipolazione della colonna vertebrale cervicotoracica prima del trattamento sarebbe estremamente utile per i medici nel processo decisionale. Pertanto, lo scopo di questo progetto è sviluppare una RCP per identificare i pazienti con dolore alla spalla che potrebbero trarre beneficio dalla spinta della colonna vertebrale cervicotoracica e dalla manipolazione senza spinta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80030
- Wardenburg Health Center
-
Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti
- Physiotherapy Associates
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti
- Newton Wellesley Hospital
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stati Uniti
- Groves Physical Therapy
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Stati Uniti
- Concord Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lamentela primaria di dolore alla spalla (definito come dolore tra il collo e il gomito a riposo o durante il movimento della parte superiore del braccio, vedere il diagramma a destra)
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Punteggio Spadi (Shouldal Pain and Disability Index) superiore a 20 punti (descrizione completa di questa misura fornita nella sezione delle misure di autovalutazione)
Criteri di esclusione:
- Segni d'allarme medici annotati nel questionario di screening medico del paziente (ad es. tumore, frattura, malattie metaboliche, artrite reumatoide, osteoporosi, perdita di peso, febbre, storia prolungata di uso di steroidi, ecc.)
- Fratture acute nella regione della spalla.
- Grave trauma acuto alla regione cervicale (collo) o toracica (parte superiore della schiena) nelle ultime 6 settimane.
- Controindicazioni alla terapia manipolativa (ad esempio osteoporosi del rachide cervicotoracico).
- Evidenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale, che include iperreflessia, disturbi sensoriali nella mano, atrofia muscolare intrinseca delle mani, instabilità durante la deambulazione, nistagmo, perdita dell'acuità visiva, sensibilità alterata del viso, alterazione del gusto, presenza di riflessi patologici ( cioè. riflessi positivi di Hoffman e/o Babinski), ecc.
- Diagnosi di stenosi spinale cervicale o sintomi bilaterali degli arti superiori
- Due o più segni neurologici positivi coerenti con la compressione della radice nervosa, inclusi due qualsiasi dei seguenti:
Debolezza muscolare che coinvolge un gruppo muscolare principale dell'arto superiore Diminuzione del riflesso di stiramento muscolare dell'estremità superiore (riflessi del bicipite brachiale, del brachioradiale o del tricipite brachiale) Diminuzione o assenza della sensazione di puntura di spillo in qualsiasi dermatoma dell'arto superiore
- Precedenti interventi chirurgici al collo o alla colonna vertebrale toracica che comportano fusione o fissazione interna a riduzione aperta.
- Conoscenze di lingua inglese insufficienti per completare tutti i questionari in quanto sono stati convalidati solo in inglese.
- Incapacità di rispettare il programma di trattamento e di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Manipolazione + gruppo di esercizi
Manipolazione cervicotoracica ed esercizi di ROM
|
Manipolazione di spinta e non spinta al rachide cervicale e toracico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
|
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Gamma di movimento della spalla senza dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Mintken PE, Cleland JA, Carpenter KJ, Bieniek ML, Keirns M, Whitman JM. Some factors predict successful short-term outcomes in individuals with shoulder pain receiving cervicothoracic manipulation: a single-arm trial. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):26-42. doi: 10.2522/ptj.20090095. Epub 2009 Dec 3.
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-0220
- 1543340
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