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Sviluppo di una regola di previsione clinica per identificare i pazienti con dolore alla spalla che potrebbero trarre beneficio dalla manipolazione cervico-toracica

29 gennaio 2013 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Gli investigatori cercano di sviluppare una regola di previsione clinica (RCP) per identificare i pazienti con una lamentela primaria di dolore alla spalla che potrebbero trarre beneficio dalla terapia manuale alle regioni del collo e della parte superiore della schiena. La terapia manuale includerà mobilizzazioni (il terapista muove le articolazioni in modo oscillante) e manipolazioni (il terapeuta esegue un movimento ad alta velocità e bassa ampiezza) di identificare i pazienti con una lamentela primaria di dolore alla spalla che potrebbero trarre beneficio da questo trattamento di terapia manuale sulla base di uno standard di riferimento di miglioramento riferito dal paziente.

Gli investigatori cercano anche di indagare le proprietà psicometriche (quanto è buono un test), inclusa l'affidabilità del test di ripetizione di una versione modificata del Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) e della Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) abbreviata in pazienti con spalla Dolore. Gli investigatori esamineranno anche la validità convergente (determinare se le misure che dovrebbero essere correlate sono in realtà correlate) e la validità discriminante (mostrare che le misure che non dovrebbero essere correlate sono in realtà non correlate) del FABQ modificato e del TSK-11 in pazienti con dolore alla spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato riportato che la prevalenza puntuale dei sintomi della spalla varia dal 20 al 33% e l'incidenza dei disturbi alla spalla nella popolazione generale è in aumento. Inoltre, diversi autori hanno riportato bassi tassi di recupero percepito (report dei pazienti di "essere guariti") per i pazienti con un nuovo episodio di dolore alla spalla o al collo.3-6 Secondo Bot et al, meno del 25% dei pazienti con un primo episodio di dolore alla spalla ha riferito di essere guarito dopo 3 mesi e solo il 32% ha dichiarato di essersi ripreso (non aveva più sintomi) dopo 1 anno. Altri studi hanno indagato la prognosi del dolore alla spalla nella medicina generale. Croft et al hanno riportato tassi di recupero solo del 21% dopo 6 mesi e del 49% dopo 18 mesi. Van der Windt et al e Winters et al hanno riportato tassi di recupero rispettivamente del 51% e del 59% dopo 12-18 mesi. Infine, Rekola et al hanno riferito che il 25% dei pazienti con dolore alla spalla o al collo ha manifestato almeno un episodio di recidiva entro 12 mesi. Questi risultati suggeriscono che il dolore alla spalla può essere ricorrente e progredisce frequentemente fino allo stadio cronico.

La Guida alla pratica del fisioterapista descrive 5 componenti della gestione del paziente; esame, valutazione, diagnosi, prognosi, interventi e risultati. Le informazioni raccolte durante l'esame vengono valutate nel tentativo di migliorare il processo decisionale in merito alla strategia di trattamento più appropriata per il singolo paziente. Contrariamente al modello medico che tenta di identificare la patologia per arrivare a una diagnosi, il processo diagnostico in terapia fisica comporta la classificazione o l'etichettatura dei pazienti sulla base di limitazioni funzionali (restrizioni nelle attività causate da una certa condizione) e menomazioni (perdita o anormalità nella funzione come come diminuzione della forza o del movimento) nel tentativo di indirizzare specificamente il trattamento. Il processo decisionale clinico relativo al trattamento comporta un certo grado di incertezza su quali interventi massimizzeranno i risultati dei singoli pazienti. Mentre la quantità di prove di qualità a sostegno degli interventi di terapia fisica è in aumento, questa incertezza può rendere difficile decidere una strategia terapeutica appropriata. L'American Physical Therapy Association ha affermato che l'identificazione di sottogruppi di pazienti che potrebbero beneficiare di trattamenti specifici è una priorità della ricerca. (APTA) La Guida alla pratica del fisioterapista indica che interventi come la mobilizzazione/manipolazione sono utilizzati dai fisioterapisti per gestire i pazienti che hanno dolore alla spalla. Vi sono prove crescenti che le menomazioni della colonna cervicotoracica possono contribuire al dolore alla spalla e che i pazienti con dolore alla spalla possono trarre beneficio dalla manipolazione in questa regione. La manipolazione è definita come una tecnica di terapia manuale comprendente un continuum di movimenti passivi qualificati, inclusi movimenti di piccola ampiezza/alta velocità (spinta) e oscillazioni (non spinta), mirati alle articolazioni e ai tessuti molli.

Sebbene non sia probabile che tutti i pazienti che soffrono di dolore alla spalla trarranno beneficio dalla manipolazione (spinta e non spinta) del rachide cervicotoracico, è possibile che esista un sottogruppo che sperimenterà un miglioramento rapido e drammatico con l'uso di questi esercizi fisici manuali. tecniche terapeutiche. Il nostro obiettivo specifico è sviluppare una regola di previsione clinica (RCP) per identificare i pazienti con un disturbo primario di dolore alla spalla che potrebbero trarre beneficio dalla manipolazione cervicotoracica. Lo scopo di una RCP è migliorare l'accuratezza del medico nel predire una diagnosi o un esito atteso. Ad esempio, i CPR esistono per migliorare l'accuratezza della diagnosi delle fratture della caviglia in individui con lesioni acute, prevedere la probabilità di morte entro quattro anni per individui con malattia coronarica o determinare quando sono necessarie radiografie cervicali per pazienti che hanno subito traumi al collo. Il processo di sviluppo e test di un CPR è stato descritto in dettaglio altrove. Sebbene le RCP possano essere sviluppate per migliorare l'accuratezza nell'effettuare una determinata diagnosi, l'obiettivo di questo progetto è sviluppare una RCP per prevedere un determinato esito del trattamento. Lo sviluppo di una RCP utilizza proprietà diagnostiche di sensibilità, specificità e rapporti di verosimiglianza positivi e negativi, che si basano sul singolo paziente. Pertanto la loro interpretazione può essere facilmente applicata a un singolo paziente. Lo sviluppo di una RCP per prevedere con precisione quali pazienti con dolore alla spalla probabilmente sperimenteranno un miglioramento clinicamente significativo del dolore e della funzione con la manipolazione della colonna vertebrale cervicotoracica prima del trattamento sarebbe estremamente utile per i medici nel processo decisionale. Pertanto, lo scopo di questo progetto è sviluppare una RCP per identificare i pazienti con dolore alla spalla che potrebbero trarre beneficio dalla spinta della colonna vertebrale cervicotoracica e dalla manipolazione senza spinta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80030
        • Wardenburg Health Center
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti
        • Physiotherapy Associates
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti
        • Newton Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti
        • Groves Physical Therapy
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti
        • Concord Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lamentela primaria di dolore alla spalla (definito come dolore tra il collo e il gomito a riposo o durante il movimento della parte superiore del braccio, vedere il diagramma a destra)
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Punteggio Spadi (Shouldal Pain and Disability Index) superiore a 20 punti (descrizione completa di questa misura fornita nella sezione delle misure di autovalutazione)

Criteri di esclusione:

  • Segni d'allarme medici annotati nel questionario di screening medico del paziente (ad es. tumore, frattura, malattie metaboliche, artrite reumatoide, osteoporosi, perdita di peso, febbre, storia prolungata di uso di steroidi, ecc.)
  • Fratture acute nella regione della spalla.
  • Grave trauma acuto alla regione cervicale (collo) o toracica (parte superiore della schiena) nelle ultime 6 settimane.
  • Controindicazioni alla terapia manipolativa (ad esempio osteoporosi del rachide cervicotoracico).
  • Evidenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale, che include iperreflessia, disturbi sensoriali nella mano, atrofia muscolare intrinseca delle mani, instabilità durante la deambulazione, nistagmo, perdita dell'acuità visiva, sensibilità alterata del viso, alterazione del gusto, presenza di riflessi patologici ( cioè. riflessi positivi di Hoffman e/o Babinski), ecc.
  • Diagnosi di stenosi spinale cervicale o sintomi bilaterali degli arti superiori
  • Due o più segni neurologici positivi coerenti con la compressione della radice nervosa, inclusi due qualsiasi dei seguenti:

Debolezza muscolare che coinvolge un gruppo muscolare principale dell'arto superiore Diminuzione del riflesso di stiramento muscolare dell'estremità superiore (riflessi del bicipite brachiale, del brachioradiale o del tricipite brachiale) Diminuzione o assenza della sensazione di puntura di spillo in qualsiasi dermatoma dell'arto superiore

  • Precedenti interventi chirurgici al collo o alla colonna vertebrale toracica che comportano fusione o fissazione interna a riduzione aperta.
  • Conoscenze di lingua inglese insufficienti per completare tutti i questionari in quanto sono stati convalidati solo in inglese.
  • Incapacità di rispettare il programma di trattamento e di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Manipolazione + gruppo di esercizi
Manipolazione cervicotoracica ed esercizi di ROM
Manipolazione di spinta e non spinta al rachide cervicale e toracico
Altri nomi:
  • Mobilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Gamma di movimento della spalla senza dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore alla spalla

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