- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00835302
Udvikling af en klinisk forudsigelsesregel til at identificere patienter med skuldersmerter, der sandsynligvis vil drage fordel af cervicothoracal manipulation
Efterforskerne søger at udvikle en klinisk forudsigelsesregel (CPR) for at identificere patienter med en primær klage over skuldersmerter, som sandsynligvis vil have gavn af manuel terapi til nakke- og øvre rygregioner. Manuel terapi vil omfatte mobiliseringer (terapeuten bevæger leddene på en oscillerende måde) og manipulationer (terapeuten udfører en højhastighedsbevægelse med lav amplitude) Forskerne antager, at der vil eksistere en klynge af tegn og symptomer fra faghistorien og fysisk undersøgelse, som maksimerer nøjagtigheden at identificere patienter med en primær klage over skuldersmerter, der sandsynligvis vil drage fordel af denne manuelle terapibehandling baseret på en referencestandard for patientrapporteret forbedring.
Efterforskerne søger også at undersøge de psykometriske egenskaber (hvor god en test er), herunder test-gentest reliabilitet af en modificeret version af Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) og den forkortede Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) hos patienter med skulder smerte. Efterforskerne vil også se på den konvergerende validitet (afgøre, om foranstaltninger, der skal være relaterede, i virkeligheden er relaterede) og diskriminerende validitet (viser, at foranstaltninger, der ikke burde være relaterede, i virkeligheden ikke er relaterede) af den modificerede FABQ og TSK-11 i patienter med skuldersmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Punktprævalensen af skuldersymptomer er blevet rapporteret til at variere fra 20-33%, og forekomsten af skulderlidelser i den generelle befolkning er stigende. Ydermere har flere forfattere rapporteret lave rater af opfattet bedring (patientrapporter om "at blive helbredt") for patienter med en ny episode med skulder- eller nakkesmerter.3-6 Ifølge Bot et al rapporterede mindre end 25 % af patienterne med en første episode med skuldersmerter, bedring efter 3 måneder, og kun 32 % angav, at de var kommet sig (ikke længere havde symptomer) efter 1 år. Andre undersøgelser har undersøgt prognosen for skuldersmerter i almen praksis. Croft et al rapporterede en restitution på kun 21 % efter 6 måneder og 49 % efter 18 måneder. Van der Windt et al og Winters et al rapporterede inddrivelsesrater på henholdsvis 51 % og 59 % efter 12 til 18 måneder. Endelig rapporterede Rekola et al, at 25 % af patienter med skulder- eller nakkesmerter oplevede mindst én episode med tilbagefald inden for 12 måneder. Disse resultater tyder på, at skuldersmerter kan være tilbagevendende og ofte udvikler sig til det kroniske stadium.
Guiden til fysioterapeutpraksis beskriver 5 komponenter i patienthåndtering; undersøgelse, evaluering, diagnose, prognose, interventioner og resultater. Information indsamlet under undersøgelsen evalueres i et forsøg på at forbedre beslutningstagningen vedrørende den mest hensigtsmæssige behandlingsstrategi for den enkelte patient. I modsætning til den medicinske model, der forsøger at identificere patologi for at nå frem til en diagnose, involverer den diagnostiske proces i fysioterapi klassificering eller mærkning af patienter baseret på funktionelle begrænsninger (begrænsninger i aktiviteter forårsaget af en bestemt tilstand) og svækkelser (tab eller abnormitet i funktion som f.eks. som nedsat styrke eller bevægelse) i et forsøg på specifikt at lede behandlingen. Klinisk beslutningstagning vedrørende behandling indebærer en vis grad af usikkerhed om, hvilke interventioner der vil maksimere individuelle patientresultater. Mens mængden af kvalitetsbevis, der understøtter fysioterapiinterventioner, er stigende, kan denne usikkerhed gøre det vanskeligt at beslutte sig for en passende behandlingsstrategi. American Physical Therapy Association har udtalt, at det er en forskningsprioritet at identificere undergrupper af patienter, som sandsynligvis vil drage fordel af specifikke behandlinger. (APTA) Guiden til fysioterapeutpraksis angiver, at interventioner såsom mobilisering/manipulation bruges af fysioterapeuter til at håndtere patienter, der har skuldersmerter. Der er voksende evidens for, at svækkelser i halshvirvelsøjlen kan bidrage til skuldersmerter, og at patienter med skuldersmerter kan have gavn af manipulation i denne region. Manipulation er defineret som en manuel terapiteknik, der omfatter et kontinuum af dygtige passive bevægelser, herunder bevægelser med lille amplitude/høj hastighed (thrust) og oscillationer (non-thrust), der er målrettet mod led og blødt væv.
Selvom det ikke er sandsynligt, at alle patienter med skuldersmerter vil drage fordel af manipulation (fremstød og ikke-fremstød) af den cervicothoracale rygsøjle, er det muligt, at der eksisterer en undergruppe, som vil opleve hurtig og dramatisk forbedring med brugen af disse manuelle fysiske terapiteknikker. Det er vores specifikke mål at udvikle en klinisk forudsigelsesregel (CPR) for at identificere patienter med en primær klage over skuldersmerter, som sandsynligvis vil have gavn af cervicothoracal manipulation. Formålet med en CPR er at forbedre klinikerens nøjagtighed i at forudsige en diagnose eller et forventet resultat. For eksempel findes der CPR'er for at forbedre nøjagtigheden af diagnosticering af ankelbrud hos personer med akutte skader, forudsige sandsynligheden for død inden for fire år for personer med koronarsygdom eller bestemme, hvornår cervikale røntgenbilleder er påkrævet for patienter, der har oplevet nakketraumer. Processen med at udvikle og teste en CPR er blevet beskrevet i detaljer andetsteds. Selvom CPR'er kan udvikles til at forbedre nøjagtigheden af at stille en bestemt diagnose, er fokus i dette projekt at udvikle en CPR til at forudsige et bestemt behandlingsresultat. Udviklingen af en CPR udnytter diagnostiske egenskaber af sensitivitet, specificitet og positive og negative likelihood ratioer, som er baseret på den enkelte patient. Deres fortolkning kan således let anvendes på en individuel patient. Udvikling af en HLR til præcist at forudsige, hvilke patienter med skuldersmerter, der sandsynligvis vil opleve en klinisk meningsfuld forbedring af smerte og funktion med manipulation af cervicothoracal rygsøjle før behandling, ville være yderst nyttig for klinikere i beslutningsprocessen. Derfor er formålet med dette projekt at udvikle en CPR til at identificere patienter med skuldersmerter, der sandsynligvis vil drage fordel af cervicothoracal spine thrust og non-thrust manipulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80030
- Wardenburg Health Center
-
Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater
- Physiotherapy Associates
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater
- Newton Wellesley Hospital
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forenede Stater
- Groves Physical Therapy
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Forenede Stater
- Concord Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær klage over skuldersmerter (defineret som smerter mellem nakke og albue i hvile eller under bevægelse af overarmen, se diagram til højre)
- Alder mellem 18-65 år
- Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) scorer mere end 20 point (fuld beskrivelse af denne foranstaltning findes i afsnittet om selvrapporteringsforanstaltninger)
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske røde flag noteret i patientens medicinske screeningsspørgeskema (dvs. tumor, fraktur, metaboliske sygdomme, RA, osteoporose, vægttab, feber, langvarig historie med steroidbrug osv.)
- Akutte brud i skulderregionen.
- Akutte alvorlige traumer i de cervikale (nakke) eller thorax (øvre ryg) regioner inden for de sidste 6 uger.
- Kontraindikationer til manipulerende terapi (for eksempel osteoporose i cervicothoracale rygsøjlen).
- Tegn på involvering af centralnervesystemet, herunder hyperrefleksi, føleforstyrrelser i hånden, iboende muskelsvind i hænderne, ustabilitet under gang, nystagmus, tab af synsstyrke, nedsat følelse af ansigtet, ændret smag, tilstedeværelsen af patologiske reflekser ( dvs. positive Hoffmans og/eller Babinski reflekser) osv.
- Diagnose af cervikal spinal stenose eller bilaterale overekstremitetssymptomer
- To eller flere positive neurologiske tegn i overensstemmelse med nerverodskompression, inklusive to af følgende:
Muskelsvaghed, der involverer en større muskelgruppe i overekstremiteten. Nedsat muskelstrækrefleks i overekstremiteten (biceps brachii, brachioradialis eller triceps brachii reflekser) Nedsat eller manglende fornemmelse af nålestik i et hvilket som helst overekstremitetsdermatom
- Før kirurgi i nakken eller thoraxrygsøjlen involverer fusion eller åben reduktion intern fiksering.
- Utilstrækkelige engelskkundskaber til at udfylde alle spørgeskemaer, da de kun er blevet valideret på engelsk.
- Manglende evne til at overholde behandlings- og opfølgningsplan
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Manipulation + Motionsgruppe
Cervicothoracal manipulation og ROM øvelser
|
Støb og non-thrust manipulation til cervikal og thorax rygsøjlen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Global Rating of Change (GROC)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Smertefri skulderområde
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Mintken PE, Cleland JA, Carpenter KJ, Bieniek ML, Keirns M, Whitman JM. Some factors predict successful short-term outcomes in individuals with shoulder pain receiving cervicothoracic manipulation: a single-arm trial. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):26-42. doi: 10.2522/ptj.20090095. Epub 2009 Dec 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-0220
- 1543340
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldersmerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Cervicothoracal manipulation
-
Grant SandersAfsluttetSubluksation af led i lændehvirvelsøjlen
-
Huazhong University of Science and TechnologyFudan University; Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Renmin... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of MichiganRocky Mountain University of Health ProfessionsAfsluttet
-
Ithaca CollegeRekruttering
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttetNakke smerterSpanien
-
University of FloridaAfsluttet
-
Walsh UniversityAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetAkupunktur | Elektricitet; EffekterTaiwan
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet