- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00835302
Développement d'une règle de prédiction clinique pour identifier les patients souffrant de douleur à l'épaule susceptibles de bénéficier d'une manipulation cervico-thoracique
Les chercheurs cherchent à développer une règle de prédiction clinique (RCP) pour identifier les patients présentant une plainte principale de douleur à l'épaule qui sont susceptibles de bénéficier d'une thérapie manuelle dans les régions du cou et du haut du dos. La thérapie manuelle comprendra des mobilisations (le thérapeute déplace les articulations de manière oscillante) et des manipulations (le thérapeute effectue un mouvement à haute vitesse et faible amplitude) d'identifier les patients avec une plainte principale de douleur à l'épaule susceptibles de bénéficier de ce traitement de thérapie manuelle sur la base d'un standard de référence d'amélioration rapportée par le patient.
Les enquêteurs cherchent également à étudier les propriétés psychométriques (la qualité d'un test), y compris la fiabilité test-retest d'une version modifiée du questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ) et l'échelle de Tampa raccourcie pour la kinésiophobie (TSK-11) chez les patients souffrant d'épaule douleur. Les enquêteurs examineront également la validité convergente (déterminer si des mesures qui devraient être liées sont en réalité liées) et la validité discriminante (montrer que des mesures qui ne devraient pas être liées ne sont en réalité pas liées) du FABQ modifié et du TSK-11 dans patients souffrant de douleurs à l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence ponctuelle des symptômes de l'épaule a été signalée comme allant de 20 à 33 % et l'incidence des plaintes à l'épaule dans la population générale est en augmentation. De plus, plusieurs auteurs ont rapporté de faibles taux de récupération perçue (rapports de patients indiquant « être guéri ») pour les patients présentant un nouvel épisode de douleur à l'épaule ou au cou.3-6 Selon Bot et al, moins de 25 % des patients ayant eu un premier épisode de douleur à l'épaule ont déclaré avoir récupéré après 3 mois, et seulement 32 % ont déclaré qu'ils s'étaient rétablis (n'avaient plus de symptômes) après 1 an. D'autres études se sont penchées sur le pronostic des douleurs à l'épaule en médecine générale. Croft et al ont rapporté des taux de récupération de seulement 21 % après 6 mois et de 49 % après 18 mois. Van der Windt et al et Winters et al ont rapporté des taux de récupération de 51 % et 59 % après 12 à 18 mois, respectivement. Enfin, Rekola et al ont rapporté que 25 % des patients souffrant de douleurs à l'épaule ou au cou ont connu au moins un épisode de récidive dans les 12 mois. Ces résultats suggèrent que la douleur à l'épaule peut être récurrente et évolue fréquemment vers le stade chronique.
Le Guide de pratique du physiothérapeute décrit 5 composantes de la prise en charge des patients ; examen, évaluation, diagnostic, pronostic, interventions et résultats. Les informations recueillies au cours de l'examen sont évaluées dans le but d'améliorer la prise de décision concernant la stratégie de traitement la plus appropriée pour chaque patient. Contrairement au modèle médical qui tente d'identifier la pathologie pour arriver à un diagnostic, le processus de diagnostic en physiothérapie consiste à classer ou à étiqueter les patients en fonction des limitations fonctionnelles (restrictions d'activités causées par une certaine condition) et des déficiences (perte ou anomalie de la fonction telle que diminution de la force ou du mouvement) dans le but d'orienter spécifiquement le traitement. La prise de décision clinique concernant le traitement implique un certain degré d'incertitude quant aux interventions qui maximiseront les résultats individuels des patients. Alors que la quantité de preuves de qualité à l'appui des interventions de physiothérapie augmente, cette incertitude peut rendre difficile le choix d'une stratégie de traitement appropriée. L'American Physical Therapy Association a déclaré que l'identification de sous-groupes de patients susceptibles de bénéficier de traitements spécifiques est une priorité de recherche. (APTA) Le Guide de pratique du kinésithérapeute indique que des interventions telles que la mobilisation/manipulation sont utilisées par les kinésithérapeutes pour gérer les patients souffrant de douleurs à l'épaule. Il est de plus en plus évident que les déficiences de la colonne cervico-thoracique peuvent contribuer à la douleur à l'épaule et que les patients souffrant de douleur à l'épaule peuvent bénéficier d'une manipulation dans cette région. La manipulation est définie comme une technique de thérapie manuelle comprenant un continuum de mouvements passifs habiles, y compris des mouvements de faible amplitude/haute vitesse (poussée) et des oscillations (sans poussée), qui cible les articulations et les tissus mous.
Bien qu'il soit peu probable que tous les patients souffrant de douleurs à l'épaule bénéficient de la manipulation (avec et sans poussée) de la colonne cervico-thoracique, il est possible qu'un sous-groupe existe qui connaîtra une amélioration rapide et spectaculaire grâce à l'utilisation de ces outils physiques manuels. techniques de thérapie. Notre objectif spécifique est de développer une règle de prédiction clinique (RCP) pour identifier les patients avec une plainte principale de douleur à l'épaule qui sont susceptibles de bénéficier d'une manipulation cervico-thoracique. Le but d'une RCP est d'améliorer la précision du clinicien dans la prédiction d'un diagnostic ou d'un résultat attendu. Par exemple, les CPR existent pour améliorer la précision du diagnostic des fractures de la cheville chez les personnes souffrant de blessures aiguës, prédire la probabilité de décès dans les quatre ans pour les personnes atteintes de maladie coronarienne ou déterminer quand des radiographies cervicales sont nécessaires pour les patients qui ont subi un traumatisme cervical. Le processus de développement et de test d'un CPR a été décrit en détail ailleurs. Bien que les CPR puissent être développés pour améliorer la précision de l'établissement d'un certain diagnostic, l'objectif de ce projet est de développer un CPR pour prédire un certain résultat de traitement. Le développement d'un CPR utilise les propriétés diagnostiques de sensibilité, de spécificité et de rapports de vraisemblance positifs et négatifs, qui sont basés sur le patient individuel. Ainsi, leur interprétation peut être facilement appliquée à un patient individuel. Le développement d'un CPR pour prédire avec précision quels patients souffrant de douleurs à l'épaule connaîtront probablement une amélioration cliniquement significative de la douleur et de la fonction avec la manipulation de la colonne cervico-thoracique avant le traitement serait extrêmement utile pour les cliniciens dans le processus de prise de décision. Ainsi, le but de ce projet est de développer une RCR pour identifier les patients souffrant de douleurs à l'épaule susceptibles de bénéficier d'une poussée cervico-thoracique du rachis et d'une manipulation sans poussée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80030
- Wardenburg Health Center
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Greenwood Village, Colorado, États-Unis
- Physiotherapy Associates
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, États-Unis
- Newton Wellesley Hospital
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, États-Unis
- Groves Physical Therapy
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, États-Unis
- Concord Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plainte principale de douleur à l'épaule (définie comme une douleur entre le cou et le coude au repos ou pendant le mouvement de la partie supérieure du bras, voir schéma à droite)
- Âge entre 18 et 65 ans
- Score de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) supérieur à 20 points (description complète de cette mesure fournie dans la section des mesures d'auto-évaluation)
Critère d'exclusion:
- Drapeaux rouges médicaux notés dans le questionnaire de dépistage médical du patient (c'est-à-dire tumeur, fracture, maladies métaboliques, polyarthrite rhumatoïde, ostéoporose, perte de poids, fièvre, antécédents prolongés d'utilisation de stéroïdes, etc.)
- Fractures aiguës dans la région de l'épaule.
- Traumatisme aigu sévère des régions cervicale (cou) ou thoracique (haut du dos) au cours des 6 dernières semaines.
- Contre-indications à la thérapie manipulative (par exemple ostéoporose du rachis cervico-thoracique).
- Preuve d'atteinte du système nerveux central, y compris hyperréflexie, troubles sensoriels de la main, fonte musculaire intrinsèque des mains, instabilité pendant la marche, nystagmus, perte d'acuité visuelle, altération de la sensation du visage, altération du goût, présence de réflexes pathologiques ( c'est à dire. réflexes de Hoffman et/ou de Babinski positifs), etc.
- Diagnostic de sténose vertébrale cervicale ou de symptômes bilatéraux des membres supérieurs
- Deux signes neurologiques positifs ou plus compatibles avec une compression des racines nerveuses, y compris deux des signes suivants :
Faiblesse musculaire impliquant un groupe musculaire majeur du membre supérieur Diminution du réflexe d'étirement musculaire du membre supérieur (réflexes du biceps brachial, du brachioradial ou du triceps brachial) Sensation diminuée ou absente de piqûre d'épingle dans tout dermatome du membre supérieur
- Chirurgie antérieure du cou ou de la colonne thoracique impliquant une fusion ou une fixation interne à réduction ouverte.
- Compétences linguistiques en anglais insuffisantes pour remplir tous les questionnaires car ils n'ont été validés qu'en anglais.
- Incapacité à se conformer au traitement et au calendrier de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Manipulation + Exercice
Manipulation cervico-thoracique et exercices ROM
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Manipulation avec et sans poussée de la colonne cervicale et thoracique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation globale du changement (GROC)
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: 7 jours
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7 jours
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 7 jours
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7 jours
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Amplitude de mouvement des épaules sans douleur
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Mintken PE, Cleland JA, Carpenter KJ, Bieniek ML, Keirns M, Whitman JM. Some factors predict successful short-term outcomes in individuals with shoulder pain receiving cervicothoracic manipulation: a single-arm trial. Phys Ther. 2010 Jan;90(1):26-42. doi: 10.2522/ptj.20090095. Epub 2009 Dec 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-0220
- 1543340
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