Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT2017-45: CAR-T-soluterapia hemi-maligniteettiin

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kimeerinen antigeenireseptori (CAR)-T-soluterapia potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on vaiheen II tutkimus FDA:n hyväksymistä CAR-T-tuotteista potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Potilaat jaetaan käsivarsiin A ja B iän ja diagnoosin perusteella. Yleinen remissionopeus, turvallisuustapahtumat ja muut päätepisteet lasketaan käsivarrelle A ja B erikseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Tutkimukseen voivat osallistua 0–75-vuotiaat potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Kuvaus

ARM A: Kymriah refraktaariseen/relapsoituneeseen B-solujen akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan, joka ilmentää CD19:ää

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ja sairauden tila

    • Iän tulee olla 0-25 vuotta

    • Sairauden tila: Relapsoitunut ja refraktaarinen lasten B-solu ALL määritelty jollakin seuraavista:

      • Primaarisen induktion epäonnistuminen ilman täydellistä remissiota ≥ 2 induktiokemoterapiasyklin jälkeen, tai
      • Potilaat, joilla on jatkuva minimaalinen jäännössairaus (MRD > 0,01 % virtaussytometrialla tai pysyvä sytogeneettisten tai molekyylikokeiden perusteella) ≥ 2 konsolidoivan kemoterapiasyklin jälkeen, tai
      • Potilaat, joilla on toinen tai suurempi B-ALL-relapsi tai
      • Potilaat, joilla on jatkuva keskushermoston leukemia tai
      • Downin oireyhtymä tai muut synnynnäiset sairaudet olettaen, että ne vastaavat toisen tai suuremman uusiutumisen tai refraktorisen leukemian kriteerejä, tai
      • Potilaat, joilla on Ph+ ALL, ovat kelvollisia, jos he ovat epäonnistuneet tai eivät siedä kahta TKI-linjaa olettaen, että he täyttävät toisen tai suuremman pahenemisen kriteerit tai he ovat refraktaarisia.

  • Suorituskyvyn tila

    • Karnofskyn (ikä ≥ 16 vuotta) tai Lanskyn (ikä < 16 vuotta) suorituskykytila ​​≥ 50 % seulonnassa
    • ALC > 500/uL seulonnassa (ennen afereesia) ja absoluuttinen lymfosyyttimäärä >/= 150/ul

  • Elintoiminto

    • Munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

      • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN TAI
      • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2

    • Maksan toiminta määritellään seuraavasti:

      ** ALT ≤ 5 kertaa ULN iän mukaan (ellei se johdu sairaudesta)

      ** Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl, lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä; voidaan sisällyttää, jos niiden kokonaisbilirubiini on ≤ 3,0 x ULN ja suora bilirubiini ≤ 1,5 x ULN

    • Keuhkojen varannon vähimmäistaso on määritelty ≤ asteen 1 hengenahdistus ja pulssihapetus SpO2 > 91 % huoneilmasta
    • Hemodynaamisesti stabiili ja LVEF ≥ 45 % vahvistettu kaikukuvauksella tai MUGAlla

  • Muut sisällyttämiskriteerit

    • Elinajanodote ≥12 viikkoa
    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten, joiden kumppaneita on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä hoidon ajan.
    • Kirjallinen vapaaehtoinen suostumus (aikuiset) tai vanhempien/huoltajan suostumus (alaikäiset tai vajaakuntoiset aikuiset) ennen tutkimukseen liittyvien testien tai toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen - Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista raskauden poissulkemiseksi.
  • Potilaat, joilla on Burkittin lymfooma/leukemia (esim. potilaat, joilla on kypsä B-solu ALL, leukemia, jossa on B-solu [sIg-positiivinen ja kappa- tai lambda-positiivisuus] ALL, joilla on FAB L3 -morfologia ja/tai MYC-translokaatio)
  • CNS 2A
  • CAR-T ei ole tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma.
  • Asteiden 2–4 akuutti tai laaja krooninen käänteishyljintäsairaus (GVHD). Kaikki GVHD-lääkitys on lopetettava 2 viikkoa ennen afereesia.
  • Hallitsematon aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Aktiivinen HIV-infektio
  • Hallitsematon akuutti henkeä uhkaava bakteeri-, virus- tai sieni-infektio (esim. veriviljelypositiivinen ≤ 72 tuntia ennen infuusiota)
  • Epästabiili angina pectoris ja/tai sydäninfarkti kuukauden sisällä ennen CAR-T-infuusiota
  • Tutkimuslääke viimeisen 7 päivän aikana ennen afereesia tai CAR-T-infuusiota
  • CAR-T-solutuotteen apuaineiden intoleranssi
  • Kaikki immunosuppressiiviset lääkkeet on lopetettava ≥ 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Potilas on ottanut jonkin kielletyistä samanaikaisista lääkkeistä kohdassa 6.1 esitetyn ajan kuluessa

KÄSIVARSI B: Yescarta uusiutuneen tai refraktaarisen diffuusin suuren B-solulymfooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ja sairauden tila

    • Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta) Potilaiden on oltava ≥ 18-vuotiaita

    • Yksi seuraavista histologioista ja CD19:n ilmentymisestä kasvainsoluilla:

      ** diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jota ei ole erikseen määritelty, tai

      ** primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma tai

      ** korkea-asteinen B-solulymfooma tai

      ** Follikulaarisesta lymfoomasta johtuva DLBCL

    • Sairauden tila:

      ** Kemoterapiaresistentti sairaus ≥ 2 kemoterapiasarjan jälkeen tai

      ** Uusiutunut ilman remissiota ≥1 rivin pelastavan kemoterapian jälkeen tai

      ** Uusiutunut autologisen HCT:n jälkeen (ja epäonnistunut vähintään kahdessa aikaisemmassa hoitolinjassa, mukaan lukien suuriannoksinen kemoterapia). Jos pelastushoitoa annetaan autoHCT:n jälkeen, potilaalla ei saa olla vastetta tai uusiutumista viimeisen hoitolinjan jälkeen

    • Mitattavissa oleva sairaus afereesin aikana: Solmukudosvauriot tai solmun ulkopuolinen vaurio
    • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
    • ALC >/=100/uL seulonnassa (ennen afereesia)

    • Munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

      ** Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN TAI

      ** eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2

    • Maksan toiminta määritellään seuraavasti:

      • ALT ≤ 5 kertaa ULN ikään nähden (ellei se johdu sairaudesta)
      • Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl, lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä; voidaan sisällyttää, jos niiden kokonaisbilirubiini on ≤ 3,0 x ULN ja suora bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    • Keuhkojen varannon vähimmäistaso on määritelty ≤ asteen 1 hengenahdistus ja pulssihapetus SpO2 > 91 % huoneilmasta
    • Hemodynaamisesti stabiili ja LVEF ≥ 45 % vahvistettu kaikukuvauksella tai MUGAlla

    • Riittävä luuydinreservi (ellei luuydin ole tunkeutunut taudin takia), joka määritellään seuraavasti:

      • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 000/mm3 (vain NHL)
      • Verihiutaleet ≥ 50 000/mm3 (siirtotuki voidaan tarjota)
      • Hemoglobiini > 8,0 mg/dl (siirtotuki voidaan tarjota)
    • Elinajanodote ≥12 viikkoa
    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten, joiden kumppaneita on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä hoidon ajan.
    • Kirjallinen vapaaehtoinen suostumus (aikuiset) tai vanhempien/huoltajan suostumus (alaikäiset tai vajaakuntoiset aikuiset) ennen tutkimukseen liittyvien testien tai toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen - Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista raskauden poissulkemiseksi.
  • Maligniteetin aiheuttama aktiivinen keskushermoston vaikutus (ei merkkejä aivo-selkäydinnesteessä olevasta sairaudesta virtaussytometrialla) CAR-T ei ole tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma.
  • Asteiden 2–4 akuutti tai laaja krooninen käänteishyljintäsairaus (GVHD). Kaikki GVHD-lääkitys on lopetettava 2 viikkoa ennen afereesia.
  • Hallitsematon aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Aktiivinen HIV-infektio (kontrolloitu HIV on sallittu)
  • Hallitsematon akuutti henkeä uhkaava bakteeri-, virus- tai sieni-infektio (esim. veriviljelypositiivinen ≤ 72 tuntia ennen infuusiota)
  • Epästabiili angina pectoris ja/tai sydäninfarkti kuukauden sisällä ennen CAR-T-infuusiota
  • Tutkimuslääke viimeisen 7 päivän aikana ennen afereesia tai CAR-T-infuusiota
  • CAR-T-solutuotteen apuaineiden intoleranssi
  • Kaikki immunosuppressiiviset lääkkeet on lopetettava ≥ 2 viikkoa ennen afereesia.
  • Potilas on ottanut jonkin kielletyistä samanaikaisista lääkkeistä määräajassa.

KÄSIVARSI C: Kymriah rRelapsoituneen tai rrefraktorisen diffuusin B-solulymfooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ja sairauden tila

    • Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta)

    • joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (r/r) suuri B-solulymfooma, mukaan lukien

      • diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jota ei ole erikseen määritelty,
      • korkea-asteinen B-solulymfooma
      • ja follikulaarisesta lymfoomasta johtuva DLBCL.

    • Sairauden tila:

      • kahden tai useamman systeemisen hoitojakson jälkeen tai
      • uusiutuminen autologisen HCT:n jälkeen

  • Suorituskyvyn tila

    • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
    • ALC >/=100/uL seulonnassa (ennen afereesia)

  • Elintoiminto

    • Munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

      • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN TAI
      • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m^2

    • Maksan toiminta määritellään seuraavasti:

      • ALT ≤ 5 kertaa ULN ikään nähden (ellei se johdu sairaudesta)
      • Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl, lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä; voidaan sisällyttää, jos niiden kokonaisbilirubiini on ≤ 3,0 x ULN ja suora bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    • Keuhkojen varannon vähimmäistaso on määritelty ≤ asteen 1 hengenahdistus ja pulssihapetus SpO2 > 91 % huoneilmasta
    • Hemodynaamisesti stabiili ja LVEF ≥ 45 % vahvistettu kaikukuvauksella tai MUGAlla

    • Riittävä luuydinreservi (ellei luuydin ole tunkeutunut taudin takia), joka määritellään seuraavasti:

      • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 000/mm3 (vain NHL)
      • Verihiutaleet ≥ 50 000/mm3 (siirtotuki voidaan tarjota)
      • Hemoglobiini > 8,0 mg/dl (siirtotuki voidaan tarjota)

  • Muut sisällyttämiskriteerit

    • Elinajanodote ≥12 viikkoa
    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten, joiden kumppaneita on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä hoidon ajan.
    • Kirjallinen vapaaehtoinen suostumus (aikuiset) tai vanhempien/huoltajan suostumus (alaikäiset tai vajaakuntoiset aikuiset) ennen tutkimukseen liittyvien testien tai toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen - Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista raskauden poissulkemiseksi.
  • Maligniteetin aiheuttama aktiivinen keskushermoston vaikutus (ei merkkejä aivo-selkäydinnesteessä olevasta sairaudesta virtaussytometrialla) CAR-T ei ole tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma.
  • Asteiden 2–4 akuutti tai laaja krooninen käänteishyljintäsairaus (GVHD). Kaikki GVHD-lääkitys on lopetettava 2 viikkoa ennen afereesia.
  • Hallitsematon aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Aktiivinen tai inaktiivinen HIV-infektio
  • Hallitsematon akuutti henkeä uhkaava bakteeri-, virus- tai sieni-infektio (esim. veriviljelypositiivinen ≤ 72 tuntia ennen infuusiota)
  • Epästabiili angina pectoris ja/tai sydäninfarkti kuukauden sisällä ennen CAR-T-infuusiota
  • Tutkimuslääke viimeisen 7 päivän aikana ennen afereesia tai CAR-T-infuusiota
  • CAR-T-solutuotteen apuaineiden intoleranssi
  • Kaikki immunosuppressiiviset lääkkeet on lopetettava ≥ 2 viikkoa ennen afereesia.
  • Potilas on ottanut jonkin kielletyistä samanaikaisista lääkkeistä määräajassa

ARM D: Tecartus (Brexucabtagene Autoleucel) uusiutuneen tai refraktaarisen vaippasolulymfooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ja sairauden tila

    * joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (r/r) vaippasolulymfooma, mukaan lukien

    • aiempaa antrasykliiniä tai bendamustiinia sisältävää hoitoa
    • aiempi rituksimabi tai muu CD20-ohjattu vasta-aine (tai kyvyttömyys hoitaa CD20 MoAb:llä)
    • ei ehdokas tai uusiutuminen autologisen HCT:n jälkeen
    • aktiivinen sairaus ilmoittautumisen yhteydessä

  • Suorituskyvyn tila

    *ECOG-suorituskykytila ​​0-1

  • Elintoiminto

    • Munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

      • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN TAI
      • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2

    • Maksan toiminta määritellään seuraavasti:

      • ALT ≤ 5 kertaa ULN ikään nähden (ellei se johdu sairaudesta)
      • Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl, lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä; voidaan sisällyttää, jos niiden kokonaisbilirubiini on ≤ 3,0 x ULN ja suora bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
  • Keuhkojen varannon vähimmäistaso on määritelty ≤ asteen 1 hengenahdistus ja pulssihapetus SpO2 > 91 % huoneilmasta
  • Hemodynaamisesti stabiili ja LVEF ≥ 45 % vahvistettu kaikukuvauksella tai MUGAlla
  • Riittävä luuydinreservi (ellei ytimen ole tunkeutunut sairauden vuoksi), joka määritellään seuraavasti:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 000/mm^3 (vain NHL)
  • Verihiutaleet ≥ 50 000/mm^3 (siirtotukea voidaan tarjota)
  • Hemoglobiini > 8,0 mg/dl (siirtotuki voidaan tarjota)

Muut osallistumiskriteerit:

  • Elinajanodote ≥12 viikkoa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten, joiden kumppaneita on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä hoidon ajan. Ks. kohdasta 4.5 hedelmällisen iän määritelmät ja kohdasta 4.6 riittävän ehkäisyn määritelmät.
  • Kirjallinen vapaaehtoinen suostumus (aikuiset) tai vanhempien/huoltajan suostumus (alaikäiset tai vajaakuntoiset aikuiset) ennen tutkimukseen liittyvien testien tai toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen - Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista raskauden poissulkemiseksi.
  • Maligniteetin aiheuttama aktiivinen keskushermoston vaikutus (ei merkkejä aivo-selkäydinnesteessä olevasta sairaudesta virtaussytometrialla) CAR-T ei ole tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma.
  • Asteiden 2–4 akuutti tai laaja krooninen käänteishyljintäsairaus (GVHD). Kaikki GVHD-lääkitys on lopetettava 2 viikkoa ennen afereesia.
  • Hallitsematon aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Aktiivinen HIV-infektio
  • Hallitsematon akuutti henkeä uhkaava bakteeri-, virus- tai sieni-infektio (esim. veriviljelypositiivinen ≤ 72 tuntia ennen infuusiota)
  • Epästabiili angina pectoris ja/tai sydäninfarkti kuukauden sisällä ennen CAR-T-infuusiota
  • Tutkimuslääke viimeisen 7 päivän aikana ennen afereesia tai CAR-T-infuusiota
  • CAR-T-solutuotteen apuaineiden intoleranssi
  • Kaikki immunosuppressiiviset lääkkeet on lopetettava ≥ 2 viikkoa ennen afereesia (steroidien käyttö on lopetettava > 72 tuntia ennen afereesia).
  • Potilas on ottanut jonkin kielletyistä samanaikaisista lääkkeistä määräajassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM A: Työskentävä/uusiutunut B-solu-akuutti lymfoblastinen leukemia (kaikki)
Lääke: KYMRIAH
FDA:n hyväksymä CD19-ohjattu geneettisesti muunneltu autologisista T-soluista koostuva immunoterapia
Muut nimet:
  • tisagenlecleucel
Lääke: Fludarabiini 30mg/m2 4 annosta
30 mg/m2 IV päivässä 4 annosta
Lääke: Syklofosfamidi 500 mg/m2; 2 annosta
500 mg/m2 IV vuorokaudessa 2 annosta alkaen ensimmäisestä fludarabiiniannoksesta
Kokeellinen: Käsivarsi B: YesCarta tulenkestävälle diffuusi suurelle B -solulymfoomalle (DLBCL)
Lääke: YESCARTA
CD19-ohjattu geneettisesti muunneltu autologinen T-soluimmunoterapia
Lääke: Fludarabiini 30mg/m2 3 annosta
30 mg/m2 IV päivässä 3 annosta
Lääke: Syklofosfamidi 500 mg/m2; 3 annosta
500 mg/m2 IV päivässä 3 annosta alkaen ensimmäisestä fludarabiiniannoksesta
Kokeellinen: ARM C: Kymriah tulenkestävälle diffuusiolle suurelle B -solulymfoomalle (DLBCL)
Lääke: KYMRIAH
FDA:n hyväksymä CD19-ohjattu geneettisesti muunneltu autologisista T-soluista koostuva immunoterapia
Muut nimet:
  • tisagenlecleucel
Lääke: Fludarabiini 25 mg/m2 3 päivää
25 mg/m2 i.v. päivittäin 3 päivän ajan
Lääke: Syklofosfamidi 250 mg/m2; 3 päivää
250 mg/m2 IV päivässä 3 päivän ajan ensimmäisestä fludarabiiniannoksesta alkaen
Kokeellinen: ARM D: TECARTUS CAR-T -tuote vaippasoluleukemiaan (MCL)
Lääke: Fludarabiini 30mg/m2 3 annosta
30 mg/m2 IV päivässä 3 annosta
Lääke: Syklofosfamidi 500 mg/m2; 3 annosta
500 mg/m2 IV päivässä 3 annosta alkaen ensimmäisestä fludarabiiniannoksesta
Lääke: Tecartus
TECARTUS on CD19-ohjattu geneettisesti muunneltu autologinen T-soluimmunoterapia, joka sitoutuu CD19:ää ilmentäviin syöpäsoluihin ja normaaleihin B-soluihin
Muut nimet:
  • Brexucabtagene Autoleucel
Kokeellinen: ARM E: Breyanzi uusiutuneelle tai tulenkestävälle suurelle B-solulymfoomalle (RLBCL)
Lääke: Fludarabiini 30mg/m2 3 annosta
30 mg/m2 IV päivässä 3 annosta
Lääke: Syklofosfamidi 500 mg/m2; 3 annosta
500 mg/m2 IV päivässä 3 annosta alkaen ensimmäisestä fludarabiiniannoksesta
Lääke: Breyanzi injektoitava tuote
Infusoi BREYANZI 2–7 päivää lymfooddepletoivan kemoterapian päättymisen jälkeen.
Kokeellinen: ARM F: Abecma uusiutuneelle tai tulenkestävälle multippelimyeloomalle
Lääke: Fludarabiini 30mg/m2 3 annosta
30 mg/m2 IV päivässä 3 annosta
Lääke: Syklofosfamidi 500 mg/m2; 3 annosta
500 mg/m2 IV päivässä 3 annosta alkaen ensimmäisestä fludarabiiniannoksesta
Lääke: Abecma, suonensisäinen suspensio
Anna ABECMA-infuusio 2 päivää lymfoodeppletoivan kemoterapian päättymisen jälkeen.
Kokeellinen: ARM G: Tecartus B-solu-akuutti lymfoblastinen leukemia (kaikki)
Lääke: Fludarabiini 25 mg/m2 3 päivää
25 mg/m2 i.v. päivittäin 3 päivän ajan
Lääke: Tecartus
TECARTUS on CD19-ohjattu geneettisesti muunneltu autologinen T-soluimmunoterapia, joka sitoutuu CD19:ää ilmentäviin syöpäsoluihin ja normaaleihin B-soluihin
Muut nimet:
  • Brexucabtagene Autoleucel
Lääke: Syklofosfamidi 900 mg/m2; 1 päivä
Anna syklofosfamidia 900 mg/m2 60 minuutin aikana toisena päivänä ennen TECARTUS-infuusiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haarat B & C&D& E&F: Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivä 100
ORR määritelty täydellisenä vasteena + osittaisena vasteena Luganon kriteereillä
Päivä 100
Ryhmä A & E: MRD-negatiivinen CR (tai CRi)
Aikaikkuna: Päivä 28
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on MRD-negatiivinen täysi vastaus CR (tai CRi)
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: Päivä 28
Hoitoon liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus (ei sairauden uusiutumista/etenemistä)
Päivä 28
Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: Päivä 100
Hoitoon liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus (ei sairauden uusiutumista/etenemistä)
Päivä 100
Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoitoon liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus (ei sairauden uusiutumista/etenemistä)
1 vuosi
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Tapahtumavapaan eloonjäämisen (EFS) ilmaantuvuus CAR-T-infuusion päivämäärästä 1 vuoden hoidon jälkeen
1 vuosi hoidon jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, joilla kehittyy luokan 3 tai 4 ICANS
Aikaikkuna: Päivä 28
Potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy ICANS-asteikko 3 tai 4
Päivä 28
Tapahtumavapaa selviytyminen (RFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uusiutumattoman selviytymisen (RFS) ilmaantuvuus
1 vuosi
Kokonaissäilyvyys (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiselossaolon (OS) ilmaantuvuus CAR-T-infuusion päivämäärästä potilaan kuolinpäivään minkä tahansa syyn vuoksi.
1 vuosi
Kokonaismyrkyllisyys
Aikaikkuna: Päivä 28
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on CRS:n ja/tai neurotoksisuuden kohdennettu toksisuus asteella 3 tai 4
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017LS118
  • MT2017-45 (Muu tunniste: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
  • NCI-2020-04527 (Rekisterin tunniste: CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KYMRIAH

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa