- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00882570
Cefdinirin ja Omnicel 250 mg/5 ml oraalisuspension suhteellisen bioekvivalenssin osoittamiseksi paastoolosuhteet
maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Sandoz
Yksi keskus, avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen crossover-tutkimus 250 mg/5 ml:n kefdinirin (testiformulaatio) ja Omnicel 250 mg/5 ml:n oraalisuspensiojauheen (vertailuvalmiste) bioekvivalenssista kerta-annoksena suun kautta 40 terveelle paastotilassa olevalle vapaaehtoiselle miehelle ja/tai naispuoliselle vapaaehtoiselle
Cefdinirin ja Omnicelin 250 mg/5 ml:n suhteellinen bioekvivalenssi paasto-olosuhteiden osoittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiiviset testitulokset HIV:lle tai B- tai C-hepatiitille.
- Huume- tai alkoholiriippuvuuden hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Cefdinir 250 mg/5 ml oraalisuspensio (Sandoz, Itävalta)
|
|
Active Comparator: 2
Omnicef 250 mg/5 ml kefdinirin oraalinen suspensio (Abbot Laboratories, USA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Bioekvivalenssi perustuu AUC- ja Cmax-arvoihin
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cefdinir 250 mg/5 ml oraalisuspensio (Sandoz, Itävalta)
-
Teva Pharmaceuticals USAValmis
-
Teva Pharmaceuticals USAValmis
-
Ranbaxy Laboratories LimitedValmis
-
Teva Pharmaceuticals USAValmis
-
Ranbaxy Laboratories LimitedValmis
-
Teva Pharmaceuticals USAValmis
-
Actavis Inc.Valmis