Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus SRT2104:n farmakokinetiikan ja absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi 250 mg:n oraalisuspensiona ja 100 µg:n hiili-14-radioleimattua SRT2104:n suonensisäisenä mikroannoksena terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

perjantai 2. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Sirtris, a GSK Company

Vaiheen I tutkimus suonensisäisen farmakokinetiikan ja SRT2104:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi 250 mg:n oraalisuspensiona terveille henkilöille

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää SRT2104:n absoluuttinen hyötyosuus 250 mg:n suspensiona ja määrittää SRT2104:n suonensisäinen farmakokinetiikka.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida SRT2104:n mahdollista systeemistä metaboliittitaakkaa ja tarjota plasma- ja virtsanäytteitä myöhempää metaboliitin profilointia ja tunnistamista varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus, yhdistetty IV ja suun kautta otettava yksittäinen annos, avoin avoin tutkimus terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Jokainen koehenkilö saa seuraavat formulaatiot yhtenä tutkimuspäivänä:

  1. Hoito-ohjelma A: Yksi 10 ml:n oraalinen annos 250 mg SRT2104:ää annettuna suspensioformulaationa;
  2. Toimenpide B: Yksi suonensisäinen 10 ml:n annos, joka sisältää 100 µg (enintään 250 nCi, 9,25 kBq) hiili-14-radioleimattua SRT2104:ää, annetaan IV-infuusiona 15 minuutin aikana, alkaen 2 tuntia ja 45 minuuttia oraalisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet;
  • Ikä 18-65 vuotta;
  • kehon massaindeksi (BMI) 18-35 kg/m2;
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan koko tutkimukseen ja hänen on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkkeitä tai annosmuotoja viimeisten 4 kuukauden aikana;
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen;
  • Koehenkilöt, jotka ovat koskaan pyytäneet neuvoa yleislääkäriltä tai ohjaajalta alkoholin, ei-lääketieteellisten huumeiden, lääkkeiden tai muiden päihteiden väärinkäytön vuoksi, esim. liuottimet;
  • Koehenkilöt, jotka myöntävät käyttäneensä luokan A huumeita, kuten opiaatteja, kokaiinia, ekstaasia, lysergihappodietyyliamidia (LSD) ja suonensisäistä amfetamiinia (Kohteita, jotka myöntävät käyttäneensä satunnaista kannabista, ei suljeta pois niin kauan kuin heillä on negatiivinen huumeiden väärinkäyttötesti ja olet ollut pidättyväinen vähintään 12 kuukautta;)
  • Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos (kohta 7.8);
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholijuomaa tai 125 ml lasillinen viiniä);
  • Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet.
  • Hengityksen hiilimonoksidilukema on yli 10 ppm seulonnassa;
  • Säteilyaltistus kliinisistä tutkimuksista, mukaan lukien tämän tutkimuksen ja diagnostisista röntgensäteistä, mutta taustasäteilyä lukuun ottamatta, ylittää 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen viiden vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 1999 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi PI:n arvioimana (kohta 7.8)
  • Aiempi haittavaikutus tai allergia tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille, esim. laktoosi.
  • Merkittävä allergia historia. Jos tutkittava kärsii heinänuhasta, hänellä ei saa olla eikä heillä saa olla oireita tutkimusjakson aikana;
  • Verenluovutus kolmen edellisen kuukauden aikana;
  • Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos PI:n mukaan heillä on tartuntariski, runsas veri tai muut kehon nesteet, hankinnaisen immuunikatooireyhtymän (AIDS) tai muun sukupuoliteitse tarttuvan taudin tai hepatiitin aiheuttajat;
  • Positiiviset HBV-, HCV- tai HIV-tulokset;
  • Kohdassa 6.10 kuvatut kiellettyjä lääkkeitä saavat kohteet;
  • Kliinisesti merkittävä sairaushistoria, tutkimuslöydös tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilön sopimattomaksi sisällytettäväksi tutkimukseen;
  • Epäonnistuminen PI:n osallistumiselle jostain muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SRT2104
Yksittäinen käsi, jossa kerta-annos oraalisuspensioformulaatiosta siirtyy kerta-annoksen suonensisäiseen formulaatioon.
Lääke: 250 mg SRT2104 -suspensio
Yksittäinen 10 ml:n oraalinen 250 mg:n SRT2104-annos suspensiomuodossa.
Lääke: Hiili-14 radioleimattu SRT2104
Yksittäinen 10 ml:n IV-annos, joka sisältää 100 mikrogrammaa (enintään 250 nCi, 9,25 kBq) hiili-14-radioleimattua SRT2104:ää, annetaan IV-infuusiona 15 minuutin aikana, alkaen 2 tuntia ja 45 minuuttia suun kautta annetun annoksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SRT2104 250 mg suspension absoluuttinen hyötyosuus.
Aikaikkuna: Aikapisteet SRT2104 oraalisen 250 mg:n suspension biologisen hyötyosuuden mittaamiseksi: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72 tuntia annon jälkeen.
Aikapisteet SRT2104 oraalisen 250 mg:n suspension biologisen hyötyosuuden mittaamiseksi: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72 tuntia annon jälkeen.
Määritä SRT2104:n suonensisäinen farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: Aikapisteet SRT2104:n IV PK:n määrittämiseksi: Juuri ennen infuusiota (0); Infuusion aikana (5, 10 min); Infuusion jälkeinen (5, 10, 20, 30, 45 min ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 21, 45, 69 tuntia).
Aikapisteet SRT2104:n IV PK:n määrittämiseksi: Juuri ennen infuusiota (0); Infuusion aikana (5, 10 min); Infuusion jälkeinen (5, 10, 20, 30, 45 min ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 21, 45, 69 tuntia).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SRT2104:n mahdollinen systeeminen metaboliittitaakka annon jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteinä: Ennen annosta; 0-12 tuntia annoksen jälkeen; 12-24 tuntia annoksen jälkeen).
Aikapisteinä: Ennen annosta; 0-12 tuntia annoksen jälkeen; 12-24 tuntia annoksen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sirtris, a GSK Company

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113260

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset 250 mg SRT2104 -suspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa