Modafiniilin lisäys kroonisessa skitsofreniassa ja skitsoaffektiivisessa häiriössä
perjantai 9. lokakuuta 2020 päivittänyt: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center
Modafiniilin lisäys kroonisessa skitsofreniassa ja skitsoaffektiivisessa häiriössä: pilottitutkimus
Tämä on avoin 8 viikon tutkimus, jossa modafiniilia käytetään enintään 400 mg:aan päivässä lisättynä vakaaseen antipsykoottiseen hoitoon, jotta voidaan arvioida modafiniilin vaikutusta kognitioon, sedaatioon ja painoon kroonista skitsofreniaa sairastavilla potilailla.
Oletamme, että modafiniili, heräämistä edistävä aine, parantaa kognitiokykyä, lisää valveillaoloa ja alentaa painoa skitsofreniapotilailla, jotka saavat vakaata antipsykoottista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus peruutettiin, koska tutkimuksen toteuttamiseen ei ollut rahoituslähdettä.
Yhtään osallistujaa ei ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-IV skitsofrenian diagnoosi (kaikki alatyypit), sairauden kesto yli kolme vuotta
- Kuulo- ja näöntarkkuus riittävät kognitiivisten testien suorittamiseen
- Vakaa annos psykoosilääkkeitä vähintään 2 viikkoa ennen tuloa
- Hyvä fyysinen terveys määräytyy täydellisen fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien ja EKG:n perusteella
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys lukea tai puhua englantia
- Dokumentoitu keskushermoston sairaus
- Aiemmin ollut älyllinen heikentyminen ennen psykoosin oireiden alkamista (esim. kehitysvammaisuus)
- Kliinisesti merkittävät tai epästabiilit kardiovaskulaariset, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, keuhkojen tai hematologiset sairaudet;
- HIV-positiivinen
- Potilaat, jotka käyttävät masennuslääkkeitä, mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjät
- Hallitsematon verenpainetauti
- Raskaus
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä päihderiippuvuuden diagnoosi
- Merkittävä väkivallan historia
- Syömishäiriön historia
- Valmis poistettavaksi seuraavan 8 viikon kuluessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
Tutkimus peruutettu varojen puutteen vuoksi.
|
Modafiniilia enintään 400 mg päivässä lisätään vakaaseen antipsykoottiseen hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiiviset muutokset mitattuna NIH MATRICSilla – Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimus peruutettu varojen puutteen vuoksi.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaatio ja painonmuutokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimus peruutettu varojen puutteen vuoksi.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Keskushermoston stimulaattorit
- Heräämistä edistävät aineet
- Modafiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07I/C41-00
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .