Aumento de Modafinil em Esquizofrenia Crônica e Transtorno Esquizoafetivo
9 de outubro de 2020 atualizado por: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center
Aumento de Modafinil em Esquizofrenia Crônica e Transtorno Esquizoafetivo: Um Estudo Piloto
Este é um estudo aberto de 8 semanas de modafinil até 400 mg por dia adicionado a um regime antipsicótico estável para avaliar o efeito do modafinil na cognição, sedação e peso em pacientes com esquizofrenia crônica.
Nossa hipótese é que o modafinil, um agente promotor da vigília, levará à melhora da cognição, aumento da vigília e diminuição do peso em pacientes com esquizofrenia que estão em regimes antipsicóticos estáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi retirado devido a nenhuma fonte de financiamento para implementar o estudo.
Nenhum participante foi inscrito para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico e diagnóstico estatístico Manual-IV de esquizofrenia (todos os subtipos), duração da doença superior a três anos
- Acuidade auditiva e visual adequada para completar testes cognitivos
- Dose estável de antipsicóticos por pelo menos 2 semanas antes da entrada
- Boa saúde física determinada por exame físico completo, exames laboratoriais e eletrocardiograma
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ler ou falar inglês
- Doença documentada do sistema nervoso central
- História de deficiência intelectual anterior ao início dos sintomas de psicose (p. retardo mental)
- Condições cardiovasculares, renais, hepáticas, gastrointestinais, pulmonares ou hematológicas clinicamente significativas ou instáveis;
- HIV positivo
- Pacientes em uso de antidepressivos, incluindo inibidores da monoamina oxidase
- hipertensão descontrolada
- Gravidez
- Pacientes com diagnóstico atual de dependência de substâncias
- História significativa de violência
- História de um distúrbio alimentar
- Pronto para receber alta nas 8 semanas seguintes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Um braço
Estudo cancelado por falta de fundos.
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Modafinil até 400 mg por dia será adicionado a um regime antipsicótico estável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações cognitivas medidas pelo NIH MATRICS - Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Prazo: 8 semanas
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Estudo cancelado por falta de fundos.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sedação e alterações de peso
Prazo: 8 semanas
|
Estudo cancelado por falta de fundos.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- 07I/C41-00
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