Увеличение дозы модафинила при хронической шизофрении и шизоаффективном расстройстве
9 октября 2020 г. обновлено: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center
Увеличение дозы модафинила при хронической шизофрении и шизоаффективном расстройстве: пилотное исследование
Это открытое 8-недельное исследование модафинила в дозе до 400 мг в день в сочетании со стабильной антипсихотической схемой для оценки влияния модафинила на когнитивные функции, седативный эффект и массу тела у пациентов с хронической шизофренией.
Мы предполагаем, что модафинил, агент, стимулирующий бодрствование, будет приводить к улучшению когнитивных функций, повышению бодрствования и снижению веса у пациентов с шизофренией, получающих стабильные антипсихотические режимы.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование было прекращено из-за отсутствия источника финансирования для проведения исследования.
Для этого исследования не было включено ни одного участника.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностическое и статистическое руководство-IV диагностика шизофрении (всех подтипов), длительность заболевания более трех лет
- Острота слуха и зрения достаточна для выполнения когнитивных тестов.
- Стабильная доза нейролептиков в течение как минимум 2 недель до поступления
- Хорошее физическое здоровье, определяемое полным физикальным обследованием, лабораторными анализами и ЭКГ.
- Способность и готовность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Неспособность читать или говорить по-английски
- Документально подтвержденное заболевание центральной нервной системы
- Интеллектуальные нарушения в анамнезе до появления симптомов психоза (например, умственная отсталость)
- Клинически значимые или нестабильные сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, легочные или гематологические состояния;
- ВИЧ положительный
- Пациенты, принимающие антидепрессанты, включая ингибиторы моноаминоксидазы
- Неконтролируемая гипертензия
- Беременность
- Пациенты с текущим диагнозом зависимости от психоактивных веществ
- Значительная история насилия
- История расстройства пищевого поведения
- Готов к выписке в течение следующих 8 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука
Исследование прекращено из-за отсутствия средств.
|
Модафинил в дозе до 400 мг в день будет добавлен к стабильной схеме антипсихотических препаратов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные изменения, измеренные NIH MATRICS - Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Временное ограничение: 8 недель
|
Исследование прекращено из-за отсутствия средств.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Седация и изменение веса
Временное ограничение: 8 недель
|
Исследование прекращено из-за отсутствия средств.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Агенты, способствующие бодрствованию
- Модафинил
Другие идентификационные номера исследования
- 07I/C41-00
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .