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Aumento di modafinil nella schizofrenia cronica e nel disturbo schizoaffettivo

9 ottobre 2020 aggiornato da: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center

Aumento di modafinil nella schizofrenia cronica e nel disturbo schizoaffettivo: uno studio pilota

Questo è uno studio in aperto di 8 settimane di modafinil fino a 400 mg al giorno aggiunto a un regime antipsicotico stabile per valutare l'effetto di modafinil su cognizione, sedazione e peso in pazienti con schizofrenia cronica. Ipotizziamo che modafinil, un agente che promuove la veglia, porterà a una migliore cognizione, aumento della veglia e diminuzione del peso nei pazienti con schizofrenia che seguono regimi antipsicotici stabili

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato ritirato a causa di nessuna fonte di finanziamento per implementare lo studio. Nessun partecipante è stato arruolato per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Manuale diagnostico e statistico-IV diagnosi di schizofrenia (tutti i sottotipi), durata della malattia superiore a tre anni
  • Acuità uditiva e visiva adeguata per completare i test cognitivi
  • Dose stabile di antipsicotici per almeno 2 settimane prima dell'ingresso
  • Buona salute fisica determinata da un esame fisico completo, test di laboratorio ed ECG
  • Capacità e disponibilità a dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di leggere o parlare inglese
  • Malattia documentata del sistema nervoso centrale
  • Anamnesi di compromissione intellettiva precedente alla comparsa dei sintomi di psicosi (ad es. ritardo mentale)
  • Condizioni cardiovascolari, renali, epatiche, gastrointestinali, polmonari o ematologiche clinicamente significative o instabili;
  • HIV positivo
  • Pazienti che assumono antidepressivi, inclusi gli inibitori delle monoaminossidasi
  • Ipertensione incontrollata
  • Gravidanza
  • Pazienti con diagnosi attuale di dipendenza da sostanze
  • Significativa storia di violenza
  • Storia di un disturbo alimentare
  • Pronto per la dimissione entro le successive 8 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un braccio
Studio ritirato per mancanza di fondi.
Droga: modafinil
Modafinil fino a 400 mg al giorno verrà aggiunto a un regime antipsicotico stabile
Altri nomi:
  • Provigil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti cognitivi misurati dal NIH MATRICS - Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Lasso di tempo: 8 settimane
Studio ritirato per mancanza di fondi.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedazione e variazioni di peso
Lasso di tempo: 8 settimane
Studio ritirato per mancanza di fondi.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manhattan Psychiatric Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07I/C41-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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