Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modafinil-forsterkning ved kronisk schizofreni og schizoaffektiv lidelse

9. oktober 2020 oppdatert av: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center

Modafinil-forsterkning ved kronisk schizofreni og schizoaffektiv lidelse: en pilotstudie

Dette er en åpen 8-ukers studie med modafinil opptil 400 mg daglig lagt til et stabilt antipsykotisk regime for å evaluere effekten modafinil på kognisjon, sedasjon og vekt hos pasienter med kronisk schizofreni. Vi antar at modafinil, et våknefremmende middel, vil føre til forbedret kognisjon, økt våkenhet og redusert vekt hos pasienter med schizofreni som er på stabile antipsykotiske regimer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble trukket tilbake på grunn av ingen finansieringskilde for å implementere studien. Ingen deltakere ble registrert for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisk og statistisk manual-IV diagnose av schizofreni (alle undertyper), sykdomsvarighet over tre år
  • Auditiv og synsstyrke tilstrekkelig til å fullføre kognitive tester
  • Stabil dose antipsykotika i minst 2 uker før innreise
  • God fysisk helse bestemmes av fullstendig fysisk undersøkelse, laboratorietester og EKG
  • Kapasitet og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å lese eller snakke engelsk
  • Dokumentert sykdom i sentralnervesystemet
  • Historie med intellektuell svekkelse før debut av symptomer på psykose (f.eks. mental retardasjon)
  • Klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære, renale, hepatiske, gastrointestinale, pulmonale eller hematologiske tilstander;
  • HIV-positiv
  • Pasienter på antidepressiva, inkludert monoaminoksidasehemmere
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Svangerskap
  • Pasienter med en aktuell diagnose rusavhengighet
  • Betydelig historie med vold
  • Historie om en spiseforstyrrelse
  • Klar for utskrivning innen de påfølgende 8 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En arm
Studien er trukket tilbake på grunn av mangel på midler.
Legemiddel: modafinil
Modafinil opptil 400 mg daglig vil bli lagt til et stabilt antipsykotisk regime
Andre navn:
  • Provigil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive endringer målt av NIH MATRICS - Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: 8 uker
Studien er trukket tilbake på grunn av mangel på midler.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjon og vektendringer
Tidsramme: 8 uker
Studien er trukket tilbake på grunn av mangel på midler.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manhattan Psychiatric Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07I/C41-00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere