Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modafinil augmentace u chronické schizofrenie a schizoafektivní poruchy

9. října 2020 aktualizováno: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center

Augmentace modafinilem u chronické schizofrenie a schizoafektivní poruchy: Pilotní studie

Toto je otevřená 8týdenní studie modafinilu v dávce až 400 mg denně přidané ke stabilnímu antipsychotickému režimu za účelem vyhodnocení účinku modafinilu na kognici, sedaci a hmotnost u pacientů s chronickou schizofrenií. Předpokládáme, že modafinil, látka podporující probuzení, povede ke zlepšení kognice, zvýšené bdělosti a snížení hmotnosti u pacientů se schizofrenií, kteří jsou na stabilních antipsychotických režimech.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla stažena z důvodu chybějícího zdroje financování pro realizaci studie. Do této studie nebyli zapsáni žádní účastníci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostický a statistický manuál-IV diagnostika schizofrenie (všechny podtypy), doba trvání onemocnění delší než tři roky
  • Sluchová a zraková ostrost přiměřená k dokončení kognitivních testů
  • Stabilní dávka antipsychotik alespoň 2 týdny před nástupem
  • Dobré fyzické zdraví zjištěné kompletním fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy a EKG
  • Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost číst nebo mluvit anglicky
  • Dokumentované onemocnění centrálního nervového systému
  • Anamnéza mentálního postižení před nástupem příznaků psychózy (např. mentální retardace)
  • Klinicky významné nebo nestabilní kardiovaskulární, renální, jaterní, gastrointestinální, plicní nebo hematologické stavy;
  • HIV pozitivní
  • Pacienti užívající antidepresiva, včetně inhibitorů monoaminooxidázy
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Těhotenství
  • Pacienti se současnou diagnózou látkové závislosti
  • Významná historie násilí
  • Historie poruchy příjmu potravy
  • Připraveno k propuštění během následujících 8 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna paže
Studie stažena z důvodu nedostatku finančních prostředků.
Lék: modafinil
Modafinil v dávce až 400 mg denně bude přidán ke stabilnímu antipsychotickému režimu
Ostatní jména:
  • Provigil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní změny měřené NIH MATRICS - Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: 8 týdnů
Studie stažena z důvodu nedostatku finančních prostředků.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedace a změny hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
Studie stažena z důvodu nedostatku finančních prostředků.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manhattan Psychiatric Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07I/C41-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na modafinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit