Aumento de modafinilo en la esquizofrenia crónica y el trastorno esquizoafectivo
9 de octubre de 2020 actualizado por: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center
Aumento de modafinilo en la esquizofrenia crónica y el trastorno esquizoafectivo: un estudio piloto
Este es un ensayo abierto de 8 semanas de modafinilo hasta 400 mg diarios agregados a un régimen antipsicótico estable para evaluar el efecto del modafinilo sobre la cognición, la sedación y el peso en pacientes con esquizofrenia crónica.
Nuestra hipótesis es que el modafinilo, un agente que promueve la vigilia, mejorará la cognición, aumentará la vigilia y disminuirá el peso en pacientes con esquizofrenia que reciben regímenes antipsicóticos estables.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio fue retirado debido a que no hubo fuente de financiamiento para implementar el estudio.
No se inscribieron participantes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Manual diagnóstico y estadístico-IV diagnóstico de esquizofrenia (todos los subtipos), duración de la enfermedad superior a tres años
- Agudeza auditiva y visual adecuada para completar pruebas cognitivas
- Dosis estable de antipsicóticos durante al menos 2 semanas antes del ingreso
- Buena salud física determinada por un examen físico completo, pruebas de laboratorio y electrocardiograma.
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para leer o hablar inglés.
- Enfermedad documentada del sistema nervioso central.
- Historial de deterioro intelectual anterior al inicio de los síntomas de psicosis (p. retraso mental)
- Condiciones cardiovasculares, renales, hepáticas, gastrointestinales, pulmonares o hematológicas clínicamente significativas o inestables;
- VIH positivo
- Pacientes que toman antidepresivos, incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa
- Hipertensión no controlada
- El embarazo
- Pacientes con diagnóstico actual de dependencia de sustancias
- Antecedentes significativos de violencia.
- Antecedentes de un trastorno alimentario.
- Listo para el alta dentro de las siguientes 8 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Un brazo
Estudio retirado por falta de fondos.
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Se agregará modafinilo hasta 400 mg diarios a un régimen antipsicótico estable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios cognitivos medidos por NIH MATRICS - Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Estudio retirado por falta de fondos.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sedación y cambios de peso.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Estudio retirado por falta de fondos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- 07I/C41-00
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .