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Augmentation du modafinil dans la schizophrénie chronique et les troubles schizo-affectifs

9 octobre 2020 mis à jour par: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center

Augmentation du modafinil dans la schizophrénie chronique et les troubles schizo-affectifs : une étude pilote

Il s'agit d'un essai ouvert de 8 semaines sur le modafinil jusqu'à 400 mg par jour ajouté à un régime antipsychotique stable pour évaluer l'effet du modafinil sur la cognition, la sédation et le poids chez les patients atteints de schizophrénie chronique. Nous émettons l'hypothèse que le modafinil, un agent favorisant l'éveil, entraînera une amélioration de la cognition, une augmentation de l'éveil et une diminution du poids chez les patients atteints de schizophrénie qui suivent des régimes antipsychotiques stables.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été retirée en raison de l'absence de source de financement pour la mettre en œuvre. Aucun participant n'a été recruté pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Manuel diagnostique et statistique-IV diagnostic de schizophrénie (tous les sous-types), durée de la maladie supérieure à trois ans
  • Acuité auditive et visuelle adéquate pour compléter les tests cognitifs
  • Dose stable d'antipsychotiques pendant au moins 2 semaines avant l'entrée
  • Bonne santé physique déterminée par un examen physique complet, des tests de laboratoire et un électrocardiogramme
  • Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à lire ou à parler anglais
  • Maladie documentée du système nerveux central
  • Antécédents de déficience intellectuelle antérieurs à l'apparition des symptômes de psychose (p. retard mental)
  • Affections cardiovasculaires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, pulmonaires ou hématologiques cliniquement significatives ou instables ;
  • séropositif
  • Patients sous antidépresseurs, y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase
  • Hypertension non contrôlée
  • Grossesse
  • Patients avec un diagnostic actuel de dépendance à une substance
  • Antécédents importants de violence
  • Histoire d'un trouble de l'alimentation
  • Prêt pour la sortie dans les 8 semaines suivantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un bras
Étude retirée par manque de fonds.
Médicament: modafinil
Modafinil jusqu'à 400 mg par jour sera ajouté à un régime antipsychotique stable
Autres noms:
  • Provigil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements cognitifs mesurés par le NIH MATRICS - Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Délai: 8 semaines
Étude retirée par manque de fonds.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sédation et changements de poids
Délai: 8 semaines
Étude retirée par manque de fonds.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Manhattan Psychiatric Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2009

Première publication (Estimation)

6 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07I/C41-00

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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