Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modafinil-augmentatie bij chronische schizofrenie en schizoaffectieve stoornis

9 oktober 2020 bijgewerkt door: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center

Modafinil-augmentatie bij chronische schizofrenie en schizoaffectieve stoornis: een pilotstudie

Dit is een open-label 8 weken durend onderzoek met modafinil tot 400 mg per dag toegevoegd aan een stabiel antipsychotisch regime om het effect van modafinil op cognitie, sedatie en gewicht bij patiënten met chronische schizofrenie te evalueren. We veronderstellen dat modafinil, een middel dat het ontwaken bevordert, zal leiden tot verbeterde cognitie, verhoogde waakzaamheid en verminderd gewicht bij patiënten met schizofrenie die stabiele antipsychotische regimes volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek werd ingetrokken omdat er geen financieringsbron was om het onderzoek uit te voeren. Er waren geen deelnemers ingeschreven voor dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostische en statistische handleiding - IV-diagnose van schizofrenie (alle subtypen), ziekteduur langer dan drie jaar
  • Auditieve en visuele scherpte voldoende om cognitieve tests te voltooien
  • Stabiele dosis antipsychotica gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan opname
  • Goede lichamelijke gezondheid bepaald door volledig lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en ECG
  • Capaciteit en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Engels te lezen of te spreken
  • Gedocumenteerde ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • Voorgeschiedenis van verstandelijke beperking voorafgaand aan het begin van symptomen van psychose (bijv. mentale retardatie)
  • Klinisch significante of onstabiele cardiovasculaire, nier-, lever-, gastro-intestinale, pulmonale of hematologische aandoeningen;
  • Hiv-positief
  • Patiënten die antidepressiva gebruiken, waaronder monoamineoxidaseremmers
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Zwangerschap
  • Patiënten met een actuele diagnose van middelenafhankelijkheid
  • Belangrijke geschiedenis van geweld
  • Geschiedenis van een eetstoornis
  • Klaar voor ontslag binnen de volgende 8 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een arm
Studie stopgezet wegens geldgebrek.
Geneesmiddel: modafinil
Modafinil tot 400 mg per dag wordt toegevoegd aan een stabiel antipsychotisch regime
Andere namen:
  • Provigil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve veranderingen zoals gemeten door de NIH MATRICS - Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tijdsspanne: 8 weken
Studie stopgezet wegens geldgebrek.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatie en gewichtsveranderingen
Tijdsspanne: 8 weken
Studie stopgezet wegens geldgebrek.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manhattan Psychiatric Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07I/C41-00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren