Tutkimus BMS-863233:sta potilailla, joilla on hematologinen syöpä
keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1/2, usean nousevan annoksen tutkimus BMS-863233:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktaarisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
BMS-63233/XL413:n turvallisuuden, siedettävyyden ja suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on refraktaarinen hematologinen syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AML nykyisten WHO:n diagnostisten kriteerien mukaan, mikä tahansa FAB-tyyppi (paitsi APML), Refractory ALL, Accelerated/blast-faasi CML ja Refractory MDS, jonka IPSS-pistemäärä on 2 tai korkeampi
- ECOG-suorituskykytila <= 2
- Käytettävissä hoitoon, PK-näytteiden keräämiseen ja vaadittavaan tutkimuksen seurantaan
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN ja ALAT, ASAT ≤ 3 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia tai keskushermoston leukemia)
- Hyperleukosytoosi (määritelty perifeeriseksi valkosoluksi > 50 000/uL)
- Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella missä tahansa indikaatiossa 30 päivän kuluessa tutkimussuunnitelmaan kirjaamisesta
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus
- Koehenkilöt alle neljä viikkoa allogeenisen tai autologisen kantasolusiirtoinfuusion jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Cdc7-inhibiittori (A)
|
Tabletit, suun kautta, QD x 14 päivää, kunnes MTD on saavutettu, 14 päivää 28 päivän syklissä/QD, 12 kuukautta
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, Cdc7-estäjän (A) MTD, QD x 7 päivää, kunnes MTD saavutetaan, 7 päivää per 21 päivän sykli/QD, 12 kuukautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Cdc7-inhibiittori (B)
|
Tabletit, suun kautta, QD x 14 päivää, kunnes MTD on saavutettu, 14 päivää 28 päivän syklissä/QD, 12 kuukautta
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, Cdc7-estäjän (A) MTD, QD x 7 päivää, kunnes MTD saavutetaan, 7 päivää per 21 päivän sykli/QD, 12 kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMS-863233/XL413:n suurimman siedetyn annoksen ja kasvainten vastaisen vaikutuksen määrittämiseksi, kun sitä annetaan potilaille, joilla on refraktaarinen hematologinen syöpä
Aikaikkuna: 21 tai 28 päivän välein, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan
|
21 tai 28 päivän välein, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMS-863233/XL413:n turvallisuuden määrittämiseksi, kun sitä annetaan potilaille, joilla on refraktaarinen hematologinen syöpä
Aikaikkuna: 21 tai 28 päivän välein, kunnes MTD saavutetaan
|
21 tai 28 päivän välein, kunnes MTD saavutetaan
|
|
BMS-863233/XL413:n farmakokinetiikan määrittäminen, kun sitä annetaan potilaille, joilla on refraktaarinen hematologinen syöpä
Aikaikkuna: 21 tai 28 päivän välein, kunnes MTD saavutetaan
|
21 tai 28 päivän välein, kunnes MTD saavutetaan
|
|
BMS-863233/XL413:n kasvainten vastaisen vaikutuksen määrittämiseksi, kun sitä annetaan potilaille, joilla on refraktaarinen hematologinen syöpä
Aikaikkuna: 21 tai 28 päivän välein, kunnes MTD saavutetaan
|
21 tai 28 päivän välein, kunnes MTD saavutetaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA198-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .