Badanie BMS-863233 u pacjentów z rakiem hematologicznym
23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie fazy 1/2 z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-863233 u pacjentów z opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi
Aby określić bezpieczeństwo, tolerancję i maksymalną tolerowaną dawkę BMS-63233/XL413 u pacjentów z opornym na leczenie rakiem hematologicznym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AML według aktualnych kryteriów diagnostycznych WHO, dowolny typ FAB (z wyjątkiem APML), oporna na leczenie ALL, CML z akceleracją/w fazie blastycznej i oporna MDS z całkowitym wynikiem w skali IPSS wynoszącym 2 lub więcej
- Stan sprawności ECOG <= 2
- Dostępny do leczenia, pobierania próbek PK i wymaganej kontynuacji badania
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN i ALT, AspAT ≤ 3 x GGN
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- pacjentów z ostrą białaczką promielocytową lub chorobą białaczki OUN)
- Hiperleukocytoza (zdefiniowana jako leukocytoza obwodowa >50 000/ul)
- Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem z dowolnego wskazania w ciągu 30 dni od włączenia do protokołu
- Pacjenci z historią chorób żołądkowo-jelitowych
- Pacjenci mniej niż cztery tygodnie od wlewu allogenicznego lub autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Inhibitor Cdc7 (A)
|
Tabletki, doustnie, QD x 14 dni do osiągnięcia MTD, 14 dni w 28-dniowym cyklu/QD, 12 miesięcy
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, MTD inhibitora Cdc7 (A) Ramię, QD x 7 dni do osiągnięcia MTD, 7 dni w 21-dniowym cyklu/QD, 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Inhibitor Cdc7 (B)
|
Tabletki, doustnie, QD x 14 dni do osiągnięcia MTD, 14 dni w 28-dniowym cyklu/QD, 12 miesięcy
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, MTD inhibitora Cdc7 (A) Ramię, QD x 7 dni do osiągnięcia MTD, 7 dni w 21-dniowym cyklu/QD, 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę i aktywność przeciwnowotworową BMS-863233/XL413 po podaniu pacjentom z opornym na leczenie rakiem hematologicznym
Ramy czasowe: Co 21 lub 28 dni, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki
|
Co 21 lub 28 dni, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić bezpieczeństwo BMS-863233/XL413 przy podawaniu pacjentom z opornym na leczenie rakiem hematologicznym
Ramy czasowe: Co 21 lub 28 dni, aż do osiągnięcia MTD
|
Co 21 lub 28 dni, aż do osiągnięcia MTD
|
|
Aby określić farmakokinetykę BMS-863233/XL413 po podaniu pacjentom z opornym na leczenie rakiem hematologicznym
Ramy czasowe: Co 21 lub 28 dni, aż do osiągnięcia MTD
|
Co 21 lub 28 dni, aż do osiągnięcia MTD
|
|
Aby określić aktywność przeciwnowotworową BMS-863233/XL413 po podaniu pacjentom z opornym na leczenie rakiem hematologicznym
Ramy czasowe: Co 21 lub 28 dni, aż do osiągnięcia MTD
|
Co 21 lub 28 dni, aż do osiągnięcia MTD
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA198-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .